Билумид® (Bilumid)
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
| Билумид® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 28 или 30 шт.
рег. №: Р N003218/01
от 19.12.08
- Бессрочно
Дата переоформления: 23.09.20
|
|
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг: 28 или 30 шт.
рег. №: Р N003218/01
от 19.12.08
- Бессрочно
Дата переоформления: 23.09.20
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Билумид®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе видны два слоя, внутренний слой белого или почти белого цвета.
| 1 таб. | |
| бикалутамид | 50 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 55.7 мг, крахмал картофельный - 30.8 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 8 мг, примогель (натрия карбоксиметилкрахмал) - 4.8 мг, повидон (поливинилпирролидон) - 8 мг, магния стеарат - 1.6 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1.1 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза) - 2.15 мг, повидон (поливинилпирролидон) - 1.35 мг, полисорбат (твин-80) - 0.45 мг, тальк - 0.6 мг, титана диоксид - 0.4 мг, краситель хинолиновый желтый (E104) - 0.05 мг.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
28 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе видны два слоя, внутренний слой белого или почти белого цвета.
| 1 таб. | |
| бикалутамид | 150 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 167.1 мг, крахмал картофельный - 92.4 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 24 мг, примогель (натрия карбоксиметилкрахмал) - 14.4 мг, повидон (поливинилпирролидон) - 24 мг, магния стеарат - 4.8 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 3.3 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза) - 6.45 мг, повидон (поливинилпирролидон) - 4.05 мг, полисорбат (твин-80) - 1.35 мг, тальк - 1.8 мг, титана диоксид - 1.2 мг, краситель хинолиновый желтый (E104) - 0.15 мг.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
28 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антиандрогенное нестероидное средство. Связываясь с рецепторами, имеющими сродство к андрогенам, подавляет активность андрогенов, в результате этого наблюдается регрессия опухоли предстательной железы. Не обладает другими видами эндокринной активности.
Фармакокинетика
После приема внутрь хорошо всасывается из ЖКТ. Прием пищи не влияет на биодоступность.
Связывание с белками плазмы составляет 96%. Интенсивно метаболизируется в печени путем окисления и образования глюкуронидных конъюгатов.
Выводится в виде метаболитов с мочой и желчью примерно в равных пропорциях.
Возможна кумуляция бикалутамида в организме.
Показания активных веществ препарата Билумид®
| Код МКБ-10 | Показание |
| C61 | Злокачественное новообразование предстательной железы |
Режим дозирования
Побочное действие
Со стороны эндокринной системы: приливы, болезненность молочных желез и гинекомастия, снижение либидо.
Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диарея, тошнота, рвота, повышение уровня трансаминаз, желтуха, холестаз.
Со стороны ЦНС: возможны астения, депрессия.
Дерматологические реакции: алопеция, восстановление роста волос, зуд, сухость кожи.
Прочие: гематурия.
Противопоказания к применению
Одновременный прием с терфенадином, астемизолом, цизапридом; детский возраст, повышенная чувствительность к бикалутамиду.
Не назначают пациентам женского пола.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять у пациентов с умеренно выраженными и тяжелыми нарушениями функции печени, т.к. возможна кумуляция бикалутамида в организме.
В период лечения требуется регулярный контроль функции печени. В случае развития тяжелых изменений необходимо прекратить прием бикалутамида.
Применение у детей
Особые указания
С осторожностью применять у пациентов с умеренно выраженными и тяжелыми нарушениями функции печени, т.к. возможна кумуляция бикалутамида в организме.
В период лечения требуется регулярный контроль функции печени. В случае развития тяжелых изменений необходимо прекратить прием бикалутамида.
Лекарственное взаимодействие
При применении бикалутамида в течение 28 дней на фоне приема мидазолама, AUC мидазолама увеличивалась на 80%.
При одновременном применении бикалутамида с циклоспорином или блокаторами кальциевых каналов возможно потенцирование или развитие нежелательных реакций.
Теоретически возможно повышение концентрации бикалутамида в плазме крови при его одновременном применении с ингибиторами микросомальных ферментов печени, что может сопровождаться увеличением частоты возникновения нежелательных реакций.
Исследования in vitro показали, что бикалутамид может вытеснять антикоагулянт кумаринового ряда варфарин из участков связывания с белками плазмы.
Адрес производителя
| ВЕРОФАРМ , АО | Россия | 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14 |
X
