Цервикон^®-ДИМ (Cervicon-DIM) инструкция по применению

Механизм действия

Препарат Цервикон^®-ДИМ в качестве действующего вещества содержит дииндолилметан, который является средством, стимулирующим апоптоз инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ) и трансформированных клеток, а также стимулятором экспрессии рецепторов к γ-интерферону. Тем самым, в основе терапевтического эффекта дииндолилметана лежит его способность ускорять элиминацию инфицированных вирусом папилломы человека и трансформированных клеток и усиливать неспецифический иммунный ответ на инфекцию. Кроме того, дииндолилметан нормализует метаболизм эстрадиола в ВПЧ-инфицированных клетках, препятствуя образованию канцерогенного метаболита эстрогена (16α-гидроксиэстрона), стимулирующего экспрессию онкогенов ВПЧ. Подавляя экспрессию онкогена Е7 вируса папилломы человека, дииндолилметан блокирует гормонозависимую патологическую пролиферацию ВПЧ-инфицированных клеток.

При интравагинальном применении дииндолилметан обладает высокой местной биодоступностью и при этом практически не попадает в системный кровоток.

Показан к применению у взрослых:

• лечение дисплазии (цервикальной интраэпителиальной неоплазии) шейки матки (независимо от результатов выявления папилломавирусной инфекции методом ПЦР).

Взрослые

Интравагинально по 100 мг 2 раза/сут. Длительность курса лечения 3-6 месяцев. Продолжительность лечения определяется динамикой клинико-лабораторных показателей.

Способ применения

Препарат вводится во влагалище - по 1 суппозиторию 2 раза/сут (утром и вечером). Непосредственно перед введением необходимо тщательно вымыть руки. Суппозиторий вводят глубоко во влагалище в положении лежа. После введения рекомендуется пользование гигиенической прокладкой.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Цервикон^®-ДИМ у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Сведения о нежелательных реакциях получены в ходе клинических исследований, пострегистрационных исследований безопасности и по результатам спонтанных сообщений, в отношении которых причинная связь между лекарственным препаратом и нежелательным явлением имеет обоснованную вероятность и подтверждена.

Для оценки частоты нежелательных реакций используются следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

При интравагинальном применении препарата Цервикон^®-ДИМ могут возникать следующие нежелательные реакции:

¹ данные нежелательные реакции не были связаны с наличием каких-либо соответствующих клинических проявлений.
* нежелательные реакции, зарегистрированные в период пострегистрационного применения, связь которых с применением препарата расценивалась как возможная.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

• повышенная чувствительность к дииндолилметану или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• беременность;
• период грудного вскармливания.

Беременность

Данные о применении дииндолилметана у беременных женщин отсутствуют. Применение препарата Цервикон^®-ДИМ во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Сведения о проникновении дииндолилметана в грудное молоко человека отсутствуют.

Фертильность

Женщинам с детородным потенциалом во время лечения необходимо использовать средства контрацепции, дополнительную информацию см. в разделах "Лекарственное взаимодействие" и "Особые указания".

Перед назначением препарата Цервикон^®-ДИМ следует убедиться в отсутствии у пациентки инфекций мочеполовой системы в фазе активного воспаления (за исключением папилломавирусной инфекции).

Препарат не следует применять во время менструации, лечение целесообразно начинать/возобновлять после менструации. Во время лечения рекомендуется пользоваться средствами контрацепции.

Возможно снижение эффективности латексных средств контрацепции, например, презервативов или диафрагмы (см. раздел "Лекарственное взаимодействие"), и по этой причине не следует применять препарат одновременно с использованием латексного презерватива или латексной диафрагмы.

В связи с тем, что папилломавирусная инфекция считается главным фактором патогенеза цервикальной интраэпителиальной неоплазии, в период лечения препаратом Цервикон^®-ДИМ с целью предупреждения инфицирования папилломавирусом рекомендуется воздерживаться от половых контактов либо при каждом половом контакте использовать полиуретановые мужские презервативы (независимо от того, используются ли иные методы контрацепции).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Цервикон^®-ДИМ не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Симптомы передозировки неизвестны.

Исследования взаимодействия не проводились. Маловероятно взаимодействие с лекарственными средствами системного применения в связи с тем, что препарат практически не поступает в системный кровоток.

Препарат не следует применять одновременно с местными препаратами для интравагинального применения, содержащими в своем составе антисептики-окислители (перманганат калия, йод, перекись водорода).

При одновременном применении препарата Цервикон^®-ДИМ с вагинальным кольцом НоваРинг^® возможно повреждение кольца (разрыв).

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света при температуре 2°-8°С.