Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

Миролют® (Mirolut) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Миролют®
💊 Состав препарата Миролют®
✅ Применение препарата Миролют®
📅 Условия хранения Миролют®
⏳ Срок годности Миролют®

Сохраните у себя
Поиск аналогов Взаимодействие
Описание лекарственного препарата Миролют® (Mirolut)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2020 года, дата обновления: 2021.04.15

Владелец регистрационного удостоверения:

НИЖФАРМ, АО (Россия)

Контакты для обращений:


ШТАДА (Россия)
Код ATX: G02AD06 (Misoprostol)
Активное вещество: мизопростол (misoprostol)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма


Миролют®
Таб. 200 мкг: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 40 или 100 шт.
рег. №: ЛС-001766 от 03.08.11 - Бессрочно Дата перерегистрации: 15.11.16

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Миролют®


Таблетки круглые, плоскоцилиндрические, белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, с фаской с двух сторон и риской с одной стороны.

1 таб.
мизопростол*200 мкг

* Миролют® или Мизопростол-ГПМЦ (содержит: 0.2 мг мизопростола в пересчете на 100% вещество, гипромеллозу) - 20 мг.

Вспомогательные вещества: просолв (целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный), карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

4 шт. - упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3, 4, 10) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3, 4, 10) - пачки картонные.
4 шт. - банки полимерные с контролем первого вскрытия (1) - пачки картонные.
10 шт. - банки полимерные с контролем первого вскрытия (1) - пачки картонные.
20 шт. - банки полимерные с контролем первого вскрытия (1) - пачки картонные.
30 шт. - банки полимерные с контролем первого вскрытия (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Мизопростол - синтетическое производное простагландина Е1. Индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки, что облегчает удаление содержимого полости матки. Повышает частоту и силу сокращений миометрия, оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру ЖКТ.

Фармакокинетика

При пероральном применении быстро и полно абсорбируется (пища снижает абсорбцию). В стенках ЖКТ и печени метаболизируется до фармакологически активной мизопростоловой кислоты. Tmax мизопростоловой кислоты - 9-15 мин, Cmax – 1 мкг/л, T1/2 - 20-40 мин. Связывание с белками плазмы - 85%. Не кумулирует.

Выводится почками - 64-73% в течение первых 24 ч (56% в течение первых 8 ч) и с желчью (15% в течение первых 24 ч). .

При нарушении функции почек Cmax может повышаться почти в 2 раза, удлиняться T1/2.

Показания препарата Миролют®

  • прерывание беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном.

Режим дозирования

В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Препарат принимают внутрь. Через 36-48 ч после приема 600 мг (3 таб.) мифепристона назначают 400 мкг (2 таб.) препарата Миролют®.

Побочное действие

Возможно: боль в нижней части живота, головокружение, головная боль, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, вялость, "приливы" крови к лицу, повышение температуры тела, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).

Противопоказания к применению

  • сердечно-сосудистые заболевания;
  • заболевания печени и почек;
  • заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению простагландинов (глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия);
  • эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в т.ч. сахарный диабет, нарушение функции надпочечников;
  • гормонозависимые опухоли;
  • анемия;
  • применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК);
  • подозрение на внематочную беременность;
  • период лактации;
  • возраст до 15 лет;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим препаратам простагландинов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Мизопростол может применяться в период беременности только с целью ее прерывания. Мизопростол не должен применяться, если маточная беременность не подтверждена или женщина не уверена, что хочет прервать беременность. Необходимо проинформировать пациенток о потенциальной опасности мизопростола (тератогенное действие).

Грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней после проведения медикаментозного аборта (начиная с момента приема мифепристона).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применять препарат при заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применять препарат при заболеваниях почек.

Применение у детей

Противопоказано применение в возрасте до 15 лет.

Особые указания

В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Перед назначением мизопростола пациентка должна быть подробно проинформирована о фармакологическом действии и возможных побочных эффектах препарата.

Пациентка должна наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 2-3 ч после приема препарата. После приема мизопростола, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин - весьма продолжительное. В случае массивного кровотечения или развития других осложнений пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь. В 80% случаев самопроизвольный аборт происходит в течение 6 ч, в 10% - в течение 1 недели. При очень раннем сроке беременности самопроизвольный аборт возможен уже после приема одного мифепристона, однако в этом случае все равно необходим прием мизопростола для оптимизации медикаментозного воздействия.

Через 10-14 дней пациентке необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении. При необходимости проводят УЗИ или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови.

При подозрении на незавершенный аборт или сохранение беременности, оцениваемые на 10-14 день после приема мифепристона, проводят вакуум-аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты препарата (головокружение), рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: сонливость, заторможенность, тремор, судороги, одышка, боль в животе, диарея, лихорадка, сердцебиение, снижение АД, брадикардия.

Лечение: симптоматическое, гемодиализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

При сочетании с магнийсодержащими антацидами возможно усиление диареи.

Прием пищи, антациды уменьшают концентрацию мизопростоловой кислоты в плазме (клинически незначимо).

Мизопростол не оказывает клинически значимого влияния на абсорбцию, концентрацию в крови и антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты, при приеме последней в терапевтических дозах, а также на фармакокинетику диклофенака и ибупрофена.

Условия хранения препарата Миролют®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Миролют®

Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Отпуск только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.

Контакты для обращений

ШТАДА (Россия)


Московский офис STADA
123100 Москва,
Пресненская наб. 6, стр. 2,
деловой комплекс "Империя",
ММДЦ "Москва-Сити", 7 этаж
Тел.: +7 (495) 797-31-10
E-mail: med@stada.ru

Сохраните у себя
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль