Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

Эмтрицитабин (Emtricitabine) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Эмтрицитабин
💊 Состав препарата Эмтрицитабин
✅ Применение препарата Эмтрицитабин
📅 Условия хранения Эмтрицитабин
⏳ Срок годности Эмтрицитабин

Сохраните у себя
Поиск аналогов
Описание лекарственного препарата Эмтрицитабин (Emtricitabine)
Могут иметься расхождения с действующей инструкцией препарата, описание составлено в 2015 году и приведено в сокращённом виде.
Дата обновления: 2019.06.11

Владелец регистрационного удостоверения:

БИОКАД, ЗАО (Россия)

Произведено:


JIANGSU TASLY DIYI PHARMACEUTICAL, Co., Ltd. (Китай)

Упаковано:


БИОКАД, ЗАО (Россия)
Код ATX: J05AF09 (Emtricitabine)
Активное вещество: эмтрицитабин (emtricitabine)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма


Эмтрицитабин
Капс. 200 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-002506 от 17.06.14 - Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Эмтрицитабин


Капсулы твердые желатиновые, размер №1, со светло-голубой непрозрачной крышечкой и белым непрозрачным корпусом; содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

1 капс.
эмтрицитабин200 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 137.75 мг, кросповидон - 7 мг, магния стеарат - 1.75 мг, повидон - 3.5 мг.

Состав желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель бриллиантовый голубой (Е 133).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Противовирусный препарат, активный в отношении ВИЧ
Фармако-терапевтическая группа: Противовирусное [ВИЧ] средство

Показания препарата Эмтрицитабин

  • лечение ВИЧ-1 инфекции у взрослых и детей (в составе комбинированной антиретровирусной терапии).

Режим дозирования

Внутрь, независимо от приема пищи.

Взрослые: рекомендованная доза - 1 капсула 200 мг внутрь 1 раз/сут.

Дети с весом более 33 кг, которые могут проглотить целую капсулу: рекомендованная доза - 1 капсула 200 мг внутрь 1 раз/сут.

При невозможности проглатывания целой капсулы, а также дети старше 3 мес и весом менее 33 кг должны получать эмтрицитабин в виде раствора для приема внутрь. Антиретровирусная терапия показана, как правило, в течение всей жизни. Длительность терапии препаратом Эмтрицитабин определяется индивидуально лечащим врачом.

Коррекция режима дозирования

Почечная недостаточность

При назначении эмтрицитабина пациентам с почечной недостаточностью наблюдается значительное увеличение воздействия препарата. У пациентов с КК <50 мл/мин рекомендуется увеличивать интервал введения препарата, используя рекомендации, изложенные в таблице 2.

Таблица 2. Коррекция дозы эмтрицитабина у пациентов с почечной недостаточностью

КК, мл/мин
>50 мл/мин30-49 мл/мин15-29 мл/мин<15 мл/мин или гемодиализ
Капсулы 200 мг200 мг каждые 24ч200мг каждые 48ч200 мг каждые 72ч200 мг каждые 96ч

Безопасность и эффективность данных рекомендаций по коррекции интервалов между приемами препарата у пациентов с почечной недостаточностью не была клинически оценена. У этих пациентов следует проводить постоянный контроль функции почек. У детей коррекция интервала приема капсул эмтрицитабина должна проводиться по тем же принципам, что и для взрослых.

Побочное действие

Более чем 2000 ВИЧ-инфицированных пациентов принимали эмтрицитабин в качестве монотерапии или в комбинации с другими антиретровирусными препаратами в течение от 10 дней до 200 недель в рамках клинических исследований.

Поскольку условия проведения клинических исследований варьируют в значительных пределах, частота наблюдаемых побочных явлений в клиническом испытании лекарственного препарата не может быть напрямую сравнена с частотой побочных реакций, наблюдаемых в клинических исследованиях другого лекарственного средства, и может не соответствовать уровню нежелательных явлений, наблюдаемому на практике. В отногении большого количества из перечисленных ниже явлений достоверно неизвестно, связаны ли они с действием широкого спектра обычно назначаемых препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, или регистрируемые нежелательные реакции являются результатом патологических процессов, лежащих в основе заболевания.

Наиболее частыми побочными эффектами (>10%, независимо от степени тяжести), которые наблюдались у пациентов, получавших эмтрицитабин в сочетании с другими аитиретровирусиыми препаратами в 3 крупномасштабных контролируемых клинических исследованиях, были головная боль, диарея, тошнота, усталость, головокружение, депрессия, бессонница, патологические сновидения, сыпь, боль в животе, астения, усиление кашля и ринит.

Исследования 301А и 303

Наиболее частые побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, которые получали эмтрицитабин в сочетании с другими антиретровирусными средствами, включали головную боль, диарею, тошноту и сыпь, которые, как правило, были легкой или средней степени тяжести. Около 1% пациентов прекратили прием препарата в связи с данными побочными реакциями. Все нежелательные явления регистрировались с одинаковой частотой у пациентов, получавших комбинированную терапию с эмтрицитабином или другие схемы антиретровирусной терапии, за исключением изменения цвета кожи, которое наблюдалось с более высокой частотой у пациентов, принимавших эмтрицитабин. Изменение цвета кожи, проявляющееся гиперпигментацией ладоней и/или подошв, было умеренным и бессимптомным. Механизм возникновения данного явления и клиническое значение неизвестны.

Таблица 3. Побочные реакции, наблюдавшиеся у ≥3% пациентов в различных группах лечения в исследованиях 301А и 303

Исследование 303Исследование 301А
Этрицитабин+зидовудин или ставудин+ ННИОТ1 или ИП2 (n=294)Ламивудин+зидовудин или ставудин+ ННИОТ1 или ИП2 (n=146)Этрицитабин+диданозин+эфавиренз (n=286)Ставудин+диданозин+эфавиренз (n=285)
Организм в целом
Усталость16%10%12%17%
Головная боль13%6%22%25%
Расстройства со стороны ЖКТ
Диарея23%18%23%32%
Диспепсия4%5%8%12%
Тошнота18%12%13%23%
Рвота9%7%9%12%
Боль в животе8%11%14%17%
Расстройства со стороны костно-мышечной системы
Артралгия3%4%5%6%
Миалгия4%4%6%3%
Расстройства со стороны нервной системы
Патологические сновидения2%<1%11%19%
Депрессивные расстройства6%10%9%13%
Головокружение4%5%25%26%
Бессонница7%3%16%21%
Нейропатия/переферический неврит4%3%4%13%
Парастезии5%7%6%12%
Расстройства со стороны органов дыхания
Усиление кашля14%11%14%8%
Ринит18%12%12%10%
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Сыпь317%14%30%33%

1 - ненкуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы

2 - ингибитор протеазы

3 - случаи сыпи включали зуд, пятнисто-папулезную сыпь, крапивницу, везикуло-буллезную сыпь, пустулезную сыпь и аллергические реакции

Лабораторные отклонения в этих исследованиях наблюдались с одинаковой частотой у пациентов, получавших эмтрицитабин, и в группах сравнения (табл.4).

Таблица 4. Значимые отклонения лабораторных показателей (3 и 4 степени тяжести), наблюдавшиеся у ≥1% пациентов в различных группах лечения исследований 301А и 303

Исследование 303Исследование 301А
Этрицитабин+зидовудин или ставудин+ ННИОТ1 или ИП2 (n=294)Ламивудин+зидовудин или ставудин+ ННИОТ1 или ИП2 (n=146)Этрицитабин+диданозин+эфавиренз (n=286)Ставудин+диданозин+эфавиренз (n=285)
Лабораторные отклонения ≥3 степени тяжести31%28%34%38%
АЛТ (>5 ВГН1)2%1%5%6%
АСТ (>5 ВГН)3%<1%6%9%
Билирубин (>2.5 ВГН)1%2%<1%<1%
Креатинкиназа (>4 ВГН)11%14%12%11%
Нейтропения (<750/мм)5%3%5%7%
Панкреатическая амилаза (>2 ВГН)2%2%<1%1%
Сывороточная амилаза (>2 ВГН)2%2%5%10%
Уровень глюкозы в сыворотке (<40 или >25 г/л)3%3%2%3%
Сывороточная липаза (>2 ВГН)<1%<1%1%2%
Триглицериды (>750 мг/дл)10%8%9%6%

1 - ВГН - верхняя граница нормы

Исследование 934

В исследовании 934 принимали участие 511 ранее не леченных антиретровирусными препаратами пациентов, получавших эмтрицитабин и тенофовир в комбинации с эфавирензом (п=257) или зидовудин/ламивудин в комбинации с эфавирензом (п=254). Побочные эффекты, наблюдавшиеся в этом исследовании, как правило, согласуются с данными других исследований пациентов, ранее не лечившихся антиретровируспыми препаратами или уже получавшими лечение (табл. 5).

Таблица 5. Побочные реакции1 2-4 степени тяжести, наблюдавшиеся у ≥5% пациентов в различных группах лечения исследования 934 (0-144 недель)

Этрицитабин+тенофовир+эфавиренз2 (n=257)Зидовудин/ламивудин+эфавиренз (n=254)
Расстройства со стороны ЖКТ
Диарея9%5%
Тошнота9%7%
Рвота2%5%
Со стороны организма в целом - общие побочные реакции:
Усталость9%8%
Инфекции и инвазии
Синусит8%4%
Инфекции верхних дыхательных путей8%5%
Назофарингит5%3%
Расстройства со стороны нервной системы
Головная боль6%5%
Головокружение8%7%
Психические расстройства
Депрессия9%7%
Бессонница5%7%
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Сыпь37%9%

1 - частота побочных явлений основана на данных всех связанных с лечением нежелательных явлений, независимо от связи с исследуемым препаратом

2 - в период с 96 по 144 недели исследования пациенты получали комбинированный препарат в одной таблетке, содержащий тенофовира дизопроксил фумарат и эмтрицитабин, вместо двух этих средств в отдельных лекарственных формах

3 - сыпь наблюдалась эксфолиативного, генерализованного, пятнистого, пятнисто-папулезного, зудящего и везикулярного характера

Значимые лабораторные отклонения, наблюдавшиеся в этом исследовании, отражены в таблице 6.

Таблица 6. Значимые отклонения лабораторных показателей, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов в различных группах лечения исследования 934 (0-144 недель)

Этрицитабин+тенофовир+эфавиренз2 (n=257)Зидовудин/ламивудин+эфавиренз (n=254)
Лабораторные отклонения ≥3 степени тяжести30%26%
Холестерол (>240 мг/дл)22%24%
Креатинкиназа
(мужчины: >990 Ед/л)
(женщины: >845 Ед/л)
9%7%
Сывороточная амилаза (>175 Ед/л)8%4%
Щелочная фосфатаза (>550 Ед/л)1%0%
АСТ
(мужчины: >180 Ед/л)
(женщины: >170 Ед/л)
3%3%
АЛТ
(мужчины: >215 Ед/л)
(женщины: >170 Ед/л)
2%3%
Гемоглобин с0%4%
Гипергликемия (>25 г/л)2%1%
Гематурия (>75 эритроцитов в поле зрения)3%2%
Глюкозурия (≥3+)<1%1%
Нейтропения (<750/мм3)3%5%
Триглицериды (>750 мг/дл)4%2%

1 - в период с 96 по 144 недели исследования пациенты получали комбинированный препарат в одной таблетке, содержащий тенофовира дизопроксил фумарат и эмтрицитабин, вместо двух этих средств в отдельных лекарственных формах.

Дети

Оценка побочных реакций основана на данных открытого неконтролируемого исследования 203, в котором 116 ВИЧ-1 инфицированных детей получали эмтрицитабин в течение 48 недель. В общей сложности, профиль побочных реакций у детей был сопоставим с таковым у взрослых пациентов. Гиперпигментация наблюдалась более часто у детей. К дополнительным нежелательным явлениям, зарегистрированными у детей, относится анемия.

У детей, которые получали терапию эмтрицитабином в течение 48 недель, нежелательные явления, независимо от причинной связи, включали следующее: инфекции (44%), гиперпигментация (32%), усиление кашля (28%), рвота (23%), средний отит (23%), сыпь (21%), ринит (20%), диарея (20%), лихорадка (18%), пневмония (15%), гастроэнтерит (11%), боли в животе (10%), анемия (7%). Изменения лабораторных показателей 3-4 степени тяжести, возникшие в ходе лечения, наблюдались у 9% детей и включали повышение уровня амилазы >2 ВГН (п=4), нейтропению <750/mm3 (п=3), увеличение уровня АЛТ >5 ВГН (п=2), креатинфосфокиназы >4 ВГН (п=2) и по одному случаю повышения содержания билирубина (>3 ВГН), гаммаглутамилтранспептидазы (>10 ВГН), липазы (>2.5 ВГН), снижение гемоглобина (<70 г/л), а также снижение уровня глюкозы (<4 г/л).

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • период лактации;
  • дети с весом менее 33 кг (для данной лекарственной формы).

С осторожностью:

  • пожилой возраст;
  • почечная недостаточность с КК меньше 50 мл/мин.

Условия хранения препарата Эмтрицитабин

Препарат хранят в сухом защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата Эмтрицитабин

Срок годности - 3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.


Сохраните у себя
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль