Vidal Logo About header Search header

ДЕТРАЛЕКС® (DETRALEX®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Детралекс®
💊 Состав препарата Детралекс®
✅ Применение препарата Детралекс®
📅 Условия хранения Детралекс®
⏳ Срок годности Детралекс®

Сохраните у себя
Описание лекарственного препарата ДЕТРАЛЕКС® (DETRALEX®)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2018 году.

Владелец регистрационного удостоверения:


Les Laboratoires Servier (Франция)

Произведено:


Les Laboratoires Servier Industrie (Франция) или СЕРВЬЕ РУС (Россия)

Контакты для обращений:


СЕРВЬЕ АО (Россия)
Код ATX: C05CA53 (Диосмин в комбинации с другими препаратами)
Активное вещество: очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин+флавоноиды в пересчете на гесперидин) (micronised purified flavonoid fraction (diosmin+flavonoids expressed as hesperidin))
Group Группировочное наименование

Лекарственная форма


ДЕТРАЛЕКС®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
рег. №: ЛП-003635 от 17.05.16 - Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав Детралекс®


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, овальные, с риской с обеих боковых сторон; на изломе - от бледно-желтого до желтого цвета, неоднородной структуры.

1 таб.
очищенная микронизированная флавоноидная фракция 1000 мг,
 в т.ч. диосмин 900 мг (90%)
 флавоноиды в пересчете на гесперидин 100 мг (10%)

Вспомогательные вещества: желатин - 62 мг, магния стеарат - 8 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 124 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А - 54 мг, тальк - 12 мг, вода очищенная - 40 мг.

Состав пленочной оболочки: натрия лаурилсульфат - 0.13 мг, премикс для пленочной оболочки оранжево-розового цвета OY-S-8761 (глицерол - 1.628 мг, гипромеллоза - 27.039 мг, макрогол 6000 - 0.651 мг, магния стеарат - 1.628 мг, краситель железа оксид красный - 0.211 мг, титана диоксид - 5.205 мг, краситель железа оксид желтый - 0.633 мг).
Вспомогательное вещество для полировки таблеток: макрогол 6000 - 1.3 мг.

9 шт. - блистеры (2) - пачки картонные с контролем первого вскрытия (при необходимости).
9 шт. - блистеры (3) - пачки картонные с контролем первого вскрытия (при необходимости).
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные с контролем первого вскрытия (при необходимости).
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные с контролем первого вскрытия (при необходимости).

Клинико-фармакологическая группа: Венотонизирующий и венопротекторный препарат
Фармако-терапевтическая группа: Венотонизирующее и венопротекторное средство

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Детралекс® обладает венотонизирующим и ангиопротекторным свойствами. Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики.

Статистически достоверный дозозависимый эффект препарата Детралекс® был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения.

Оптимальное соотношение "доза-эффект" наблюдается при приеме 1000 мг в день.

Детралекс® повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии препаратом Детралекс® отмечается (статистически достоверное по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии.

Доказана терапевтическая эффективность препарата Детралекс® при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.

Фармакокинетика

Метаболизм

Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.

Выведение

Выводится из организма в основном с калом. С мочой в среднем выводится около 14% принятого количества препарата. T1/2 составляет 11 ч.

Показания препарата Детралекс®

Детралекс® показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).

Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:

  • боль;
  • судороги нижних конечностей;
  • ощущение тяжести и распирания в ногах;
  • "усталость" ног.

Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:

  • отеки нижних конечностей;
  • трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
  • венозные трофические язвы.

Cимптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь. Таблетки следует проглатывать, запивая водой.

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности - 1 таб./сут, предпочтительно утром, во время приема пищи.

Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания.

Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.

Рекомендуемая доза при остром геморрое - 3 таб./сут (по 1 таб. утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем - по 2 таб./сут (по 1 таб. утром и вечером) в течение последующих 3 дней.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое - 1 таб./сут.

Побочное действие

Побочные эффекты препарата Детралекс®, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны ЖКТ (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Во время приема препарата Детралекс® сообщалось о следующих побочных эффектах в виде следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), крайне редко (<10 000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны ЦНС: редко - головокружение, головная боль, общее недомогание.

Со стороны ЖКТ: часто - диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто - колит; неуточненной частоты - боль в животе.

Со стороны кожных покровов: редко - сыпь, зуд, крапивница; неуточненной частоты - изолированный отек лица, губ, век; в исключительных случаях - ангионевротический отек.

Пациент должен быть информирован о том, что при появлении на фоне терапии любых, в т.ч. не упомянутых в инструкции, нежелательных реакций и ощущений, а также об изменениях лабораторных показателей, следует сообщать врачу.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к активным компонентам или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Не рекомендуется прием препарата кормящим женщинам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Эксперименты на животных не выявили тератогенных эффектов.

До настоящего времени не было сообщений о нежелательных эффектах при применении препарата беременными женщинами.

Из-за отсутствия данных относительно выделения препарата с грудным молоком, кормящим женщинам не рекомендуется прием препарата.

Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

Особые указания

Перед началом применения препарата Детралекс® пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом.

При обострении геморроя назначение препарата Детралекс® не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе "Режим дозирования". В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует провести обследование у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.

При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок способствует улучшению циркуляции крови.

Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если в процессе лечения состояние ухудшилось или улучшения не наступило.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Клинических исследований по изучению влияния лекарственного препарата Детралекс® на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных по безопасности, можно сделать вывод, что Детралекс® не влияет (не имеет значимого влияния) на эти процессы.

Передозировка

Случаев передозировки не описано.

При передозировке препарата пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью.

Лекарственное взаимодействие

Клинических исследований по изучению взаимодействия лекарственного препарата Детралекс® с другими лекарственными средствами не проводилось.

До настоящего времени не сообщалось о выявленных случаях лекарственного взаимодействия.

Условия хранения Детралекс®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности Детралекс®

Срок годности - 3 года.

Условия реализации

Препарат отпускается без рецепта.

Контакты для обращений

СЕРВЬЕ АО (Россия)


125196 Москва, ул. Лесная, д. 7, эт. 7/8/9
БЦ "Белые сады"
Тел.: (495) 937-07-00
Факс: (495) 937-07-01
www.servier.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
прокрутить вверх
Рейтинг@Mail.ru