Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

Ондантор (Ondator) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Ондантор
💊 Состав препарата Ондантор
✅ Применение препарата Ондантор
📅 Условия хранения Ондантор
⏳ Срок годности Ондантор

Поиск аналогов Взаимодействие
Описание лекарственного препарата Ондантор (Ondator)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2010 года, дата обновления: 2020.07.24

Владелец регистрационного удостоверения:

SANDOZ, GmbH (Австрия)

Произведено:


NOVARTIS (Bangladesh), Ltd. (Бангладеш)
Код ATX: A04AA01 (Ондансетрон)
Активное вещество: ондансетрон (ondansetron)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма


Ондантор
Таб., покр. пленочной оболочкой, 4 мг: 10 шт.
рег. №: ЛП-000267 от 16.02.11 - Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ондантор


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальные, плоские; на изломе - однородная масса белого цвета.

1 таб.
ондансетрон (в форме гидрохлорида дигидрата)4 мг

Вспомогательные вещества: лактоза безводная 73.25 мг, целлюлоза микрокристаллическая 36.625 мг, крахмал прежелатинизированный 7.5 мг, магния стеарат 0.625 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай желтый 4 мг, гипромеллоза 1.6 мг, лактозы моногидрат 1 мг, титана диоксид 0.8 мг, триацетин 0.44 мг, краситель железа оксид желтый 0.16 мг.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ондансетрон является высоко селективным антагонистом 5-НТ3-рецепторов (серотонина). Лекарственные средства (ЛС) для цитостатической химиотерапии и радиотерапии могут вызвать повышение концентрации серотонина, который путем активации афферентных волокон блуждающего нерва, содержащих 5-НТ3-рецепторы, вызывает рвотный рефлекс. Ондансетрон селективно блокирует серотониновые 5НТ3-рецепторы нейронов центральной (рвотный центр) и периферической (ЖКТ) нервной системы, регулирующих рвотный рефлекс.

Не нарушает координации движений, не вызывает седативного эффекта и снижения работоспособности. Не изменяет концентрацию пролактина в плазме.

Фармакокинетика

После приема внутрь ондансетрон полностью абсорбируется в ЖКТ и подвергается эффекту первого прохождения через печень. Биодоступность составляет около 60%. Cmax в плазме крови достигается через 1.5 ч и составляет приблизительно 30 нг/мл после приема препарата в дозе 8 мг. Биодоступность препарата несколько увеличивается при одновременном приеме с пищей, но не изменяется при приеме антацидов.

Распределение ондансетрона при приеме внутрь, в/в или в/м введении одинаково. Vd при достижении равновесного состояния составляет около 140 л. Связывание с белками плазмы крови - 70-76%.

Ондансетрон элиминируется из организма, главным образом, в результате метаболизма в печени при участии нескольких микросомальных ферментов (CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4).

Менее 5% введенной дозы выводится почками в неизмененном виде. T1/2 составляет 3 ч. Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его повторном приеме.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У детей значения клиренса и Vd зависят от возраста. Коррекция дозы с учетом массы тела пациентов (от 0.1 мг/кг до 4 мг максимально) компенсирует эти изменения и нормализует системную экспозицию ондансетрона у детей.

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина КК 15-60 мл/мин) снижены системный клиренс и Vd , что приводит к небольшому и клинически незначимому увеличению T1/2 -5.4 ч).

У пациентов с тяжелым нарушением функции почек, находящихся на постоянном гемодиализе, фармакокинетика ондансетрона практически не изменяется.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью значительно снижается клиренс ондансетрона, в результате чего T1/2 увеличивается до 15-32 ч, а биодоступность при пероральном приеме достигает 100% вследствие снижения пресистемного метаболизма.

У лиц пожилого возраста наблюдается небольшое увеличение биодоступности до 65% и T1/2 до 5 ч.

Распределение ондансетрона зависит от пола, у женщин наблюдается более высокая абсорбция при приеме внутрь, а также снижение системного клиренса и Vd.

Показания препарата Ондантор

  • профилактика и купирование тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химио- или радиотерапией;
  • профилактика тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.

Режим дозирования

Препарат предназначен для приема внутрь.

Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии. Для взрослых суточная доза, как правило, составляет 8-24 мг. Рекомендуются следующие режимы дозирования препарата Ондантор:

Профилактика и купирование тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химио- или радиотерапией.

При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии препарат Ондантор назначают:

  • взрослым и детям старше 12 лет в дозе 8 мг за 1-2 ч до начала проведения основной терапии с последующим приемом еще 8 мг через 12 ч;
  • детям от 3 до 12 лет назначают 4 мг ондансетрона за 30 мин до начала проведения основной химиотерапии с последующим приемом еще 4 мг через каждые 8 ч.

Данные по применению при радиотерапии у детей до 12 лет отсутствуют.

При высокоэметогенной химиотерапии рекомендуемая доза взрослым составляет 24 мг ондансетрона одновременно с приемом дексаметазона внутрь в дозе 12 мг за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии.

Для профилактики поздней или длительной рвоты, возникающей через 24 ч, взрослым следует продолжить прием препарата Ондантор внутрь в дозе 8 мг 2 раза/сут в течение 5 дней после окончания основной терапии.

Детям для профилактики тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией ондансетрон обычно вводят в виде раствора для инъекций однократно в/в в дозе 5 мг/м в течение не менее 15 мин непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приемом таблеток Ондантор внутрь в дозе 4 мг через 12 ч.

После окончания курса химиотерапии необходимо продолжить прием препарата Ондантор внутрь по 4 мг 2 раза/сут в течение 5 дней для профилактики поздней или длительной рвоты после первых 24 ч.

Профилактика тошноты и рвоты в послеоперационном периоде. Взрослым рекомендуют прием препарата Ондантор внутрь в дозе 16 мг за 1 ч до проведения наркоза.

Для купирования послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуется применение ондансетрона для инъекций.

Детям для предупреждения и купирования послеоперационной тошноты и рвоты ондансетрон назначают только в/в.

Коррекции суточной дозы или частоты приема препарата Ондантор не требуется у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) и у пациентов с нарушением функции почек.

У пациентов с нарушением функции печени доза препарата Ондантор не должна превышать 8 мг/сут.

Пациентам с медленным метаболизмом спартеина/дебризохин коррекции суточной дозы или частоты приема препарата Ондантор не требуется.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000) и очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Со стороны иммунной системы: редко - крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, включая анафилаксию.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; редко - головокружение, судороги, спонтанные двигательные расстройства, включая экстрапирамидные расстройства (дистонические реакции, окулогирный криз, дискинезия), которые носят обратимый характер и не приводят к стойким клиническим последствиям.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - боли в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, аритмия, брадикардия, снижение АД.

Со стороны пищеварительной системы: часто - икота, сухость слизистой оболочки полости рта, диарея, запор, бессимптомное преходящее повышение активности печеночных ферментов.

Прочие: часто - ощущение жара и покраснение кожи лица; нечасто - гиперкреатининемия; редко - гипокалиемия, временное снижение остроты зрения.

Противопоказания к применению

  • детский возраст до 3 лет (для дозировки 4 мг);
  • детский возраст до 12 лет (для дозировки 8 мг);
  • беременность;
  • период лактации;
  • повышенная чувствительность к ондансетрону или любому другому селективному антагонисту 5-НТ3-рецепторов (серотонина) и другим вспомогательным компонентам препарата.

С осторожностью препарат Ондантор следует назначать пациентам с подострой непроходимостью кишечника; при дефиците лактазы, непереносимости лактозы, синдроме глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Ондантор противопоказан к применению при беременности ив период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с нарушением функции печени доза препарата Ондантор не должна превышать 8 мг/сут.

Применение при нарушениях функции почек

Коррекции суточной дозы или частоты приема препарата Ондантор не требуется у пациентов с нарушением функции почек.

Применение у детей

Противопоказан:

  • детский возраст до 3-х лет (для дозировки 4 мг);
  • детский возраст до 12 лет (для дозировки 8 мг).

Ондансетрон в данной лекарственной форме, не следует назначать детям с площадью поверхности тела менее 0.6 м2.

Применение у пожилых пациентов

Коррекции суточной дозы или частоты приема препарата Ондантор не требуется у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).

Особые указания

Ондансетрон в данной лекарственной форме, не следует назначать детям с площадью поверхности тела менее 0.6 м2.

Т.к. ондансетрон замедляет моторику кишечника, пациенты с симптомами подострой кишечной непроходимости требуют регулярного наблюдения врача.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Ондансетрон не оказывает отрицательного влияния на психомоторную активность и не вызывает седативный эффект.

В период лечения препаратом Ондантор необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: нарушение зрения, запор, снижение АД и вазовагальный эпизод с преходящей атриовентрикулярной блокадой II степени. В исследуемых случаях явления передозировки полностью обратимы.

Лечение: проводят симптоматическую и поддерживающую терапию, специфический антидот не известен.

Лекарственное взаимодействие

Т.к. ондансетрон метаболизируется ферментной системой (цитохром Р450) печени, требуется осторожность при совместном применении:

  • с индукторами цитохрома Р450 (изоферменты CYP2D6 и CYP3A) - барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глутетимид, гризеофульвин, динитрогена оксид, папаверин, фенилбутазон, фенитоин (вероятно и другие гидантоины), рифампицин, толбутамид;
  • с ингибиторами цитохрома Р450 (изоферменты CYP2D6 и CYP3A) - аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), хлорамфеникол, циметидин, эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, дилтиазем, дисульфирам, вальпроевая кислота и ее соли, эритромицин, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил.

Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом и пропофолом, альфентанилом, тиопенталом.

Данные специальных исследований указывают на то, что ондансетрон может снижать обезболивающий эффект трамадола.

Условия хранения препарата Ондантор

Хранить препарат в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ондантор

Срок годности - 3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Адрес производителя

NOVARTIS (Bangladesh) , Ltd. Бангладеш Squibb Road, Cherag Ali Market, Tongi Industrial Area, Gazipur-1711, Bangladesh

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль