Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

Атазанавир-КРКА (Atazanavir-KRKA) ОПИСАНИЕ

💊 Состав препарата Атазанавир-КРКА
✅ Применение препарата Атазанавир-КРКА

Поиск аналогов Взаимодействие

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Описание активных компонентов препарата Атазанавир-КРКА (Atazanavir-KRKA)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.03.02

Владелец регистрационного удостоверения:

КРКА-РУС, ООО (Россия)
Код ATX: J05AE08 (Атазанавир)
Активное вещество: атазанавир (atazanavir)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственные формы


Атазанавир-КРКА
Капс. 150 мг: 60 шт.
рег. №: ЛП-(001817)-(РГ-RU) от 15.02.23 - Отмена гос. регистрации Предыдущий рег. №: ЛП-006405
Капс. 200 мг: 60 шт.
рег. №: ЛП-(001817)-(РГ-RU) от 15.02.23 - Отмена гос. регистрации Предыдущий рег. №: ЛП-006405
Капс. 300 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-(001817)-(РГ-RU) от 15.02.23 - Отмена гос. регистрации Предыдущий рег. №: ЛП-006405

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Атазанавир-КРКА


Капсулы твердые желатиновые, №1, корпус белого или почти белого цвета, крышечка коричневато-оранжевого цвета; на крышечке капсулы черными чернилами нанесена надпись "А150"; содержимое капсул: порошок от белого со слабым желтоватым оттенком до желто-белого цвета; допускается наличие комочков.

1 капс.
атазанавира сульфат170.87 мг,
 что соответствует содержанию атазанавира150 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кросповидон (тип А), магния стеарат.

Состав твердой желатиновой капсулы:
Корпус капсулы:
титана диоксид (Е171), желатин.
Крышечка капсулы:
титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172).
Состав черных чернил: шеллак (Е904), этанол безводный (Е1510)*, изопропанол*, бутанол*, краситель железа оксид черный (Е172), пропиленгликоль (Е1520)*, аммиак водный концентрированный (Е527)*, калия гидроксид (Е525), вода очищенная*.

* этанол безводный, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, аммиак водный концентрированный, вода очищенная отсутствуют в готовых желатиновых капсулах, так как испаряются после стадии печати и сушки.

60 шт. - флаконых - пачки картонные.

х с контролем первого вскрытия и защитой от вскрытия детьми.


Капсулы твердые желатиновые, №0, корпус и крышечка коричневато-оранжевого цвета; на крышечке капсулы черными чернилами нанесена надпись "А200"; содержимое капсул: порошок от белого со слабым желтоватым оттенком до желто-белого цвета; допускается наличие комочков.

1 капс.
атазанавира сульфат227.83 мг,
 что соответствует содержанию атазанавира200 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кросповидон (тип А), магния стеарат.

Состав твердой желатиновой капсулы:
Корпус капсулы:
титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), желатин.
Крышечка капсулы:
титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), желатин.
Состав черных чернил: шеллак (Е904), этанол безводный (Е1510)*, изопропанол*, бутанол*, краситель железа оксид черный (Е172), пропиленгликоль (Е1520)*, аммиак водный концентрированный (Е527)*, калия гидроксид (Е525), вода очищенная*.

* этанол безводный, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, аммиак водный концентрированный, вода очищенная отсутствуют в готовых желатиновых капсулах, так как испаряются после стадии печати и сушки.

60 шт. - флаконых - пачки картонные.

х с контролем первого вскрытия и защитой от вскрытия детьми.


Капсулы твердые желатиновые, №00, корпус белого или почти белого цвета, крышечка темно-коричневого цвета; на крышечке капсулы белыми чернилами нанесена надпись "А300"; содержимое капсул: порошок от белого со слабым желтоватым оттенком до желто-белого цвета; допускается наличие комочков.

1 капс.
атазанавира сульфат341.74 мг,
 что соответствует содержанию атазанавира300 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кросповидон (тип А), магния стеарат.

Состав твердой желатиновой капсулы:
Корпус капсулы:
титана диоксид (Е171), желатин.
Крышечка капсулы:
титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), желатин.
Состав белых чернил: шеллак (Е904), этанол безводный (Е1510)*, изопропанол*, бутанол*, титана диоксид (Е171), пропиленгликоль (Е1520)*, аммиак водный концентрированный (Е527)*, калия гидроксид (Е525), вода очищенная*.

* этанол безводный, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, аммиак водный концентрированный, вода очищенная отсутствуют в готовых желатиновых капсулах, так как испаряются после стадии печати и сушки.

30 шт. - флаконых - пачки картонные.

х с контролем первого вскрытия и защитой от вскрытия детьми.

Клинико-фармакологическая группа: Противовирусный препарат, активный в отношении ВИЧ

Фармакологическое действие

Противовирусное средство. Является азапептидным ингибитором протеазы ВИЧ. Селективно ингибирует вирус-специфический процессинг вирусных Gag-Pol протеинов в ВИЧ-инфицированных клетках, предотвращая образование зрелых вирионов и заражение других клеток.

Показания активных веществ препарата Атазанавир-КРКА

Лечение ВИЧ-инфекций (в комбинации с другими антиретровирусными препаратами).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь. Дозу и схему лечения устанавливают в зависимости от состава комбинированной терапии и клинической ситуации.

Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - головная боль, бессонница, периферические неврологические симптомы; редко - беспокойные сновидения, потеря памяти, спутанность сознания, сонливость, беспокойство, депрессия, нарушения сна.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - желтуха; часто - боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; редко - извращение вкуса, метеоризм, гастрит, панкреатит, афтозный стоматит, сухость во рту, анорексия, повышение аппетита, гепатит; в отдельных случаях - гепатоспленомегалия.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, мышечная атрофия, миалгия; редко - миопатия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - гематурия, учащенное мочеиспускание, протеинурия; в отдельных случаях - боли в области почек, мочекаменная болезнь.

Аллергические реакции: редко - крапивница.

Дерматологические реакции: часто - сыпь; редко - облысение, зуд; редко - вазодилатация, везикуло-буллезная сыпь.

Со стороны обмена веществ: часто - липодистрофия; редко - уменьшение массы тела, увеличение массы тела.

Со стороны лабораторных показателей: повышение общего билирубина (с преобладанием повышения непрямого билирубина), повышение уровня амилазы, КФК, АЛТ, АСТ, липазы, нейтропения.

Прочие: часто - общая слабость, иктеричность склер; редко - боли в груди, усталость, лихорадка, общее недомогание, гинекомастия.

Противопоказания к применению

Тяжелая печеночная недостаточность, детский и подростковый возраст до 18 лет, одновременный прием с рифампицином, повышенная чувствительность к атазанавиру.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых исследований атазанавира при беременности не проводилось. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказание: тяжелая печеночная недостаточность. С осторожностью применять у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью, т.к. атазанавир метаболизируется главным образом в печени, и имеется риск повышения его концентрации в плазме крови. У пациентов с вирусным гепатитом В или С, или отмеченным до начала лечения повышением уровня трансаминаз, увеличивается риск дальнейшего повышения трансаминаз.

Применение у детей

Противопоказание: детский и подростковый возраст до 18 лет

Особые указания

Не рекомендуется применять одновременно с индукторами CYP3A4 (в т.ч. с препаратами зверобоя), с препаратами, являющимися субстратами CYP3A4 с узким терапевтическим диапазоном (в т.ч. с астемизолом, терфенадином, цизапридом, пимозидом, хинидином, бепридилом, эрготамином, дигидроэрготамином, эргоновином, метилэргоновином).

Не рекомендуется одновременное применение комбинации атазанавир+ритонавир с другими ингибиторами протеазы.

С осторожностью применять у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью, т.к. атазанавир метаболизируется главным образом в печени, и имеется риск повышения его концентрации в плазме крови. У пациентов с вирусным гепатитом В или С, или отмеченным до начала лечения повышением уровня трансаминаз, увеличивается риск дальнейшего повышения трансаминаз.

При появлении тяжелой кожной сыпи применение атазанавира следует прекратить.

У пациентов с гемофилией типа A и B на фоне лечения ингибиторами протеазы описаны кровотечения, в т.ч. спонтанные кожные кровоизлияния и гемартрозы. Некоторым из этих пациентов требовалось введение фактора VIII. Более чем у половины пациентов лечение ингибиторами протеазы было продолжено или возобновлено после перерыва. Причинная связь между терапией ингибиторами протеазы и этими случаями не установлена.

При необходимости одновременного применения с фелодипином, нифедипином, никардипином и верапамилом показано титрование дозы блокаторов кальциевых каналов и контроль ЭКГ.

Лекарственное взаимодействие

Поскольку атазанавир метаболизируется в печени при участии изофермента CYP3A4, при одновременном применении с другими препаратами, метаболизирующимися данным изоферментом (в т.ч. блокаторами кальциевых каналов, ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы и ингибиторами ФДЭ 5, включая силденафил, тадалафил, варденафил) возможно повышение концентрации в плазме крови одного из компонентов. Это может привести к усилению и пролонгированию терапевтического и побочного действия ингибитора ФДЭ 5.

При одновременном применении атазанавира с индукторами изофермента CYP3A4 (в т.ч. с рифампином) может привести к уменьшению концентрации атазанавира в плазме крови и уменьшению его эффективности.

Рифампицин снижает активность большинства ингибиторов протеазы примерно на 90%.

При одновременном применении атазанавира с ингибиторами изофермента CYP3A4 возможно повышение концентрации атазанавира в плазме крови.

Эфавиренз уменьшает действие атазанавира при одновременном применении.

Предполагается, что невирапин, как индуктор CYP3A4, способен уменьшать действие атазанавира (одновременное применение не рекомендуется).

Индинавир способен вызывать гипербилирубинемию, поэтому одновременное применение с атазанавиром не рекомендуется.

При одновременном применении с атазанавиром эффективность саквинавира уменьшается.

При одновременном применении с ритонавиром концентрация атазанавира в плазме крови повышается.

Антациды (и препараты, содержащие антациды) снижают кислотность желудочного сока, поэтому абсорбция атазанавира уменьшается.

При одновременном применении с атазанавиром возможно повышение концентраций в плазме крови лидокаина (для системного применения), амиодарона (требуется особая осторожность и контроль терапевтических концентраций данных препаратов), хинидина (применение комбинации атазанавир+ритонавир с хинидином противопоказано).

При одновременном применении возможно повышение токсичности иринотекана вследствие замедления его метаболизма.

Не рекомендуется одновременное применение с симвастатином и ловастатином.

Атазанавир может усиливать действие дилтиазема и его метаболита дезацетил дилтиазема (рекомендуется снижение дозы дилтиазема на 50% и контроль ЭКГ).

При одновременном применении с бепридилом возможно потенцирование развития тяжелых и/или угрожающих жизни реакций (применение комбинации атазанавир+ритонавир с бепридилом противопоказано).

Под влиянием атазанавира возможно усиление действия аторвастатина, церивастатина и повышение риска развития миопатии, включая рабдомиолиз (требуется особая осторожность при одновременном применении).

Блокаторы гистаминовых H2-рецепторов и ингибиторы протонной помпы уменьшают концентрацию атазанавира в плазме крови, что может привести к снижению его терапевтической эффективности или развитию резистентности.

При одновременном применении с циклоспорином, такролимусом, сиролимусом возможно повышение концентраций иммунодепрессантов в плазме крови (рекомендуется мониторинг их терапевтических концентраций).

При одновременном применении с кларитромицином наблюдается повышение концентрации последнего в плазме крови, что может вызвать увеличение интервала QT (требуется снижение дозы антибиотика на 50%).

При одновременном применении с атазанавиром эффективность рифабутина повышается (рекомендуется уменьшение дозы рифабутина до 75%).

Кетоконазол и итраконазол могут повышать концентрации атазанавира и ритонавира в плазме крови.

При одновременном применении с варфарином имеется риск тяжелого и/или угрожающего жизни кровотечения вследствие усиления активности варфарина (рекомендуется контроль МНО).

Адрес производителя

КРКА-РУС , ООО Россия 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д.50

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль