Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

Гинестрил® (Gynestril) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Гинестрил®
💊 Состав препарата Гинестрил®
✅ Применение препарата Гинестрил®
📅 Условия хранения Гинестрил®
⏳ Срок годности Гинестрил®

Сохраните у себя
Поиск аналогов Взаимодействие
Описание лекарственного препарата Гинестрил® (Gynestril)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2022 года.
Дата обновления: 2021.12.10

Владелец регистрационного удостоверения:

НИЖФАРМ, АО (Россия)

Контакты для обращений:


ШТАДА (Россия)
Код ATX: G03XB01 (Mifepristone)
Активное вещество: мифепристон (mifepristone)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма


Гинестрил®
Таб. 50 мг: 10, 20, 30, 40 или 60 шт.
рег. №: Р N002340/02 от 14.03.08 - Бессрочно Дата перерегистрации: 20.09.19

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Гинестрил®


Таблетки от светло-желтого цвета до светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком, плоскоцилиндрической формы с фаской.

1 таб.
мифепристон50 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, кальция стеарат.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.

Фармако-терапевтическая группа: Антигестаген

Фармакологическое действие

Синтетический стероидный антигестагенный препарат (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикоидами (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

Ключевую роль в патогенезе лейомиомы матки играют половые гормоны, особенно прогестерон. Применение мифепристона как блокатора прогестероновых рецепторов может способствовать как торможению роста опухоли, так и уменьшению размеров миоматозных узлов и матки.

Отмечен антагонизм мифепристона с ГКС за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема Cmax достигается через 1.3 ч. Биодоступность составляет 69%.

Распределение и метаболизм

Связывание мифепристона с белками плазмы, альбумином и кислым альфа1-гликопротеином, составляет 98%.

Метаболизируется при участии изофермента CYP3A4 путем деметилирования и гидроксилирования с образованием трех активных метаболитов.

Выведение

После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 ч, затем более быстро с T1/2 18 ч. Терминальный T1/2 (в т.ч. для всех активных метаболитов) достигает 90 ч. Выводится в основном через кишечник (около 90%).

Показания препарата Гинестрил®

  • лечение лейомиомы матки (размером до 12 недель беременности).

Режим дозирования

Препарат применяют внутрь в дозе 50 мг (1 таб.) 1 раз/сут. Курс лечения - 3 месяца.

Побочное действие

В соответствии с градацией частоты нежелательных реакций согласно ВОЗ "частота неизвестна" - по имеющимся данным определить частоту встречаемости нежелательной реакции не представляется возможным.

Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна - нарушения менструального цикла, аменорея, олигоменорея, дискомфорт и боль внизу живота, простая гиперплазия эндометрия (обратимая после отмены препарата).

Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна - тошнота, рвота, диарея.

Аллергические реакции: частота неизвестна - зуд, крапивница.

Прочие: частота неизвестна - головная боль, головокружение, гипертермия, слабость.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к мифепристону или другим компонентам препарата;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • надпочечниковая недостаточность;
  • длительная терапия ГКС;
  • острая или хроническая почечная недостаточность;
  • печеночная недостаточность;
  • порфирия;
  • нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);
  • воспалительные заболевания женских половых органов;
  • тяжелая экстрагенитальная патология;
  • субмукозное расположение миоматозных узлов;
  • лейомиома матки, превышающая в размерах 12 недель беременности;
  • опухоли яичников;
  • гиперплазия эндометрия.

С осторожностью

Хронические обструктивные заболевания легких (в т.ч. бронхиальная астма), тяжелая артериальная гипертензия, нарушения ритма сердца, хроническая сердечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Гинестрил® противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при острой или хронической почечной недостаточности.

Применение у детей

Нет данных.

Применение у пожилых пациентов

Нет данных.

Особые указания

Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении препарата Гинестрил® следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Отсутствуют данные о том, что препарат может оказывать влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Однако при применении мифепристона возможно развитие головокружения. В случае развития данного побочного эффекта следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций.

Симптомы: в случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Лечение: симптоматическое. При подозрении на развитие острой надпочечниковой недостаточности рекомендуется назначение дексаметазона (1 мг дексаметазона противодействует 400 мг мифепристона).

Лекарственное взаимодействие

Учитывая, что в метаболизме мифепристона принимает участие изофермент CYP3A4, не исключено, что при одновременном применении ингибиторы данного изофермента (кетоконазол, итраконазол, эритромицин, грейпфрутовый сок) могут повышать, а индукторы (рифампицин, дексаметазон, препараты зверобоя продырявленного, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) - снижать концентрацию мифепристона в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении мифепристона с препаратами, являющимися субстратами CYP3A4 и имеющими узкий терапевтический диапазон (в т.ч. с лекарственными средствами для общей анестезии), ввиду возможного повышения концентрации данных препаратов в плазме крови.

При одновременном применении мифепристона и НПВП возможно повышение концентрации последних в плазме крови; при необходимости одновременного применения следует применять НПВП в наименьшей рекомендуемой дозе.

Мифепристон может снижать эффективность длительно принимаемых ГКС, включая ингаляционные ГКС у пациентов с бронхиальной астмой, что может потребовать коррекции их дозы.

Условия хранения препарата Гинестрил®

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата Гинестрил®

Срок годности - 5 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

ШТАДА (Россия)


Московский офис STADA
123100 Москва, Пресненская наб. 6, стр. 2,
деловой комплекс "Империя",
ММДЦ "Москва-Сити", 7 этаж
Тел.: +7 (495) 797-31-10
E-mail: med@stada.ru

Сохраните у себя
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль