Vidal Logo About header Search header

ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН (OFTAN® DEXAMETHASON) инструкция по применению

Поделиться
Описание лекарственного препарата ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН (OFTAN® DEXAMETHASON)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2017 году.

Владелец регистрационного удостоверения:


SANTEN, OY (Финляндия)

Представительство:


САНТЭН ООО (Россия)
Код ATX: S01BA01 (Dexamethasone)
Активное вещество: дексаметазон (dexamethasone)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма


ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН
капли глазные 1 мг/1 мл: фл.-капельница 5 мл
рег. №: П N015347/01 от 15.12.08 - Бессрочно

Форма выпуска, состав и упаковка


Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного раствора.

1 мл
дексаметазона натрия фосфат 1.32 мг,
 что соответствует содержанию дексаметазона 1 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 40 мг, борная кислота - 15 мг, натрия тетраборат - 0.6 мг, динатрия эдетат - 0.5 мг, вода д/и - до 1 мл.

5 мл - флаконы-капельницы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: ГКС для местного применения в офтальмологии
Фармако-терапевтическая группа: Глюкокортикостероид для местного применения

Фармакологическое действие

Синтетический фторированный ГКС для местного применения в офтальмологии. Препарат оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие.

Дексаметазон взаимодействует со специфическими белковыми рецепторами в тканях-мишенях, регулируя таким образом экспрессию кортикостероидозависимых генов и влияя в дальнейшем на синтез белка. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов. Тормозит синтез кининов, митоз и миграцию лейкоцитов. Ингибирует синтез антител и нарушает распознавание антигена. Все эти механизмы участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение.

Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 капли препарата составляет 4-8 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

При местном применении системная абсорбция низкая. После закапывания в конъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву. При этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.

Распределение и метаболизм

Около 60-70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием изофермента CYP3A4.

Выведение

Метаболиты выводятся через кишечник. T1/2 составляет в среднем 3.6±0.9 ч.

Показания

Острые и хронические воспалительные процессы:

— негнойные формы конъюнктивита, кератита, кератоконъюнктивита и блефарита;

— склерит и эписклерит;

— ирит, иридоциклит и другие увеиты различного генеза;

— поверхностные повреждения роговицы различной этиологии (химические, физические или иммунные механизмы) после полной эпителизации роговицы;

— воспаление заднего сегмента глаза (хориоидит, хориоретинит);

— симпатическая офтальмия.

Аллергические заболевания глаз:

— аллергический конъюнктивит или кератоконъюнктивит.

Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном и посттравматическом периоде.

Режим дозирования

При острых состояниях назначают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 1-2 ч.

После уменьшения воспаления препарат закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 3-5 раз/сут.

Длительность лечения не должна превышать 2-3 недели.

Решение о продолжительности лечения основывается на объективных данных, включающих эффективность действия препарата, выраженность клинических симптомов и возможный риск возникновения побочных эффектов.

Побочное действие

Со стороны органа зрения: после закапывания возможно быстропроходящее чувство жжения, аллергические реакции. При длительном применении дексаметазона (более 3 недель) возможно развитие вторичной глаукомы и стероидной катаракты, а также изъязвление, помутнение, истончение или/и перфорация роговицы; редко - распространение бактериальной или герпетической инфекций. Препарат содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз.

В случае возникновения побочных эффектов пациенту следует как можно скорее обратиться к лечащему врачу.

Противопоказания к применению

— кератит, ассоциированный с простым герпесом, ветряной оспой и прочими вирусными заболеваниями роговицы и конъюнктивы;

— туберкулез глаз;

— микобактериальные инфекции глаз;

— грибковые заболевания глаз;

— острые гнойные заболевания глаз;

— повреждение эпителия роговицы (в т.ч. состояние после удаления инородного тела роговицы);

— эпителиопатия роговицы;

— повышенное внутриглазное давление;

— глаукома;

— возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков до 18 лет);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

До настоящего времени данные клинических испытаний относительно применения препарата Офтан® Дексаметазон при беременности и в период лактации отсутствуют. Офтан® Дексаметазон можно использовать при беременности и во время кормления грудью только по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект оправдывает потенциальный риск для плода и для ребенка. Продолжительность терапии - не более 7-10 дней.

Применение у детей

Противопоказан в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков до 18 лет).

Особые указания

Офтан® Дексаметазон содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза. Если необходимо использовать контактные линзы во время лечения препаратом Офтан® Дексаметазон, их следует вынимать перед применением препарата и при необходимости устанавливать не ранее чем через 15 мин после инстилляции.

В случае если лечение препаратом продолжается более 2 недель, необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы.

Кортикостероидная терапия может маскировать текущую бактериальную или грибковую инфекции. При наличии инфекции следует сочетать применение капель с соответствующей противомикробной терапией.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ввиду возможного слезотечения после закапывания препарат не рекомендуется применять непосредственно перед управлением транспортными средствами или эксплуатацией механического оборудования.

Передозировка

Передозировка при местном применении глазных капель Офтан® Дексаметазон маловероятна.

Симптомы: возможно местное раздражение.

Лечение: специфического антидота нет. Препарат следует отменить и назначить симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие с другими препаратами, в основном, обусловлено участием в выведении дексаметазона изофермента CYP3A4. Дексаметазон индуцирует изофермент CYP3A4, таким образом, снижая эффективность блокаторов кальциевых каналов, хинидина и эритромицина. При обычном режиме местного применения доза препарата недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печеночных ферментов.

При длительном применении с йодоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности – 2 года.

После вскрытия флакона-капельницы срок годности – 1 мес.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top
Рейтинг@Mail.ru