Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

Дельтиба® (Deltiba)

💊 Состав препарата Дельтиба®
✅ Применение препарата Дельтиба®

Сохраните у себя
Поиск аналогов
Описание активных компонентов препарата Дельтиба® (Deltiba)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.01.20

Владелец регистрационного удостоверения:

Р-ФАРМ, АО (Россия)

Произведено:


OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD. (Япония)

Упаковано:


R-PHARM GERMANY, GmbH (Германия)
Код ATX: J04AK06 (Delamanid)
Активное вещество: деламанид (delamanid)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма


Дельтиба®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 48 шт.
рег. №: ЛП-N (000057)-(РГ-RU) от 08.05.20 - Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Дельтиба®


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, слегка выпуклые, с фаской, с надписью "DLM" и "50" на одной стороне.

1 таб.
деламанид50 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллозы фталат, повидон, токоферол, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, кармеллоза кальция, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, лактозы моногидрат, гипромеллоза, макрогол 8000, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172).

8 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
8 шт. - блистер (6) - картонная пачка.

Фармако-терапевтическая группа: Противотуберкулезное средство

Фармакологическое действие

Противотуберкулезное средство, производное нитро-дигидро-имидазооксазола. Ингибирует биосинтез миколовой кислоты клеточной стенки микобактерий. Высоко активен в отношении Mycobacterium tuberculosis, включая полирезистентные штаммы, а также активен в отношении Mycobacterium kansasii и Mycobacterium bovis.

Обладает высокой терапевтической эффективностью при применении в низких дозах. Минимальная подавляющая концентрация (МПК) составляет 0.006-0.024 мкг/мл.

Деламанид не проявляет перекрестной резистентности с другими противотуберкулезными препаратами.

Фармакокинетика

После однократного приема деламанида внутрь в дозе 100 мг Cmax в плазме составляет 135 нг/мл. Абсолютная биодоступность - 25-47%. Прием деламанида с пищей увеличивает биодоступность препарата примерно в 2.7 раза по сравнению с приемом натощак. Равновесная концентрация достигается через 10-14 дней. Кажущийся Vd составляет 2100 л. Связывание с белками плазмы - 99.5%, преимущественно с альбумином. Деламанид метаболизируется посредством изоферментов CYP3A4, CYP1A1, CYP2D6 и в меньшей степени CYP2E1 с образованием четырех основных метаболитов (M1–M4), M1 и M3 составляют 13–18% от общего числа метаболитов в плазме. Деламанид выводится преимущественно с калом, менее 5% - с мочой. Т1/2 составляет от 30 до 38 ч.

Показания активных веществ препарата Дельтиба®

В составе комбинированной терапии туберкулеза легких с множественной лекарственной устойчивостью у взрослых пациентов.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Внутрь. Максимальная суточная доза - 200 мг. Длительность лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от характера и тяжести заболевания.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: бессонница, сонливость, нарушение сна, головокружение, головная боль, парестезия, гипестезия, периферическая невропатия, опоясывающий лишай, радикулит, тремор, невроз.

Психические нарушения: психотическое расстройство, бредовое расстройство, ажитация, тревожное расстройство, депрессия, дисфория, беспокойство, агрессия, паническое расстройство, нарушение адаптации с подавленным настроением, усиление либидо, апатия.

Со стороны органа зрения: аллергический конъюнктивит, синдром сухого глаза, фотофобия.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: боль в ухе, тиннитус, нарушение равновесия.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, ретикулоцитоз, анемия, эозинофилия, лейкопения.

Со стороны обмена веществ: гипокалиемия, гиперурикемия, гипертриглицеридемия, гипокальциемия, гиперхолестеринемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала QT на ЭКГ, снижение сегмента ST на ЭКГ, желудочковая экстрасистолия, AV-блокада I степени, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, кровохарканье, ринорея.

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, парестезия ротовой полости, кандидоз ротовой полости и глотки, боль в ротоглотке, дисфагия, тошнота, рвота, диарея, запор, диспепсия, гастрит, нарушение функции печени, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня ГГТ.

Со стороны мочевыделительной системы: гематурия, задержка мочи, дизурия, никтурия.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: дерматит, зуд кожи, сыпь, макуло-папулезная сыпь, эритематозная сыпь, акне, гипергидроз, алопеция, эозинофильный пустулезный фолликулит, отрубевидный лишай, гематома.

Аллергические реакции: крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, остеохондроз, мышечная слабость, боль в мышцах и костях,

Прочие: астения, пирексия, сухость в горле, прилив жара, дегидратация, боль в груди, чувство дискомфорта в груди, боль в животе, чувство дискомфорта в животе, боль в пояснице, боль в конечности, периферические отеки, повышение или понижение уровня кортизола в крови, удлинение АЧТВ.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к деламаниду; концентрация альбумина в плазме крови менее 28 г/л; удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, ИБС тяжелого течения; одновременное применение с сильными индукторами CYP3A4 (рифампицин, карбамазепин); беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение деламанида не рекомендуется во время беременности и в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Противопоказано применение в возрасте до 18 лет.

Особые указания

Применение деламанида может вызвать удлинение интервала QTc за счет блокады калиевых каналов. До начала приема деламанида и во время лечения необходимо проводить ЭКГ, а также анализ крови для контроля концентрации калия, кальция, магния, а также белков.

Исследования на животных показывают, что деламанид может ослаблять витамин К-зависимое свертывание крови, увеличивать протромбиновое время и АЧТВ.

Лекарственное взаимодействие

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении других препаратов, удлиняющих интервал QT (моксифлоксацин, клофазимин, лопинавир/ритонавир, ондансетрон), а также сильных индукторов или ингибиторов CYP3A4.


Сохраните у себя
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль