Vidal Logo About header Search header

МИРОПРИСТОН® (MIROPRISTONE) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Миропристон®
💊 Состав препарата Миропристон®
✅ Применение препарата Миропристон®
📅 Условия хранения Миропристон®
⏳ Срок годности Миропристон®

Сохраните у себя
Описание лекарственного препарата МИРОПРИСТОН® (MIROPRISTONE)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата, дата обновления: 2013.08.19

Владелец регистрационного удостоверения:

НИЖФАРМ, АО (Россия)

Контакты для обращений:


ШТАДА (Россия)
Код ATX: G03XB01 (Mifepristone)
Активное вещество: мифепристон (mifepristone)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма


МИРОПРИСТОН®
Таб. 200 мг: 2, 3 или 6 шт.
рег. №: Р N002340/01 от 21.07.08 - Бессрочно Дата перерегистрации: 18.05.10

Форма выпуска, упаковка и состав Миропристон®


Таблетки светло-желтого цвета или светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.

1 таб.
мифепристон 200 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 264.4 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 54 мг, тальк - 16.2 мг, кальция стеарат - 5.4 мг.

2 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
3 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
3 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
2 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
3 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
6 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.

Фармако-терапевтическая группа: Антигестаген

Фармакологическое действие

Препарат представляет собой синтетический стероидный антигестаген. Блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов. Гестагенной активностью не обладает, отмечается антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.

Фармакокинетика

Всасывание

После однократного приема внутрь в дозе 600 мг Сmax достигается через 1.3 ч и составляет 1.98 мг/л. Абсолютная биодоступность составляет 69%.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови составляет 98% (с альбумином и кислым α1-гликопротеином).

Выведение

T1/2 - 18 ч. Выведение осуществляется в две фазы: сначала медленное выведение препарата в течение 12-72 ч (концентрация мифепристона в плазме крови уменьшается в 2 раза), затем фаза быстрого выведения препарата.

Показания препарата Миропристон®

  • прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи) в сочетании с мизопростолом;
  • подготовка и индукция родов.

Режим дозирования

Препарат должен применяться только в лечебных учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Для медикаментозного прерывания беременности на ранних сроках препарат назначают в дозе 600 мг (3 таб.) однократно. В присутствии врача препарат принимают внутрь через 1-1.5 ч после приема пищи (легкий завтрак), запивая 100 мл кипяченой воды. Через 36-48 ч после приема Миропристона пациентка должна явиться в лечебное учреждение для приема мизопростола в дозе 400 мкг. После приема мизопростола необходимо динамическое наблюдение врача в течение 2 ч. Через 10-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, в случае необходимости определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения аборта.

При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуум-аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Для подготовки и индукции родов препарат назначают в дозе 200 мг (1 таб.) в присутствии врача. Через 24 ч следует повторно назначить препарат в дозе 200 мг. Через 48-72 ч проводят оценку состояния родовых путей и при необходимости назначают простагландины или окситоцин.

Побочное действие

Связанные с приемом Миропристона: чувство дискомфорта внизу живота, общая слабость, головная боль, тошнота, рвота, головокружение, гипертермия, крапивница.

Связанные с процедурой медикаментозного аборта: кровянистые выделения из половых путей, боли внизу живота, обострение воспалительных процессов матки и придатков.

Противопоказания к применению

  • надпочечниковая недостаточность;
  • длительное применение ГКС;
  • острая или хроническая почечная недостаточность;
  • острая или хроническая печеночная недостаточность;
  • порфирия;
  • миома матки (для данной лекарственной формы);
  • анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л);
  • нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующая терапия антикоагулянтами);
  • острые воспалительные заболевания женских половых органов;
  • наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
  • курящие женщины старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта);
  • наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону.
  • Для медикаментозного прерывания беременности

    • подозрение на внематочную беременность;
    • беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями;
    • беременность сроком более 42 дней аменореи;
    • беременность, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.

    Для подготовки и индукции родов

    • гестоз тяжелой степени;
    • преэклампсия;
    • эклампсия;
    • недоношенная или переношенная беременность;
    • несоответствие размеров таза матери и головки плода;
    • аномальное положение плода;
    • кровянистые выделения во время беременности из половых путей неуточненной этиологии;
    • преждевременное излитие околоплодных вод;
    • тяжелые формы гемолитической болезни плода.

    С осторожностью следует назначать препарат при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, сердечной недостаточности.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Препарат используется для прерывания маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи) в сочетании с мизопростолом, а также для подготовки и индукции родов.

    При назначении препарата следует прекратить грудное вскармливание на 3 дня после приема Миропристона в случае медикаментозного аборта.

    Использование Миропристона для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.

    Применение при нарушениях функции печени

    Противопоказание: острая или хроническая печеночная недостаточность.

    Применение при нарушениях функции почек

    Противопоказание: острая или хроническая почечная недостаточность.

    Применение у пожилых пациентов

    У пожилых пациенток не применяется.

    Особые указания

    Пациентки, использующие Миропристон® для прерывания беременности на ранних сроках, должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом из-за риска формирования врожденных пороков развития у плода.

    Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

    Передозировка

    Прием Миропристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

    Лекарственное взаимодействие

    При одновременном применении Миропристона и ГКС необходимо увеличить дозу последних.

    Следует избегать одновременного приема Миропристона с НПВС.

    Условия хранения Миропристон®

    Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

    Срок годности Миропристон®

    Срок годности – 5 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия реализации

    Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.

    Контакты для обращений

    ШТАДА (Россия)


    603950 Нижний Новгород
    Cалганская ул. 7
    Тел.: (831) 278-80-88
    Факс: (831) 430-72-28
    E-mail: med@stada.ru
    http://www.stada.ru

    Представительство в Москве

    119017 Москва, Б.Ордынка ул. 44, стр. 4
    Тел.: (495) 797-31-10
    Факс: (495) 797-31-11
    E-mail: med@stada.ru

    Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
    Вход для специалистов
    Неверный логин или пароль
    прокрутить вверх
    Рейтинг@Mail.ru