СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Микафунгин-Тева (Micafungin-Teva)

💊 Состав препарата Микафунгин-Тева
✅ Применение препарата Микафунгин-Тева

Поиск аналогов

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Описание активных компонентов препарата Микафунгин-Тева (Micafungin-Teva)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.05.01

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:


ACTAVIS ITALY, S.p.A. (Италия)
Код ATX: J02AX05 (Микафунгин)
Активное вещество: микафунгин (micafungin)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственные формы


Микафунгин-Тева
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг: фл. 451 мг 1 шт.
рег. №: ЛП-007570 от 01.11.21 - Отмена гос. регистрации
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг: фл. 502 мг
рег. №: ЛП-007570 от 01.11.21 - Отмена гос. регистрации

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Микафунгин-Тева


Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде белого или почти белого порошка или пористой массы, уплотненной в таблетку.

1 фл.
микафунгин* (в форме микафунгина натрия)50 мг (50.86 мг)

Вспомогательные вещества: лимонная кислота** - 0.21 мг, сахароза*** - 400 мг, лимонная кислота и/или натрия гидроксид - до pH 5.3.

451 мг - флаконы бесцветного стекла вместимостью 10 мл (1) - пачки картонные×.

* количество микафунгина с учетом избытка 53 мг;
** количество лимонной кислоты с учетом избытка 0.22 мг;
*** количество сахарозы с учетом избытка 424 мг.
× дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.


Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде белого или почти белого порошка или пористой массы, уплотненной в таблетку.

1 фл.
микафунгин* (в форме микафунгина натрия)100 мг (101.73 мг)

Вспомогательные вещества: лимонная кислота** - 0.21 мг, сахароза*** - 400 мг, лимонная кислота и/или натрия гидроксид - до pH 5.3.

502 мг - флаконы бесцветного стекла вместимостью 10 мл (1) - пачки картонные×.

* количество микафунгина с учетом избытка 106 мг;
** количество лимонной кислоты с учетом избытка 0.22 мг;
*** количество сахарозы с учетом избытка 424 мг.
× дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Клинико-фармакологическая группа: Противогрибковый препарат

Фармакологическое действие

Противогрибковое средство, производное эхинокандина. Механизм действия связан с ингибированием синтеза 1,3-β-D-глюкана, являющегося компонентом клеточной стенки гриба и не содержащегося в клетках млекопитающих.

Показана активность микафунгина in vivo на моделях кандидоза слизистых оболочек и диссеминированного кандидоза. Микафунгин увеличивал выживаемость мышей в состоянии иммуносупрессии на модели диссеминированного кандидоза и/или уменьшал тяжесть грибкового поражения.

В клинических исследованиях показана эффективность микафунгина при лечении эзофагеального кандидоза и для профилактики кандидоза после пересадки гемопоэтических стволовых клеток.

Неизвестно, вызывает ли микафунгин лекарственную резистентность.

Эффективность микафунгина в отношении других видов грибов не установлена.

Фармакокинетика

Имеется линейная зависимость между величиной AUC и дозой микафунгина в диапазоне суточных доз 50-150 мг.

Связывание микафунгина с белками плазмы высокое - более 99% in vitro и не зависит от плазменной концентрации в диапазоне концентраций 10-100 мкг/мл. Связывается преимущественно с альбумином, однако в терапевтических концентрациях не вытесняет конкурентно билирубин из мест связывания с альбумином. В меньшей степени микафунгин связывается с альфа1-кислым гликопротеином. У пациентов с эзофагеальным кандидозом в диапазоне доз 50-150 мг/сут средний Vd составлял 0.39±0.11 л/кг.

Некоторые пути метаболизма микафунгина катализируются изоферментами CYP450.

Выводится преимущественно с калом.

Показания активных веществ препарата Микафунгин-Тева

Лечение эзофагеального кандидоза.

Профилактика кандидоза у пациентов после пересадки гемопоэтических стволовых клеток.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Применяют в/в в виде инфузии.

Для лечения эзофагеального кандидоза - 150 мг/сут.

Для профилактики кандидоза у пациентов после пересадки гемопоэтических стволовых клеток доза составляет 50 мг/сут.

Длительность применения устанавливается индивидуально.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, лимфопения, эозинофилия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боли в животе, рвота, ухудшение аппетита, гипербилирубинемия, повышение активности ЩФ, АСТ, АЛТ, ЛДГ, запор, диспепсия.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, сонливость, делирий.

Со стороны обмена веществ: гипокалиемия, гипофосфатемия, гипомагниемия.

Аллергические реакции: сыпь, зуд, отек лица, покраснение лица, повышение температуры тела, озноб.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к микафунгину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности микафунгина при беременности не проводилось. Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода и только в установленных случаях крайней необходимости.

Неизвестно, выделяется ли микафунгин с грудным молоком у человека. Применение в период лактации возможно только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для грудного ребенка.

В экспериментальных исследованиях наблюдались висцеральные нарушения и выкидыши при введении микафунгина кроликам в дозах, которые в 4 раза превышали терапевтические дозы, рекомендуемые для человека. Микафунгин не вызывал нарушений фертильности у животных.

Микафунгин выделяется с грудным молоком у лактирующих крыс.

Применение при нарушениях функции печени

Микафунгин следует применять только после тщательной оценки ожидаемой пользы и существующего риска терапии у пациентов с нарушениями функции печени.

Особые указания

Микафунгин следует применять только после тщательной оценки ожидаемой пользы и существующего риска терапии у пациентов с нарушениями функции печени, при наличии клинических и лабораторных данных гемолиза или гемолитической анемии.

С осторожностью, под тщательным клиническим контролем и под контролем концентраций в плазме крови следует применять микафунгин одновременно с сиролимусом, нифедипином.

Лекарственное взаимодействие

AUC сиролимуса увеличивалась на 21% без изменения его Cmax в плазме на фоне равновесного состояния при приеме микафунгина, по сравнению с приемом только одного сиролимуса.

AUC и Cmax в плазме нифедипина увеличивались на 18% и 42% соответственно на фоне равновесного состояния при приеме микафунгина, по сравнению с приемом только одного нифедипина.

Адрес производителя

ACTAVIS ITALY , S.p.A. Италия Via Pasteur, 10 - 20014 Nerviano (Milan), Italy

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль