facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

Безопасность и эффективность препарата Прадакса® подтверждена в клинических условиях для профилактики ВТЭ после эндопротезирования

Поделиться

·       
Результаты реальной практики подтверждают данные клинических исследований
·        Препарат Прадакса® хорошо переносится и имеет хороший профиль безопасности в повседневной клинической практике
·        Преимущества препарата Прадакса® были зарегистрированы у всех пациентов, независимо от риска кровотечений и/или ВТЭ
 
Ingelheim, Германия.Новые данные, полученные из клинической практики, дополнительно подтверждают положительный профиль безопасности и эффективности препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) в клинической практике для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, перенесших эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава.[1] Данные, представленные на научной сессии Американской кардиологической ассоциации 2012 г., подчеркивают, что препарат Прадакса® хорошо переносится и сопровождается низкой частотой больших кровотечений, независимо от наличия факторов риска у пациента.1
 
ВТЭ является третьим по распространенности сердечно-сосудистым заболеванием после ишемической болезни сердца и инсульта.2 Только в Европе ВТЭ поражает 1,5 миллиона людей и становится причиной 500 000 смертей ежегодно.3,4 Антикоагулянтная терапия эффективно предотвращает ВТЭ у пациентов, перенесших эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава, и обеспечивает трехкратное снижение количества рецидивов ВТЭ.5 В предыдущих клинических исследованиях было доказано, что препарат Прадакса® при этом показании не уступает по эффективности эноксапарину, имеет благоприятный профиль безопасности при более простом способе назначения.6-8

Было проведено международное наблюдательное исследование с целью оценить безопасность и эффективность дабигатрана этексилата в реальных клинических условиях. В исследовании приняли участие 5292 пациента, у 40% из которых было более одного потенциального фактора риска[2] развития кровотечений и/или ВТЭ. Получены следующие результаты:1
·    Очень низкая общая частота больших кровотечений на фоне приема препарата Прадакса®: 0,72% (95% ДИ, 0,51% - 0,98%)
·    Большие кровотечения не из области операционной раны были отмечены у 0,32% (95% ДИ, 0,19% - 0,51%) пациентов
·    Частота всех кровотечений составила 3,82% (95% ДИ, 3,32% - 4,37%)
·    Частота комбинированной конечной точки, включавшей повторные ВТЭ и смертность от всех причин, составила 1,04% (95% ДИ, 0,78% - 1,35%)
 
Низкая частота кровотечений на фоне приема препарата Прадакса® сохранялась во всех подгруппах вне зависимости от потенциальных факторов риска, таких как хроническая сердечная недостаточность, ВТЭ в анамнезе, длительный прием нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), активное курение, сопутствующее назначение аспирина и ишемическая болезнь сердца.
 
"Эти результаты являются весьма обнадеживающими как для пациентов, так и для врачей, - сказал исследователь, профессор Фростик (Институт трансляционной медицины, факультет здравоохранения и биологических наук, Университет Ливерпуля, Великобритания). Они подтвердили устойчивый профиль безопасности и эффективности препарата Прадакса® в клинических условиях и результаты, которые ранее наблюдались в клинических исследованиях. Эти данные также показывают, что препарат Прадакса® является безопасным препаратом для профилактики ВТЭ у широкого круга пациентов, даже у лиц с повышенным риском кровотечения или с ВТЭ в анамнезе". 
 
Препарат Прадакса® хорошо изучен, клинический опыт его применения продолжает расти. Он составляет более одного миллиона пациенто-лет в более чем 70 странах мира9, включая как профилактику ВТЭ у пациентов, перенесших эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава, так и профилактику инсульта у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий. Это подтверждает значительные преимущества препарата Прадакса® для профилактики ВТЭ и инсульта при фибрилляции предсердий.

В России препарат Прадакса® зарегистрирован для профилактики венозных тромбоэмболий после ортопедических операциях и профилактики инсульта, системных эмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибриляцией предсердий.
 
ПРИМЕЧАНИЕ
О венозных тромбоэмболиях
Венозные тромбоэмболии (ВТЭ) - это состояние, при котором в вене образуется кровяной сгусток (тромб). Чаще всего он формируется в глубоких венах ног или таза и известен как тромбоз глубоких вен (ТГВ). Эмболия возникает, если сгусток или его часть отрывается от места, где он образовался, и с током крови попадает в венозную систему. Если тромб попадает в легкие, то развивается тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) - потенциально смертельное осложнение.
ВТЭ является третьим по распространенности сердечно-сосудистым заболеванием после ишемической болезни сердца и инсульта,2 ежегодно им страдают приблизительно 1,5 миллиона людей в Европе3 и 3 миллиона пациентов в Америке.10 В Европе от ВТЭ умирает в два раза больше людей, чем от СПИДа, рака молочной железы, рака предстательной железы, и дорожно-транспортные происшествия в совокупности.4 Кроме того, примерно у половины людей, страдающих от тромбоза глубоких вен, может развиться хронический посттромботический синдром (ПТС), а у 4 % - хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия.11,12
С учетом распространенности, частоты инвалидизации, смертности и хронических осложнений ВТЭ представляет собой дорогостоящее заболевание, которое возлагает значительную нагрузку на системы здравоохранения и физических лиц. Ежегодные расходы на ВТЭ только в США оцениваются в более чем 1,5 млрд. долларов.13

О дабигатрана этексилате
Дабигатрана этексилат – передовой представитель нового поколения пероральных антикоагулянтов/прямых ингибиторов тромбина (ПИТ),14 предназначенный для восполнения неудовлетворенной медицинской потребности в профилактике и лечении острых и хронических тромбоэмболических заболеваний.
Выраженный антитромботический эффект прямых ингибиторов тромбина достигается с помощью специфического подавления активности тромбина (как свободного и связанного с тромбом), центрального фермента в процессе тромбообразования. Дабигатрана этексилат обеспечивает эффективную, предсказуемую и стойкую антикоагуляцию при низком потенциале лекарственных взаимодействий и отсутствии взаимодействия с пищей, без необходимости регулярного мониторинга степени коагуляции или коррекции дозы.

О программе клинических исследований дабигатрана этексилата
Программа клинических исследований компании Boehringer Ingelheim по оценке эффективности и безопасности дабигатрана этексилата включает исследования в следующих областях:
·         Первичная профилактика венозных тромбоэмболий (ВТЭ) у пациентов, перенесших плановое эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов
·         Лечение острых ВТЭ
·         Вторичная профилактика ВТЭ
·         Профилактика инсульта при фибриляции предсердий
·         Профилактика тромбоэмболии после протезирования клапана сердца.
 
Компания BoehringerIngelheim 
Группа компаний Boehringer Ingelheim является одной из 20 ведущих мировых фармацевтических компаний. Штаб-квартира компании находится в городе Ингельхайм, Германия, во всем мире действуют 145 филиалов и работают более чем 44000 сотрудников. С момента своего основания в 1885 году, семейное предприятие было сосредоточено на исследовании, разработке, производстве и маркетинге новых препаратов, имеющих высокую терапевтическую ценность для медицины и ветеринарии.
В качестве одного из центральных элементов своей культуры, компания Boehringer Ingelheim взяла на себя обязательство о социальной ответственности. Участие в социальных проектах, забота о сотрудниках и их семьях, а также предоставление равных возможностей для всех сотрудников составляют основу глобальных операций. Взаимное сотрудничество и уважение, а также охрана окружающей среды и стабильность являются неотъемлемой частью всех начинаний компании Boehringer Ingelheim.
В 2011 году общая выручка от продаж компании Boehringer Ingelheim достигла около 13,2 млрд. евро. Расходы на исследование и разработку в бизнес-области лекарственных средств, отпускаемых по рецепту, составляют 23,5% вырученной прибыли.
Для получения дополнительной информации посетите сайт www.boehringer-ingelheim.ru
  
Литература
1.        Rosencher N. et al. Safety and efficacy of once daily 220 mg dabigatran etexilate in a real-world noninterventional study of more than 5000 patients after total knee or hip replacement. Poster Presentation 10001. Presented on 5 November 2012 at the American Heart Association Scientific Sessions 2012.
2.        Hawkins D. The role of oral direct thrombin inhibitors in the prophylaxis of venous thromboembolism. Pharmacotherapy. 2004;24:179S–83S.
3.        Tilleul P. et al. Estimated annual costs of prophylaxis and treatment of venous thromboembolic events associated with major orthopedic surgery in France. Clin Appl Thromb Hemost. 2006;12:473-84.
4.        Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA et al. Venous thromboembolism (VTE) in Europe. Thromb Haemost. 2007;98:756–64.
5.        Brandjes D, Heijboer H, Buller H, et al. Acenocoumarol and heparin compared with acenocoumarol alone in the initial treatment of proximal-vein thrombosis. NEJM. 1992;327:1485–9.
6.        Eriksson BI, et al. Oral Dabigatran etexilate vs.subcutaneous enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total knee replacement: the RE-MODEL randomized trial. J Thromb Haemost. 2007;5(11),2178–85.
7.        Eriksson BI, et al. Dabigatran etexilate versus enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hip replacement: a randomised, double-blind, non-inferiority trialLancet 2007;370 (9591),949–56.
8.        Eriksson BI, et al. Oral dabigatran versus enoxaparin for thromboprophylaxis after primary total hip arthroplasty (RE-NOVATE II). Thromb Haemost. 2011;105(4),72–9.
9.        Boehringer Ingelhem data on file.
10.     White RH.The epidemiology of venous thromboembolism. Circulation. 2003;107[23 suppl 1]:I4-I8.
11.     Hansson PO, et al. Recurrent venous thromboembolism after deep vein thrombosis: incidence and risk factors. Arch Intern Med 2000;160:769–74.
12.      Pengo V, et al. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. NEJM. 2004;350:2257-64.
13.     Dobesh PP. Economic burden of venous thromboembolism in hospitalized patients. Pharmacotherapy. 2009;29:943–53.
14.     Di Nisio M, et al. Direct thrombin inhibitors. NEJM. 2005;353:1028-40.
15.     Инструкция по медицинскому применению препарата Прадакса. ЛП 00872-181011

 


[1] Безопасность и эффективность Дабигатрана этексилата при назначении 220 мг 1 раз в сутки в реальной практике: неинтервенционное исследование, включающее более 5000 пациентов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава. Ведущий автор: N. Rosencher, Постер № 10001
[2]Самые распространенные факторы риска, обнаруженные в этом исследовании, включали длительный прием НПВС, активное курение, сопутствующее назначение АСК и ишемическую болезнь сердца.
 
go to top