В США зарегистрирован новый препарат Cabenuva для лечения ВИЧ у пациентов с подавленной вирусной нагрузкой

21 января 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению препарат Cabenuva (каботегравир в комбинации с рилпивирином) в форме инъекций с пролонгированным высвобождением. Препарат используется как монотерапия у взрослых пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), вирусная нагрузка у которых уже подавлена на стабильной антиретровирусной терапии, а также при отсутствии выявленной или предполагаемой резистентности к каботегравиру или риппивирину.

Cabenuva является первым препаратом полной терапии ВИЧ-1 у взрослых, зарегистрированной в инъекционной форме и применяемой раз в месяц.

FDA также зарегистрировало препарат Vocabria (каботегравир в таблетированной форме), который следует применять в комбинации с рилпивирином (Edurant) в течение одного месяца перед началом терапии препаратом Cabenuva, для того чтобы обеспечить хорошую переносимость перед переходом на инъекционную форму с пролонгированным высвобождением.

Безопасность и эффективность препарата Cabenuva были установлены в ходе двух рандомизированных открытых контролируемых клинических испытаний с участием 1182 ВИЧ-инфицированных взрослых пациентов с подавленной вирусной нагрузкой (РНК ВИЧ в крови ниже 50 копий/мл). В обоих испытаниях у пациентов сохранялась подавленная вирусная нагрузка и не наблюдалось клинически значимых изменений в количестве CD4+ клеток по сравнению с этапом включения. Наиболее частыми побочными эффектами были реакции в месте инъекции, повышение температуры, усталость, головная боль, костно-мышечная боль, тошнота, нарушение сна, головокружение, сыпь.

Производителем препаратов Cabenuva и Vocabria является фармацевтическая компания ViiV Healthcare.

Источник