АЭРТАЛ^® (AIRTAL^®) инструкция по применению

НПВС для наружного применения. Оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Препарат подавляет развитие отека и эритемы независимо от этиологии воспаления. Ацеклофенак подавляет образование простагландинов и лейкотриенов за счет обратимого подавления ЦОГ-1 и ЦОГ-2.

Установленная клиническая эффективность препарата дополняется хорошей переносимостью.

Применение крема Аэртал^® целесообразно у пациентов с травматическими повреждениями или воспалительными заболеваниями опорно-двигательного аппарата.

Всасывание

Ацеклофенак всасывается из зоны нанесения, быстро достигая состояния насыщения.

Препарат задерживается в области всасывания, что увеличивает его противовоспалительную эффективность, и постепенно поступает в системный кровоток, но в таких малых концентрациях, что вторичные эффекты, особенно со стороны ЖКТ, отсутствуют.

Распределение

Ацеклофенак распределяется по всему организму.

Метаболизм и выведение

Метаболизм ацеклофенака осуществляется в печени, препарат выводится медленно с мочой и через кишечник, частично в неизмененном виде.

— лечение местной боли вследствие травматических повреждений и воспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата, в т.ч. спортивных травм;

— для уменьшения воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжения, перенапряжения и ушибов;

— люмбаго;

— кривошея;

— периартрит.

Крем Аэртал^® предназначен только для наружного применения. Не следует наносить крем под окклюзионные повязки.

Аэртал^® следует наносить легкими массирующими движениями на пораженный участок 3 раза/сут. Применяемая доза зависит от размера пораженного участка: 1.5-2 г крема Аэртал^® (приблизительно соответствует полоске крема длиной 5-7 см).

Опыт применения препарата у детей отсутствует, поэтому крем Аэртал^® противопоказан к применению у детей.

Коррекция режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.

Ниже представлены нежелательные явления, информация о которых была получена в клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения; нежелательные явления сгруппированы в соответствии с классами систем органов согласно MedDRA и частотой возникновения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - реакции фоточувствительности, эритема, кожный зуд; редко - раздражение кожи; очень редко - буллезные реакции (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Известны очень редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, иногда приводящих к смерти, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП.

— нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения;

— наличие инфекции, вызванной вирусом Varicella zoster;

— приступы бронхиальной астмы, уртикарной сыпи или острого ринита на фоне приема ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП в анамнезе;

— беременность;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— указание в анамнезе на непереносимость НПВП (в т.ч. диклофенака);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной порфирии (обострении), эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ (в фазе обострения), тяжелых нарушениях функции печени и почек, хронической сердечной недостаточности, при нарушениях свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пациентам пожилого возраста, а также в период лактации.

Крем Аэртал^® противопоказан к применению при беременности. Информация о применении крема Аэртал^® при беременности отсутствует.

Неизвестно, проникает ли ацеклофенак в грудное молоко. Крем Аэртал^® не следует применять в период кормления грудью.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.

Если при применении крема Аэртал^® отмечаются симптомы местного раздражения, применение препарата следует прекратить и начать соответствующее лечение.

После нанесения крема Аэртал^® необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются зоной нанесения крема. Не наносить крем в области глаз и рта.

Не применять крем Аэртал^® для лечения открытых ран, слизистых оболочек, а также раздраженной кожи (экзема). Крем следует наносить только на неповрежденную кожу.

Для предотвращения реакций фоточувствительности следует защищать участок, на который наносится крем, от воздействия солнечного света.

Также как и другие НПВП, крем Аэртал^® в начале применения может вызывать аллергические реакции, в т.ч. анафилактические/анафилактоидные реакции. Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в т.ч. с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВП. Пациенты подвержены наиболее высокому риску подобных реакций в начале курса лечения, кожные реакции в большинстве случаев возникают в течение первого месяца лечения. При возникновении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности лечение кремом Аэртал^® необходимо прекратить.

В редких случаях вирус Varicella zoster может вызывать серьезные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя полностью исключить отрицательного влияния НПВП на течение данных инфекций. В связи с этим, не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом Varicella zoster.

1 г крема Аэртал^® содержит 0.002 г метилпарагидроксибензоата и 0.0005 г пропилпарагидроксибензоата, которые могут вызывать аллергические реакции (в т.ч. отсроченные). Крем Аэртал^® также содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Использование в педиатрии

Данные относительно применения крема Аэртал^® у детей отсутствуют.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение крема Аэртал^® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

Случаи передозировки ацеклофенака неизвестны.

Симптомы: точные симптомы передозировки ацеклофенака неизвестны. В случае неправильного применения или случайного приема препарата внутрь могут развиваться артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки ЖКТ, а также угнетение дыхания.

Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Следует как можно скорее предотвратить всасывание препарата путем промывания желудка и назначения активированного угля. Форсированный диурез или гемоперфузия неэффективны вследствие высокой степени связывания ацеклофенака с белками плазмы крови и его интенсивным метаболизмом.

Несмотря на отсутствие данных о возможном взаимодействии ацеклофенака с другими лекарственными средствами, необходимо соблюдать осторожность в случае одновременного применения пациентом каких-либо других препаратов, особенно содержащих литий, дигоксин, а также при приеме антикоагулянтов, диуретиков или обезболивающих препаратов.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.