ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола (GamEvac Vector vaccine against Ebola)
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола |
Р-р д/в/м введения 0.5 мл/1 доза: фл. 2 шт.
рег. №: ЛП-003389
от 28.12.15
- Действующее
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола
Раствор для в/м введения в виде столбика замороженной гомогенной жидкости с горизонтальным мениском, при оттаивании - однородный, бесцветный или с желтоватым оттенком, слегка опалесцирующий раствор.
| 1 фл. (0.5 мл) | |
| смесь (1:1) рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген GP вируса лихорадки Эбола, и рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген NP вируса лихорадки Эбола, (в суммарном количестве) | (2.5±1.5)×1011 |
Количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген GP вируса лихорадки Эбола, - (2.5±1.5)×108 акт.ед./дозу; количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген NP вируса лихорадки Эбола, - (2.5±1.5)×108 акт.ед./дозу. (Количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц определяют в монополуфабрикатах препарата до добавления буферного раствора).
Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан - 1.211 мг, натрия хлорид - 4.38 мг, сахароза - 25 мг, полисорбат 80 - 0.0005 мл, магния хлорида гексагидрат - 0.203 мг, этанол 95% - 0.005 мл, ЭДТА динатриевая соль - 0.0373 мг, вода д/и - до 0.5 мл.
0.5 мл (1 доза) - флаконы стеклянные (2) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препараты, содержащие данную вакцину индуцируют формирование гуморального и клеточного иммунитета против геморрагической лихорадки Эбола, обеспечивают защитный уровень специфических антител.
Показания активных веществ препарата ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола
Профилактика лихорадки Эбола у взрослых.
| Код МКБ-10 | Показание |
| Z25.8 | Необходимость иммунизации против другой уточненной одной вирусной болезни |
Режим дозирования
В зависимости от применяемой лекарственной формы вакцину вводят в/м или п/к, двукратно, с интервалом 21-28 дней.
Перед введением следует изучить инструкцию по применению препарата содержащего данную вакцину.
Препараты, содержащие вакцину против лихорадки Эбола не являются взаимозаменяемыми.
Побочное действие
Общие реакции: непродолжительный гриппоподобный синдром, сопровождающийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью; увеличение регионарных лимфоузлов, аллергические реакции; транзиторное повышение активности КФК в сыворотке, содержания креатинина.
Местные реакции: отечность и гиперемия в месте введения.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, ухудшение аппетита, повышение активности печеночных трансаминаз.
Противопоказания к применению
Острые инфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний, сопровождающиеся лихорадкой; острые аллергические состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к компонентам вакцины, аллергическая реакция на предыдущее введение вакцины.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
С осторожностью применять при хронических заболеваниях печени и почек, заболеваниях эндокринной системы (в т.ч. при выраженном нарушении функции щитовидной железы, сахарном диабете), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, при заболеваниях ЦНС (в т.ч. эпилепсии), инфаркте миокарда в анамнезе, миокардите, эндокардите, перикардите, при ИБС.
Адрес производителя
| ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "МЕДГАМАЛ" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России) | Россия | 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18 |
X
