Офломелид^® (Oflomelid^®) инструкция по применению

Комбинированный препарат, оказывает противомикробное, противовоспалительное, местноанестезирующее, регенерирующее действие.

Офлоксацин - противомикробное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие за счет блокады ДНК-гиразы в бактериальных клетках. ДНК-гираза необходима для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК. Ее ингибирование приводит к раскручиванию и дестабилизации бактериальной ДНК и вследствие этого к гибели микробной клетки.

Микроорганизмы, высокочувствительные к офлоксацину (МПК ≤ 0.5 мг/л):

• грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus methi-S (метициллин-чувствительные штаммы), Staphylococcus coagulase negative (коагулазонегативные стафилококки, в т.ч.  Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis);
• грамотрицательные аэробы: Aeromonas hydrophila, Bordetella spp., Brucella spp., Campylobacter jejuni, Citrobacter spp. (включая Citrobacter freundii), Enterobacter spp. (включая Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes), Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumonia), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Plesiomonas spp., Proteus spp. (Proteus mirabilis, Proteus vulgaris [индол-положительный и индол-отрицательный]), Providencia spp., Salmonella spp., Serratia (включая Serratia marcescens), Shigella spp. (включая Shigella sonnei), Vibrio spp. (включая Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus), Yersinia spp. (включая Yersinia enterocolitica);
• анаэробы: Clostridium perfringens, Helicobacter pylori, Propionibacterium acnes;
• другие: Chlamydia trachomatis, Legionella spp., Mycoplasma spp. (включая Mycoplasma hominis).

Микроорганизмы, умеренно чувствительные к офлоксацину:

Acinetobacter spp. (включая Acinetobacter calcoaceticus), Bacteroides fragilis, Bacteroides ureolyticus, Chlamydia psittaci, Gardnerella vaginalis, Enterococcus faecalis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, анаэробные грамположительные кокки (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.), Pseudomonas spp. (включая Pseudomonas aeruginosa), Streptococcus spp. (в том числе Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridians) – только пенициллин-чувствительные штаммы, Ureaplasma urealyticum.

Микроорганизмы, резистентные к офлоксацину (МПК > 1 мг/мл):

Acinetobacter baumannii, большинство штаммов Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Nocardia spp. (в т.ч. Nocardia asteroids), метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus aureus и Staphylococcus spp. (Staphylococcus methi-R), Treponema pallidum.

Метилурацил – стимулятор репарации тканей. Обладает анаболической активностью. Ускоряет процессы клеточной регенерации в ранах, ускоряет рост, грануляционное созревание ткани и эпителизацию.

Лидокаин оказывает местноанестезирующее действие вследствие блокады Na⁺-каналов, что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нейронов и проведению импульсов по нервным волокнам. При наружном применении расширяет сосуды, не оказывает местнораздражающего действия.

Водорастворимую (гидрофильную) и гиперосмолярную основу мази составляет смесь полиэтиленоксидов (полиэтиленгликолей) с молекулярной массой 400 и 1500 (ПЭО-400 и ПЭО-1500 или ПЭГ-400 и ПЭГ-1500), обеспечивающая дегидратирующее (влагопоглощающее) и осмотическое действие на ткани, которое в 20 раз превосходит по силе действия 10% раствор хлорида натрия и продолжается до 18-20 ч.

Инфицированные гнойные раны различной локализации и этиологии в первой (гнойно-некротической) фазе раневого процесса, в т.ч. сопровождающиеся выраженным болевым синдромом:

• инфицированные ожоги II-IV степени;
• пролежни;
• трофические язвы;
• послеоперационные и посттравматические раны и свищи;
• раны после вскрытия абсцессов, флегмон, после хирургической обработки абсцедирующих фурункулов, карбункулов, гидраденитов, нагноившихся атером, липом.

Наружно.

Офломелид^® наносят 1 раз/сут в течение 1–2 недель.

После стандартной обработки ран и ожогов мазь наносят непосредственно на раневую поверхность тонким слоем (после чего накладывают стерильную марлевую повязку) или на марлевую повязку с последующей аппликацией на очаг поражения. Тампонами, пропитанными мазью, рыхло заполняют полости гнойных ран после их хирургической обработки, а марлевые турунды с мазью вводят в свищевые ходы.

При лечении гнойных ран мазь применяют 1 раз/сут.

При лечении ожогов мазь применяют ежедневно или 2–3 раза в неделю в зависимости от количества гнойного отделяемого.

Максимальная суточная доза не должна превышать 100 г.

Продолжительность лечения зависит от динамики очищения ран от гнойного экссудата и сроков купирования воспалительного процесса.

Безопасность и эффективность препарата Офломелид^® у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аллергические реакции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

• повышенная чувствительность к диоксометилтетрагидропиримидину (метилурацилу), лидокаину, офлоксацину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата не установлены).

Вспомогательные вещества

Препарат Офломелид^® содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат и пропиленгликоль. Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (в т.ч. отсроченные). Пропиленгликоль может раздражать кожу.

Влияние на способность к  управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Офломелид^® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Не выявлено случаев взаимодействия с лекарственными средствами, которые привели бы к уменьшению эффективности и безопасности применяемых препаратов.

Препарат следует хранить в недоступном для детей  месте,  при температуре не выше 25°C.

Использовать в течение 3 месяцев после вскрытия тубы.