Влияние фенофибрата на прогрессирование ишемической болезни сердца при сахарном диабете 2 типа: рандомизированное исследование DAIS

Исследователи DAIS*The Lancet, Vol 357, March 24, 2001
Резюме
Введение. Атеросклероз является наиболее частым осложнением сахарного диабета. Результаты последующего анализа субпопуляций пациентов с сахарным диабетом, проведенного в интервенционных исследованиях липидов, позволяют предположить, что коррекция нарушений липидного профиля приведет к снижению частоты развития ишемической болезни сердца. Исследование DAIS было специально разработано для оценки влияния коррекции нарушений липидного профиля на атеросклероз коронарных артерий у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Методы исследования. По метаболическим и ангиографическим критериям проведен скрининг 731 мужчины и женщины с сахарным диабетом 2 типа. Из них 418 пациентов были рандомизированы в группу микронизированного фенофибрата (200 мг в день) или в группу плацебо не менее чем на 3 года. У всех пациентов был удовлетворительный контроль гликемии (средний уровень гликозилированного гемоглобина 7,5%), умеренные нарушения липидного профиля, сахарный диабет 2 типа, и, по крайней мере одно видимое сужение коронарной артерии. У половины пациентов клинических симптомов ишемической болезни сердца ранее не отмечалось. Количественным методом с помощью компьютера проанализированы исходная и окончательная ангиограммы, выполненные в соответствии со стандартным протоколом.
Недостающие данные по первичным конечным точкам были выявлены (минимальный диаметр просвета сосуда, средний диаметр сегмента и средний процент стеноза). Анализ выполнен в соответствии с результатами рандомизации.
Результаты. В группе фенофибрата (n=207) такие показатели, как общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности, холестерин липопротеинов низкой плотности и триглицериды достоверно снизились по сравнению с исходным уровнем, чем в группе плацебо (n=211). В группе фенофибрата получено достоверно меньшее увеличение процента стеноза, чем в группе плацебо (в средней 2,11±0,594 и 3,65±0,608%, р=0,02), достоверно меньшее снижение минимального диаметра просвета сосуда (-0,06±0,016 и -0,10±0,016 мм, р=0,029) и недостоверно меньшее уменьшение среднего диаметра сегмента (-0,06±0,017 и -0,08±0,018 мм, р=0,171).
В задачи исследования не входила оценка частоты клинических конечных точек, но в группе фенофибрата их было меньше, чем в группе плацебо (38 и 50).
Интерпретация. Результаты исследования DAIS позволяют предположить, что у пациентов с сахарным диабетом 2 типа лечение фенофибратом замедляет прогрессирование изменений на коронароангиограммах. Этот эффект по крайней мере частично обусловлен коррекцией нарушений липидного профиля, даже если до этого эти нарушения не считали нужным лечить.