В США одобрен первый препарат для лечения эозинофильного эзофагита

20 мая 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило новое показание препарата Дупиксент (дупилумаб) для лечения эозинофильного эзофагита у взрослых и детей от 12 лет и старше с массой тела от 40 кг. Это первая терапия, зарегистрированная для лечения эозинофильного эзофагита.

Эозинофильный эзофагит (ЭоЭ) – это хроническое воспалительное заболевание, при котором эозинофилы (вид белых кровяных клеток) обнаруживаются в тканях пищевода. У взрослых и подростков, страдающих ЭоЭ, распространенные симптомы включают затруднения при глотании и приеме пищи, а также застревание пищи в пищеводе.

Препарат Дупиксент является моноклональным антителом, который блокирует механизм развития воспаления.

Эффективность и безопасность препарата Дупиксент для лечения ЭоЭ изучались в ходе рандомизированного двойного слепого мультицентрового, плацебо-контролируемого клинического испытания в параллельных группах с использованием двух периодов терапии продолжительностью по 24 недели (часть А и часть Б). Две части исследования проводились независимо друг от друга в отдельных группах пациентов. В обоих группах пациенты принимали либо плацебо, либо 300 мг Дупиксента каждую неделю.

У 60% от 42 пациентов и у 59% от 80 пациентов, получавших Дупиксент в частях А и Б испытания соответственно, удалось достичь целевого уровня снижения концентрации эозинофилов в пищеводе. В группах плацебо аналогичные показатели составили 5% от 39 пациентов и 6% от 79 пациентов. Кроме того, участники, получавшие Дупиксент, показали в среднем улучшение на 22 пункта и на 24 пункта в частях А и Б испытания соответственно при прохождении симптоматического опросника по дисфагии (нарушение глотания) по сравнению со средним улучшением в 10 и 14 пунктов в группе плацебо.

Наиболее распространенные побочные эффекты препарата включают реакции в месте введения, инфекции верхних дыхательных путей, суставную боль, герпетические вирусные инфекции.

Источник