Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) (CoviVac (Inactivated whole-virion concentrated, purified coronavirus vaccine)) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)
💊 Состав препарата КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)
✅ Применение препарата КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)
📅 Условия хранения КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)
⏳ Срок годности КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)

Сохраните у себя
Описание лекарственного препарата КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) (CoviVac (Inactivated whole-virion concentrated, purified coronavirus vaccine))
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2021 года, дата обновления: 2021.02.24

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX: J07B (Вакцины для профилактики вирусных инфекций)
Активное вещество: вакцина для профилактики COVID-19 (vaccine for the prevention of COVID-19)
Group Группировочное наименование

Лекарственная форма


КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)
Сусп. д/в/м введения 0.5 мл/доза: амп. 10 шт.
рег. №: ЛП-006800 от 19.02.21 - Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав препарата КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)


Суспензия для в/м введения гомогенная, белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета.

 1 доза (0.5 мл)
антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2*не менее 3 мкг**

* получен путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero.
** является величиной расчетной.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид - 0.3-0.5 мг, буферный раствор (фосфатный) (динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода д/и) - до 0.5 мл.
Не содержит антибиотиков и консервантов.

0.5 мл (1 доза) - ампулы объемом 1 мл из стекла 1-го гидролитического класса (10) - пачки картонные×.

× при упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку вскрытия, нож ампульный не вкладывают.

Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическое действие

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.

Характеристика. Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм "AYDAR-1", полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.

Фармакологические свойства. Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.

Показания препарата КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.

Режим дозирования

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0.5 мл.

Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Ампула с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Хранение вскрытой ампулы не допускается.

Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.

Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Побочное действие

В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте инъекции (до 1%); и общие реакции: головная боль (до 2% вакцинируемых) и кратковременная гипертермия (до 1%). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.

Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3 суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации. Литературные данные о выявленных нежелательных реакциях при применении инактивированных вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции свидетельствуют о хорошем профиле безопасности.

Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (<1/10, ≥1/100), нечасто (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10000), очень редко (<1/10000).

Общие реакции и реакции в месте введения: очень часто - боль в месте инъекции; часто - уплотнение в месте инъекции; нечасто - повышение температуры тела.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Противопоказания к применению

1. Серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе.

2. Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, многоформная экссудативная эритема, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.).

3. Беременность и период грудного вскармливания.

4. Возраст до 18 лет.

Временные противопоказания

1. Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления. При ОРВИ легкого течения и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания.

2. Хронические инфекционные заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния пациента.

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п.), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). Лечащий врач должен оценивать соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять препарат при хронических заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять препарат при хронических заболеваниях почек.

Применение у детей

Противопоказано применение в возрасте до 18 лет.

Особые указания

Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н "Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке".

С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37°С, вакцинацию не проводят.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку. Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Передозировка

Потенциальный риск передозировки не изучен. Применение лекарственного препарата допускается квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактических учреждений, риск передозировки крайне низок.

Лекарственное взаимодействие

Не изучалось.

Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.

Условия хранения препарата КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°С включительно. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования: В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8°С включительно. Замораживание не допускается.

Срок годности препарата КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)

Срок годности - 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Для лечебно-профилактических учреждений.


Сохраните у себя
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль