Климадинон^® (Klimadynon^®) инструкция по применению

Механизм действия и фармакодинамические свойства

Точный механизм действия и составляющие компоненты корневищ с корнями цимицифуги кистевидной, способствующие облегчению климактерических симптомов, неизвестны. Однако имеются данные, подтверждающие серотонинергическую активность экстракта Cimicifuga racemosa. Клинико-фармакологические исследования показывают, что применение препарата экстракта корневищ с корнями цимицифуги кистевидной уменьшает клинические проявления симптомов менопаузы, таких как "приливы" и повышенное потоотделение.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований токсичности при однократном и многократном введении и генотоксичности, особый вред для человека не выявлен.

Показан к применению у женщин в возрасте от 18 лет и старше:

• для облегчения симптомов менопаузы, таких как "приливы" жара и повышенное потоотделение.

Принимают внутрь, не разжевывая и не рассасывая, запивая небольшим количеством воды (например, 1 стакан).

Рекомендуемая доза: по 1 таблетке 2 раза/сут в одно и то же время (утром и вечером).

Длительность курса лечения без консультации врача - не более 6 месяцев. Применение препарата более 6 месяцев возможно после консультации с врачом.

Дети

Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Препарат не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет по данным терапевтическим показаниям (см. раздел "Показания").

Резюме нежелательных реакций

При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - местные аллергические реакции (крапивница, зуд, кожная сыпь), системные аллергические реакции (отек лица).

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна - диспепсия, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - на фоне терапии препаратами, содержащими корневище цимицифуги, были зарегистрированы случаи нарушения функции печени (включая гепатит, желтуху, отклонения в результатах функциональных печеночных проб).

Общие нарушения: частота неизвестна - периферические отеки.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

• повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Беременность

Не рекомендуется применение препарата Климадинон^® при беременности.

Период грудного вскармливания

Препарат Климадинон^® не следует применять в период грудного вскармливания.

Фертильность

Данные о влиянии препарата Климадинон^® на фертильность отсутствуют.

Если симптомы заболевания сохраняются через 6 месяцев или при ухудшении симптомов на фоне терапии препаратом, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применять препарат Климадинон^® пациенткам с нарушением функции печени следует с особой осторожностью и только после консультации с врачом. Перед началом терапии следует провести обследование функции печени. При возникновении симптомов поражения печени (появление желтушности кожи и/или склер, повышенной утомляемости, потери аппетита, потемнения мочи, выраженных болей в верхней части живота, сопровождающихся тошнотой и рвотой) следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Пациенткам, получающим или получавшим лечение по поводу рака молочной железы или других гормонозависимых опухолей, препарат Климадинон^® не следует принимать без предварительной консультации с врачом.

При возникновении кровотечения из половых путей или появлении других симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Вспомогательные вещества

Препарат Климадинон^® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит лактозу. Данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на разовую дозу, т.е., по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Климадинон^® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Симптомы: возможно усиление выраженности дозозависимых нежелательных реакций.

Лечение: симптоматическое.

Препарат Климадинон^® не следует принимать одновременно с эстрогенами без предварительной консультации с врачом. Исследования взаимодействия не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами до настоящего времени неизвестно.

Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C.

Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата

Нет особых требований к утилизации.

Препарат отпускают без рецепта.