Нетилмицин Протекх (Netilmycin Protech) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
Нетилмицин Протекх |
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/1 мл: фп. 2 мл 1 шт.
рег. №: ЛП-003172
от 07.09.15
- Действующее
Дата переоформления: 19.05.22
|
|
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/1 мл: фп. 2 мл 1 шт.
рег. №: ЛП-003172
от 07.09.15
- Действующее
Дата переоформления: 19.05.22
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Нетилмицин Протекх
Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный или светло-желтый.
1 мл | |
нетилмицин | 25 мг |
Вспомогательные вещества: натрия дисульфит - 1.2 мг, метилпарагидроксибензоат - 1 мг, натрия сульфит - 0.8 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0.2 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0.2 мг, вода д/и - до 1 мл.
2 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный или светло-желтый.
1 мл | |
нетилмицин | 100 мг |
Вспомогательные вещества: натрия дисульфит - 2.5 мг, натрия сульфит - 1 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0.2 мг, бензиловый спирт - 0.01 мл, вода д/и - до 1 мл.
2 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
Показания препарата Нетилмицин Протекх
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к нетилмицину микроорганизмами:
- сепсис (в т.ч. сепсис у новорожденных);
- инфекции мочевыводящих путей и половых органов (в т.ч. острая гонококковая инфекции);
- тяжелые инфекции дыхательных путей (в т.ч. пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого);
- инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. инфицированные ожоги и раны, включая послеоперационные);
- инфекции органов брюшной полости (в т.ч. перитонит);
- инфекции ЖКТ (в т.ч. острый гонорейный проктит);
- инфекции костей и суставов.
В комбинации с карбенициллином или тикарциллином: инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa.
В комбинации с пенициллинами: эндокардит, вызванный Streptococcus spp.; подозрение на сепсис или пневмонию, вызванные Staphylococcus spp., у новорожденных.
Открыть список кодов МКБ-11
Режим дозирования
Нетилмицин вводится в/м и в/в струйно (в течение 3-5 мин) или капельно (в течение 0.5-2 ч). Дозы, рекомендуемые для в/в и в/м введения, идентичны. В/в путь введения предпочтителен при септицемии и шоке, а также у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями крови, тяжелыми ожогами или сниженной мышечной массой. Дозы определяются тяжестью инфекции и рассчитываются исходя из массы тела; пациентам с повышенной массой тела учитывают идеальную массу тела. т.е. без учета избыточной массы подкожной жировой клетчатки. Обычно продолжительность терапии нетилмицином составляет 7-14 дней, иногда может потребоваться более дли тельный курс лечения.
Взрослым пациентом с нормальной функцией почек
При инфекциях средней тяжести, а также инфекциях мочевыводящих путей - 4-6 мг/кг/сут, разделенные на 3 введения через каждые 8 ч или на 2 введения через каждые 12 ч, или в 1 введение в сутки.
Взрослым пациентам с массой тела 50-90 кг - вводят в дозе 150 мг каждые 12 ч или 100 мг каждые 8 ч. При массе тела менее 50 кг или более 90 кг расчет дозы идет в мг/кг идеальной массы тела.
При тяжелом течении заболевания и жизнеугрожающих инфекциях допускается вводить до 2.5 мг/кг каждые 8 ч (7.5 мг/кг/сут), после улучшения состоя (как правило, в течение 48 ч) дозу снижают до 6 мг/кг/сут.
При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей, особенно хронического или рецидивирующего течения, препарат можно вводить 1 раз/сут в дозе из расчета 3 мг/кг массы тела в течение 7-10 дней.
При гонорее у мужчин и женщин рекомендуется однократное в/м введение 300 мг препарата.
Инъекцию раствора с концентрацией 100 мг/мл следует делать глубоко в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы, вводя по половине дозы в каждую ягодичную мышцу.
Детям препарат назначается в зависимости от возраста и массы тела.
Новорожденным, в т.ч. недоношенным, в возрасте до 1 недели: 6 мг/кг/сут (по 3 мг/кг каждые 12 ч); в возрасте от 1 недели и младенцам до 1 года: 7.5-9 мг/кг/сут (по 2.5-3.0 мг/кг каждые 8 ч); детям старше 1 года: 6-7.5 мг/кг/сут (по 2-2,5 мг/кг каждые 8 ч).
Пациентам с нарушением функции почек проводят коррекцию режима дозирования путем увеличения интервалов между введениями или уменьшения разовой дозы. По возможности следует контролировать концентрацию нетилмицина в плазме крови. Приведенные ниже схемы дозирования представлены для ориентирования в случае, если нет возможности определить содержание нетилмицина в плазме крови. В этом случае для коррекции дозы нетилмицина наиболее целесообразно ориентироваться на показатели концентрации креатинина в плазме крови и КК.
Коррекция путем увеличения интервалов между введениями. Для расчета интервала времени необходимо умножить значение концентрации креатинина в плазме крови (выраженное в мг/100 мл) на 8. (Например, пациент с массой тела 60 кг при концентрации креатинина в плазме крови 3 мг/100 мл может получать 120 мг препарата (2 мг/кг) каждые 24 ч (3×8).
Коррекция разовой дозы. Предложены такие методы расчета доз:
1. После применения обычной начальной дозы определяют приблизительную сниженную дозу (при применении с интервалами 8 ч) путем деления рекомендуемой дозы назначение концентрации креатинина в плазме крови (табл. 1). Так, например, после применения начальной дозы 120 мг (2 мг/кг) пациент с массой тела 60 кг и концентрацией креатинина в сыворотке крови 3 мг/100 мл может получать по 40 мг препарата каждые 8 ч (120:3).
Таблица 1. Рекомендации по коррекции дозы для лиц с нарушением функции почек (введение каждые 8 ч после введения стандартной начальной дозы)
Концентрация креатинина в плазме крови, мг/100 мл | Примерное значение КК, мл/мин/1.73 м2 | Процент стандартной дозы |
<1 | >100 | 100 |
1.1-1.3 | 70-100 | 80 |
1.4-1.6 | 55-70 | 65 |
1.7-1.9 | 45-55 | 55 |
2-2.2 | 40-45 | 50 |
2.3-2.5 | 35-40 | 40 |
2.6-3 | 30-35 | 35 |
3.1-3.5 | 25-30 | 30 |
3.6-4 | 20-25 | 25 |
4.1-5.1 | 15-20 | 20 |
5.2-6.6 | 10-15 | 15 |
6.7-8 | <10 | 10 |
2. Если КК известен, поддерживающая доза, которую вводят каждые 8 ч, может быть рассчитана по формуле:
Поддерживающая доза (каждые 8 ч)=значение КК* у пациента/нормальное значение КК×стандартная поддерживающая доза.
*КК мл/мин /1.73 м2
Начальная доза соответствует рекомендуемой для пациента с ненарушенной функцией почек.
Пациентам, находящимся на гемодиализе, препарат следует вводить в конце каждой процедуры гемодиализа в дозе 2 мг/кг для взрослых и 2-2.5 мг/кг - для детей.
Правила приготовления и введения раствора для в/в введения
При в/в введения взрослым необходимая доза препарата разводится в 50-200 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы; для детей объем растворителя зависит от потребности пациента в жидкости. Полученный раствор вводят капельно в течение 0.5-2 ч.
В некоторых случаях допускается введение раствора непосредственно в вену или в венозный катетер медленно в течение 3-5 мин.
При совместном применении с другими антибиотиками не следует изменять дозы препарата, рекомендуемые пациентам с нормальной или нарушенной функцией почек.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: рвота, диарея, нарушение функции печени (повышение активности АСТ и АЛТ, гипербилирубинемия).
Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, снижение уровня гемоглобина.
Со стороны нервной системы: головная боль, дезориентация, нейротоксическое действие (подергивание мышц, ощущение онемения, парестезии), нарушение нервно-мышечной передачи (нарушение дыхания, слабость), сонливость.
Со стороны органов чувств: возможное токсическое действие на VIII пару черепных нервов, включая вестибулярные, кохлеарные расстройства, ототоксическое действие (снижений слуха, звон или ощущение закладывания в ушах, необратимая глухота, лабиринтные нарушения, вестибулярные нарушения, в т.ч. дискоординация движений, головокружение, тошнота, рвота); нарушение зрения.
Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность - нарушение функции почек (увеличение или уменьшение частоты мочеиспускания, жажда, олигурия. протеинурия, гематурия, цилиндрурия, снижение клубочковой фильтрации, повышение концентрации мочевины в плазме крови, задержка жидкости, аминоацидурия, метаболический ацидоз): нефротоксическое действие обычно умеренно выражено и обратимо.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения, снижение АД.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, гиперемия кожи, лихорадка, ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Лабораторные показатели: гипергликемия, гиперкалиемия, увеличение протромбинового времени, повышение активности ЩФ.
Местные реакции: болезненность в месте инъекции, отек, уплотнение, абсцесс, флебит.
Прочие: общее недомогание.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к нетилмицину или другим компонентам препарата, а также к другим аминогликозидам;
- неврит слухового нерва;
- тяжелая хроническая почечная недостаточность с азотемией и уремией;
- детский возраст до 3 лет (только для дозировки 103 мг/1 мл в связи с наличием бензинового спирта в составе этой формы выпуска);
- беременность;
- период лактации.
С осторожностью
Миастения, паркинсонизм, ботулизм (аминогликозиды могут вызвать нарушение нервно-мышечной передачи, что приводит к дальнейшему ослаблению скелетной мускулатуры), дегидратация, почечная недостаточность, период новорожденности, недоношенность детей, пожилой возраст.
Условия хранения препарата Нетилмицин Протекх
Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Нетилмицин Протекх
Условия реализации
Адрес производителя
JODAS EXPOIM , Pvt. Ltd. | Индия | Plot No. 55, Phase-III, Biotech Park, Karkapatla (Village), Markook (M), Siddipet (District), Telangana, 502 279, India |
X