Климадинон^® (Klimadynon^®) инструкция по применению

Механизм действия и фармакодинамические свойства

Точный механизм действия и составляющие компоненты корневищ с корнями цимицифуги кистевидной, способствующие облегчению климактерических симптомов, неизвестны. Однако имеются данные, подтверждающие серотонинергическую активность экстракта Cimicifuga racemosa. Клинико-фармакологические исследования показывают, что применение препарата экстракта корневищ с корнями цимицифуги кистевидной уменьшает клинические проявления симптомов менопаузы, таких как "приливы" и повышенное потоотделение.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований токсичности при однократном и многократном введении и генотоксичности, особый вред для человека не выявлен.

Показан к применению у женщин в возрасте от 18 лет и старше:

• для облегчения симптомов менопаузы, таких как "приливы" жара и повышенное потоотделение.

Рекомендуемая доза: по 30 капель 2 раза/сут в одно и то же время (утром и вечером). 30 капель эквивалентно 1.0 мл и/или 0.96 г препарата.

Длительность курса лечения без консультации врача - не более 6 месяцев. Применение препарата более 6 месяцев возможно после консультации с врачом.

Дети

Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Препарат не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет по данным терапевтическим показаниям (см. раздел "Показания").

Способ применения

Препарат Климадинон^® принимают внутрь. Перед применением взбалтывать.

Необходимую дозу отмеряют при помощи флакона-капельницы, при этом флакон-капельницу следует держать в вертикальном положении. При необходимости препарат можно запивать небольшим количеством воды (например, 1 стакан).

Резюме нежелательных реакций

При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - местные аллергические реакции (крапивница, зуд, кожная сыпь), системные аллергические реакции (отек лица).

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна - диспепсия, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна - на фоне терапии препаратами, содержащими корневище цимицифуги, были зарегистрированы случаи нарушения функции печени (включая гепатит, желтуху, отклонения в результатах функциональных печеночных проб).

Общие нарушения: частота неизвестна - периферические отеки.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

• повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Беременность

Не рекомендуется применение препарата при беременности.

Период грудного вскармливания

Не следует применять препарат в период грудного вскармливания.

Фертильность

Данные о влиянии препарата Климадинон^® на фертильность отсутствуют.

Если симптомы заболевания сохраняются через 6 месяцев или при ухудшении симптомов на фоне терапии препаратом необходимо проконсультироваться с врачом.

Применять препарат Климадинон^® пациенткам с нарушением функции печени следует с особой осторожностью и только после консультации врача. Перед началом терапии препаратом следует провести обследование функции печени. При возникновении симптомов поражения печени (появление желтушности кожи и/или склер, повышенной утомляемости, потери аппетита, потемнения мочи, выраженных болей в верхней части живота, сопровождающихся тошнотой и рвотой) следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Пациенткам, получающим или получавшим лечение по поводу рака молочной железы или других гормонозависимых опухолей, препарат Климадинон^® не следует принимать без предварительной консультации с врачом.

При возникновении кровотечения из половых путей или появлении других симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

В процессе хранения возможна легкая опалесценция (помутнение), что не влияет на качество и эффективность препарата.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит 35-40% (об/об) этанола (спирта этилового). Рекомендуемая разовая доза (1.0 мл) содержит около 290 мг этанола (спирта этилового), что соответствуют 8 мл пива или 3 мл вина. Небольшое количество спирта в данном лекарственном препарате не будет оказывать заметного действия.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на разовую дозу, т.е., по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследование влияния препарата Климадинон^® на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Симптомы: возможно усиление выраженности дозозависимых нежелательных реакций.

Лечение: симптоматическое.

Препарат Климадинон^® не следует принимать одновременно с эстрогенами без предварительной консультации с врачом.

Исследования взаимодействия не проводились. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами до настоящего времени неизвестно.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата

Нет особых требований к утилизации.

Срок годности после вскрытия флакона - не более 6 месяцев..

Препарат отпускают без рецепта.