Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

Альдуразим® (Aldurazyme) инструкция по применению

💊 Состав препарата Альдуразим®
✅ Применение препарата Альдуразим®

Описание активных компонентов препарата Альдуразим® (Aldurazyme)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.03.03

Владелец регистрационного удостоверения:

SANOFI, B.V. (Нидерланды)

Произведено и расфасовано:


Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co.KG (Германия)

Упаковка и выпускающий контроль качества:


EUROAPI UK, Limited (Великобритания)
Код ATX: A16AB05 (Ларонидаза)
Активное вещество: ларонидаза (laronidase)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма


Альдуразим®
Концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 100 ЕД/1 мл: фл. 5 мл 1, 10 или 25 шт.
рег. №: ЛП-(000046)-(РГ-RU) от 10.04.20 - Действующее Дата переоформления: 13.10.23

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Альдуразим®


Концентрат для приготовления раствора для инфузий1 мл
ларонидаза100 ЕД

5 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
5 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
5 мл - флаконы (25) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Рекомбинантная человеческая альфа-L-идуронидаза, получаемая рекомбинантной ДНК-технологией из линии клеток яичников китайского хомяка. Является лизосомальной гидролазой. Вызывает гидролиз кислотных остатков гликозамингликанов (мукополисахаридов) гепарансульфата и дерматансульфата. Предсказанная аминокислотная последовательность рекомбинантной формы, как и нуклеотидная последовательность, которая ее кодирует, идентичны полиморфной форме человеческой альфа-L-идуронидазы.

Возможность проникновения ларонидазы через ГЭБ в экспериментальных и клинических исследованиях не оценивалась.

Показания активных веществ препарата Альдуразим®

Мукополисахаридоз I типа (синдром Гурлера, синдром Гурлер-Шейе, синдром Шейе /средние и тяжелые формы/).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Назначают в/в, дозу устанавливают в зависимости от массы тела пациента.

Побочное действие

Наиболее серьезными побочными эффектами, установленными в клинических и постмаркетинговых исследованиях являются анафилактические и аллергические реакции.

В клинических исследованиях при применении ларонидазы наиболее часто отмечались инфекции верхних отделов дыхательных путей, сыпь, реакции в месте введения препарата.

В клинических исследованиях также отмечались реакции, вязанные с введением препарата, среди которых наиболее часто отмечались приливы, лихорадка, сыпь и головная боль, менее часто - кашель, бронхоспазм, одышка, крапивница, ангионевротический отек, зуд.

В постмаркетинговых исследованиях также сообщалось о следующих побочных реакциях: лихорадка, тошнота, рвота, артралгия, диарея, тахикардия, боли в животе, увеличение АД, снижение насыщения кислородом.

У большинства пациентов, получающих терапию ларонидазой, отмечалось появление антител к ларонидазе. Клиническое значение данного эффекта не известно.

В плацебо-контролируемых исследованиях отмечались следующие эффекты: инфекции верхних отделов дыхательных путей, боли в груди, гиперрефлексия, парестезия, кожная сыпь, абсцесс, билирубинемия, гипотензия, тромбоцитопения, боль и реакции в месте введения препарата, осложнения со стороны вен, застойный отек, помутнение роговицы.

Противопоказания к применению

Противопоказания не установлены.

Применение при беременности и кормлении грудью

В настоящее время не проведено хорошо контролируемых и адекватных исследований по применению ларонидазы у беременных женщин.

Неизвестно, выделяется ли ларонидаза с грудным молоком.

В экспериментальных исследованиях не установлено нарушений фертильности или повреждающего действия на плод. Исследования мутагенного и канцерогенного потенциала ларонидазы не проводились.

Особые указания

При применении ларонидазы во время проведения инфузии или в течение 3 ч после нее возможно развитие жизнеугрожающих анафилактических реакций (дыхательная недостаточность, респираторный дистресс-синдром, стридор, тахипноэ, бронхоспазм, обструкция дыхательных путей, гипоксия, брадикардия, крапивница). Перед инфузией следует назначать антигистаминные и жаропонижающие препараты, осуществлять врачебный контроль и наблюдение за пациентом.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие не установлено.

Адрес производителя

Vetter Pharma-Fertigung , GmbH & Co.KG Германия Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль