Артрофоон® (Arthrofon) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
|
Артрофоон® |
Таблетки для рассасывания: 100 шт.
рег. №: ЛП-(000025)-(РГ-RU)
от 18.12.19
- Бессрочно
Дата переоформления: 21.10.24
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Артрофоон®
Таблетки для рассасывания от белого до почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской; на плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись ARTHROFON.
1 таб. | |
антитела к человеческому фактору некроза опухоли альфа аффинно очищенные | 10000 ЕМД* |
* ЕМД - единицы модифицирующего действия.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Экспериментально и клинически доказано, что препарат модулирует выработку и функциональную активность эндогенного фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α) при ревматоидном артрите, остеоартрозе, остеохондрозе, боли в спине. Оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. За счет уменьшения продукции ряда провоспалительных цитокинов, медиаторов воспаления препятствует прогрессированию воспалительного поражения тканей и органов-мишеней при воспалительно-дегенеративных заболеваниях суставов.
Клиническая эффективность и безопасность
Эффективность терапии ревматоидного артрита (РА) и остеоартроза оценивали по динамике результатов клинического и лабораторного обследования, показателей стандартных шкал, опросников и тестов, направленных на определение выраженности воспалительного процесса в суставах и болевого синдрома.
Все проведенные клинические исследования выявили противовоспалительную, анальгезирующую активность препарата Артрофоон® и подтвердили высокую эффективность данного препарата в лечении РА и остеоартроза.
Препарат Артрофоон® обладает выраженной противовоспалительной активностью и эффективно и достоверно снижает основные показатели суставного воспаления при РА и остеоартрозе: общую интенсивность болей, длительность утренней скованности, суставной счет, суставной индекс Ричи, индекс припухлости суставов, число припухших суставов, функциональный индекс Ли. Общая интенсивность болей снизилась в среднем на 60% по отношению к исходным значениям, длительность утренней скованности на 52.3%, суставной счет на 40.4%, суставной индекс Ричи на 43.5%, индекс припухлости суставов на 62.9%, число припухших суставов на 48.6%, функциональный индекс Ли на 23.9%.
Анализ динамики индекса WOMAC, как его суммарного значения, так и отдельных индексов боли, скованности и физической функции, подтвердил высокую эффективность препарата Артрофоон® в отношении остеоартроза коленных суставов.
Оценка динамики активности заболевания по индексу DAS-28, а также динамика числа болезненных и припухших суставов, длительность утренней скованности подтвердили эффективность препарата Артрофоон®, назначаемого по 2 таблетки 4 раза/сут в течение 24 недель при РА. После завершения терапии наблюдали достоверное снижение данных показателей. Так, индекс DAS-28 в среднем снизился на 22.5% от исходных значений, число болезненных суставов на 43.0-45.2%, число припухших суставов на 57.6-58.2%, а длительность утренней скованности на 44.2%.
Уменьшение выраженности клинических симптомов РА и остеоартроза при приеме препарата Артрофоон® сочеталось с достоверным снижением уровня лабораторных показателей воспаления: ФНО-α, СРП и СОЭ. Таким образом, несмотря на то, что лабораторные показатели к окончанию курса терапии не достигли значений здоровых лиц, выраженное снижение данных показателей при приеме препарата Артрофоон® свидетельствует об улучшении состояния здоровья пациентов и положительной динамике.
Комплексная терапия РА, включающая препарат Артрофоон® и диклофенак, приводит к более выраженным положительным результатам, как по сравнению с монотерапией препаратом Артрофоон® или диклофенаком, что выражается в максимальном снижении длительности утренней скованности и индекса WOMAC у пациентов, принимавших препарат Артрофоон® совместно с диклофенаком.
В ходе исследований не выявлены нежелательные реакции с достоверной связью с исследуемым препаратом. Не отмечено негативного влияния исследуемой терапии на лабораторные параметры. Не выявлено случаев взаимодействия препарата Артрофоон® с лекарственными средствами различных классов. Исследуемая терапия хорошо переносилась пациентами.
Данные доклинической безопасности
Доклинические исследования безопасности, включающие оценку токсичности при однократном и повторном введениях, генотоксичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, а также аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Артрофоон® токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.
Фармакокинетика
Показания препарата Артрофоон®
Артрофоон®показан к применению у взрослых:
- ревматоидный артрит;
- остеоартроз (в т.ч. спондилоартроз) и другие заболевания суставов.
Код МКБ-10 | Показание |
M05 | Серопозитивный ревматоидный артрит |
M15 | Полиартроз |
M19.9 | Артроз неуточненный |
M47 | Спондилез |
Режим дозирования
Внутрь, не во время приема пищи. Таблетку держать во рту до полного растворения.
Рекомендуемая доза для взрослых по 2 таблетки на прием.
Препарат принимать 2 раза в день, утром и вечером.
При выраженном болевом синдроме в первые 2-4 недели терапии рекомендован прием препарата до 4 раз/сут в составе комплексной терапии. При улучшении состояния постепенно перейти на прием 2 таблеток 2 раза/сут.
Рекомендуемая длительность приема препарата до 6 месяцев.
В период обострения применяется в составе комплексной терапии (с нестероидными противовоспалительными препаратами). В период ремиссии возможно применение препарата в составе монотерапии. Длительное (курсовое) применение препарата способствует более длительному периоду ремиссии.
Побочное действие
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- возраст до 18 лет;
- дефицит лактазы, наследственная непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Безопасность применения препарата Артрофоон® у беременных не изучалась. При беременности препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Безопасность применения препарата Артрофоон в период лактации не изучалась. В период лактации препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Применение у детей
Особые указания
На 3-5 сутки после начала лечения возможно умеренно выраженное преходящее усиление болевого синдрома или местных проявлений воспаления, не требующее изменений в режиме фармакотерапии. В отдельных случаях при выраженном усилении болевого синдрома или местных признаков воспаления необходимо временно уменьшить дозу до 1-2 таб./сут.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит лактозу, в связи с чем пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Отрицательного влияния препарата Артрофоон® на способность управлять транспортными средствами (в т.ч. велосипедами, самокатами и т. д.) и другими потенциально опасными механизмами не выявлено.
Передозировка
При передозировке возможны диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.
Лекарственное взаимодействие
Случаи несовместимости с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не зарегистрированы. Возможно сочетание препарата с нестероидными противовоспалительными средствами.
Условия хранения препарата Артрофоон®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Артрофоон®
В течение периода применения препарата хранить контурную ячейковую упаковку в картонной пачке, предусмотренной производителем.
Условия реализации
Контакты для обращений
МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ НПФ ООО (Россия)
![]() |
127473 Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9 |
X