Vidal Logo About header Search header

МЕМАНТАЛЬ® (MEMANTAL) инструкция по применению

Поделиться
Описание лекарственного препарата МЕМАНТАЛЬ® (MEMANTAL)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2017 году.

Владелец регистрационного удостоверения:


ФармФирма СОТЕКС, ЗАО (Россия)

Произведено:


SYNTHON HISPANIA (Испания)

Упаковка и выпускающий контроль качества:


ФармФирма СОТЕКС (Россия)

Представительство:


ФармФирма СОТЕКС ЗАО (Россия)
Код ATX: N06DX01 (Memantine)
Активное вещество: мемантин (memantine)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма


МЕМАНТАЛЬ®
таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 28, 30, 60, 90, 100 или 112 шт.
рег. №: ЛП-000824 от 07.10.11 - Действующее

Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с широкой риской на одной стороне и маркировкой "M9MN" и "10" - на другой.

1 таб.
мемантина гидрохлорид 10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 149.75 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 27.1 мг, тальк - 11.15 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.25 мг, магния стеарат - 0.75 мг.

Состав оболочки: Опадрай® белый (лактозы моногидрат - 2.16 мг, гипромеллоза - 1.68 мг, титана диоксид - 1.56 мг, макрогол 4000 - 0.6 мг) - 6 мг.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (9) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (8) - пачки картонные.

Фармако-терапевтическая группа: Деменции средство лечения

Фармакологическое действие

Производное адамантана. Является неконкурентным антагонистом N-метил-D-аспартат-рецепторы (NMDA)-рецепторов, оказывает модулирующее действие на глутаматергическую систему. Регулирует транспорт ионов, блокирует кальциевые каналы, нормализует мембранный потенциал, улучшает процесс передачи нервного импульса. Улучшает когнитивные процессы, повышает повседневную активность.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема внутрь мемантин быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается в течение 2-6 часов.

При нормальной функции почек кумуляции мемантина не отмечено.

Метаболизм и выведение

Выведение протекает двухфазно. T1/2 составляет в среднем в первой фазе 4-9 ч, во второй фазе - 40-65 ч. Около 80% мемантина выводится в неизмененном виде. Метаболиты не обладают собственной фармакологической активностью. Выводится с мочой. При щелочной реакции мочи выведение замедляется.

Показания

— деменция альцгеймерского типа умеренной и тяжелой степени.

Режим дозирования

Терапия должна проводиться под контролем врача, имеющего опыт в вопросах диагностики и лечения деменции при болезни Альцгеймера. Терапию следует начинать только в том случае, если лицо, оказывающее регулярный уход за пациентом, будет следить за приемом лекарственного препарата пациентом. Диагноз должен быть поставлен в соответствии с действующими рекомендациями.

Переносимость и дозу препарата следует регулярно оценивать, преимущественно в течение трех месяцев после начала терапии. Затем следует регулярно оценивать клиническую эффективность лекарственного препарата и переносимость терапии в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Поддерживающую терапию можно продолжать неопределенно долго при наличии терапевтического эффекта и хорошей переносимости препарата. Следует прекратить применение препарата, если терапевтический эффект более не наблюдается или если пациент не переносит лечение.

Препарат принимают внутрь, 1 раз/сут, всегда в одно и то же время, независимо от приема пищи. Режим дозирования устанавливают индивидуально. Начинать лечение рекомендуют с назначения минимальной эффективной дозы.

Назначают препарат в течение 1-й недели терапии (дни 1-7) в дозе 5 мг/сут, в течение 2-й недели (дни 8-14) — в дозе 10 мг/сут, в течение 3-й недели (дни 15-21) — в дозе 15 мг/сут, в течение 4-ой недели (дни 22-28) — в дозе 20 мг/сут. Максимальная суточная доза 20 мг.

У пациентов старше 65 лет, а также у пациентов с КК 50-80 мл/мин, коррекция дозы не требуется. Для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК 30-49 мл/мин) суточная доза составляет 10 мг. В дальнейшем, при хорошей переносимости препарата в течение 7 недель, дозу можно увеличить до 20 мг по стандартной схеме.

Инструкция по делению таблетки

Поместите таблетку округлой стороной на твердую поверхность риской вверх. Надавите указательным и большим пальцем одной из рук на противоположные стороны таблетки, продолжайте оказывать давления пальцами до тех пор, пока таблетка не разломится на две части.

Побочное действие

Частота возникновения нежелательных реакций классифицировалась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10). нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - грибковые инфекции.

Со стороны иммунной системы: часто - гиперчувствительность к мемантину или другим компонентам, входящим в состав препарата.

Нарушения психики: нечасто - спутанность сознания, галлюцинации (главным образом, у пациентов с тяжелой степенью болезни Альцгеймера); частота не установлена - психотические реакции.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость, головокружение, нарушение равновесия; нечасто - нарушение походки: очень редко - судороги, эпилептические припадки.

Со стороны сердца: нечасто - сердечная недостаточность, пороки сердца.

Со стороны сосудов: часто - повышение АД, венозный тромбоз и/или тромбоэмболия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - одышка.

Со стороны ЖКТ: часто - запор; редко - тошнота, рвота; частота не установлена - панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - нарушение функциональных проб печени.

Прочие: нечасто - утомляемость, общая слабость.

При болезни Альцгеймера у пациентов в пострегистрационных исследованиях были зарегистрированы депрессия, суицидальные мысли и случаи суицида.

В постмаркетинговом периоде сообщалось о следующих нежелательных реакциях: агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, гепатит, острая почечная недостаточность, синдром Стивенса-Джонсона.

Противопоказания к применению

— индивидуальная повышенная чувствительность к препарату;

— тяжелые нарушения функции почек (КК менее 5-29 мл/мин);

— тяжелая печеночная недостаточность;

— беременность;

— грудное вскармливание;

— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

— непереносимость лактозы, дефицит лактазы lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат).

C осторожностью назначают пациентам с тиреотоксикозом, эпилепсией; предрасположенностью к развитию судорог; одновременное применение антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан), наличие факторов, повышающих рН мочи (резкая смена диеты, обильный прием щелочных желудочных буферов), почечный канальцевый ацидоз, тяжелые инфекции мочевыводящих путей, инфаркт миокарда в анамнезе, сердечная недостаточность III-IV функциональный класс (по классификации NYHA), неконтролируемая артериальная гипертензия, почечная и печеночная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет данных о применение мемантина у беременных женщин. Мемантин следует применять только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Нет данных о проникновении мемантина в грудное молоко. Принимая во внимание липофильную структуру активного вещества препарата, можно предположить то, что мемантин может проникать в грудное молоко, в связи с чем рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время приема препарата

Особые указания

С осторожностью назначают больным с тиреотоксикозом, эпилепсией, судорогами (в т.ч. в анамнезе); одновременном применении антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан). наличие факторов, повышающих рН мочи (резкая смена диеты, обильный прием щелочных желудочных буферов), тяжелые инфекции мочевыводящих путей, инфаркт миокарда в анамнезе, сердечная недостаточность III-IV функциональный класс (по классификации NYHA), неконтролируемая артериальная гипертензия, почечная и печеночная недостаточность.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами

Мемантин может вызывать изменение скорости реакции, поэтому необходимо воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: головокружение, тремор, ажитация, сонливость, спутанность сознания, возбуждение, ступор, судороги, психоз, агрессивность, галлюцинации, рвота, шаткость походки, диарея.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с препаратами леводопы, антагонистами допаминовых рецепторов, м-холиноблокаторами действие последних может усиливаться.

При одновременном применении с барбитуратами и нейролептиками действие последних может уменьшаться.

При совместном применении может изменить (усилить или уменьшить) действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально.

Следует избегать одновременного приема с амантадином, кетамином, фенитоином и декстрометорфаном из-за повышения риска развития психоза.

Возможно повышение в плазме крови концентрации циметидина, ранитидина, прокаинамида, хинидина, хинина и никотина при совместном приеме с мемантином.

Возможно снижение уровня гидрохлоротиазида при совместном применении с мемантином. Мемантин способен увеличивать экскрецию гидрохлоротиазида.

Возможно повышение MHO у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты (варфарин).

Одновременное применение с антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ингибиторами МАО требует тщательного наблюдения за пациентами.

В условиях in vitro мемантин не ингибирует изоферменты CYP1A2, 2А6, 2С9, 2D6, 2Е1, 3А, флавинсодержащую монооксидазу, эпоксидгидролазу или сульфатирование.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top
Рейтинг@Mail.ru