facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

СТЕЛАРА® (STELARA®)

Поделиться
Владелец регистрационного удостоверения: ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО (Россия)
Произведено: CILAG, AG (Швейцария)
Код ATX: L04AC05 (Ustekinumab)
Активное вещество: устекинумаб (ustekinumab)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
СТЕЛАРА®
р-р д/п/к введения 90 мг/1 мл: фл. 1 шт.
рег. №: ЛСР-006465/09 от 13.08.09 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения от бесцветного до светло-желтого цвета, опалесцирующий; может содержать единичные прозрачные частицы белка.

1 фл. (1 мл)
устекинумаб 90 мг

Вспомогательные вещества: сахароза, L-гистидин (в т.ч. L-гистидина гидрохлорида моногидрат), полисорбат 80, вода д/и.

1 мл - флаконы стеклянные вместимостью 2 мл (1) - пачки картонные.

Фармако-терапевтическая группа: Средство лечения псориаза
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Показания

Лечение бляшечного псориаза средней или тяжелой степени при неэффективности или наличии противопоказаний, или непереносимости к другой системной терапии, включая циклоспорин, метотрексат или псорален с ультрафиолетовым облучением (PUVA).

Активный псориатический артрит - в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на предыдущую терапию небиологическими болезнь-модифицирующими противоревматическими препаратами.

Коды МКБ-10
Код МКБ-10 Показание
L40 Псориаз
Режим дозирования

Вводят п/к.

Рекомендуемая доза составляет 45 мг. Вторую инъекцию делают 4 недели спустя после первого применения, затем каждые 12 недель.

Для пациентов с массой тела более 100 кг рекомендуемая доза составляет 90 мг.

При неэффективности терапии в течение 28 недель рекомендуется рассмотреть целесообразность применения устекинумаба.

При недостаточно выраженном клиническом эффекте следует проводить коррекцию дозы по специальной схеме.

Побочное действие

Инфекции: очень часто - инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит; часто - вирусные инфекции верхних дыхательных путей, воспаление подкожной жировой клетчатки. Случаи возникновения серьезной инфекции включали воспаление подкожной жировой клетчатки, дивертикулит, остеомиелит, вирусные инфекции, гастроэнтерит, пневмонию и инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль, депрессия.

Со стороны дыхательной системы: часто - боль в горле и гортани, заложенность носа.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - миалгия, боль в спине.

Аллергические реакции: <2% - сыпь и крапивница.

Иммуногенность: 5% - формирование антител к устекинумабу, которые обычно имели низкий титр.

Общие реакции: часто - усталость.

Злокачественные новообразования: в клинических плацебо-контролируемых исследованиях у больных с псориазом и псориатическим артритом частота развития злокачественных опухолей (не включая немеланомную форму рака кожи) в группах, получавших устекинумаб и плацебо, составляла соответственно 0.16 (1/615) и 0.35 (1/287) случая на 100 человек/год. Частота развития иных, чем меланома, форм рака кожи при применении устекинумаба и плацебо составляла соответственно 0.65 (4/615) и 0.70 (2/287) случая на 100 человек/год. Частота развития злокачественных опухолей у пациентов, получавших устекинумаб, была сравнима с частотой возникновения опухолей среди населения в целом. Наиболее часто, помимо немеланомного рака кожи, наблюдались злокачественные опухоли простаты, кишечника, молочной железы и меланома. Частота развития немеланомного рака кожи у пациентов, получавших устекинумаб, составляла 0.61 случаев на 100 человек/год (41/6770).

Местные реакции: часто - усталость; иногда - реакции в месте введения (боль, припухлость, зуд, уплотнение, кровотечение, кровоизлияния, раздражение).

Противопоказания к применению

Тяжелые инфекционные заболевания в острой фазе, в т.ч. туберкулез; злокачественные новообразования; беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к устекинумабу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

С осторожностью следует применять у пациентов с хроническими или рецидивирующими паразитарными и инфекционными заболеваниями вирусной, грибковой или бактериальной природы; злокачественными опухолями в анамнезе; у пациентов пожилого возраста.

Не следует применять у пациентов с клинически значимыми, активными инфекциями. С осторожностью следует применять препарат у пациентов с хроническими инфекциями или наличием рецидивирующих инфекций в анамнезе. Устекинумаб является селективным иммунодепрессантом и может повышать риск развития инфекций и реактивации инфекций, находящихся в латентной фазе.

Перед началом применения следует провести тестирование пациента на наличие туберкулеза. При наличии латентного или активного туберкулеза (в т.ч. в анамнезе) следует начать его лечение до начала применения устекинумаба. Также следует начать лечение туберкулеза у пациентов, у которых достаточный эффект от предыдущего лечения не подтвержден. В период лечения устекинумабом и после этого следует тщательно наблюдать за пациентами для выявления признаков и симптомов активного туберкулеза.

При развитии анафилактических и других серьезных аллергических реакций применение устекинумаба следует немедленно прекратить и назначить соответствующее лечение.

Устекинумаб является селективным иммунодепрессантом. Иммунодепрессанты могут повышать риск развития злокачественных опухолей. У некоторых больных, получавших устекинумаб в клинических исследованиях, наблюдалось возникновение злокачественных новообразований (кожных и некожных форм). Применение устекинумаба не было изучено у пациентов со злокачественными опухолями в анамнезе. Следует проявлять осторожность при применении устекинумаба у пациентов со злокачественными опухолями в анамнезе, а также при решении вопроса о продолжении лечения устекинумабом пациентов с диагностированными злокачественными новообразованиями.

У всех пациентов в возрасте старше 60 лет, а также у пациентов, ранее получавших длительную терапию иммунодепрессантами или УФ-излучением, необходимо проводить обследование на наличие немеланомного рака кожи.

В период лечения не рекомендуется применять вакцины, содержащие ослабленные возбудители инфекционных (вирусных или бактериальных) заболеваний, а также в период 15 недель до вакцинации (после приема последней дозы устекинумаба) и 2 недели после вакцинации. Вместе с устекинумабом можно применять вакцины, содержащие инактивированные микроорганизмы.

Безопасность и эффективность применения устекинумаба в комбинации с иммунодепрессивными препаратами и фототерапией не изучалась. Следует проявлять осторожность при рассмотрении возможности одновременного применения других иммунодепрессантов и устекинумаба, а также при переходе с терапии другим противопсориазным биологическим препаратом на терапию устекинумабом.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top