СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Фенилэфрин-СЗ (Phenylephrine-SZ) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Фенилэфрин-СЗ
💊 Состав препарата Фенилэфрин-СЗ
✅ Применение препарата Фенилэфрин-СЗ
📅 Условия хранения Фенилэфрин-СЗ
⏳ Срок годности Фенилэфрин-СЗ

Актуальная офтальмология от НАО "Северная звезда"

Современные рекомендации по лечению глаукомы
Производство жидких лекарственных форм
В Ленобласти открылся новый корпус фармацевтического завода «Северная звезда»
Фармзавод «Северная Звезда» в Ленобласти запустил производство спреев, глазных капель и инъекционных растворов
Поиск аналогов
Описание лекарственного препарата Фенилэфрин-СЗ (Phenylephrine-SZ)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2024 года, дата обновления: 2024.01.31

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:


ДИАФАРМ, АО (Россия)

Упаковка и выпускающий контроль качества:


СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, НАО (Россия)

Контакты для обращений:


СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА НАО (Россия)
Код ATX: S01FB01 (Фенилэфрин)
Активное вещество: фенилэфрин (phenylephrine)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма


Фенилэфрин-СЗ
Капли глазные 2.5%: фл.-капельн. 5 мл или 10 мл
рег. №: ЛП-(002898)-(РГ-RU) от 31.07.23 - Действующее Дата переоформления: 17.11.23 Предыдущий рег. №: ЛП-006239

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Фенилэфрин-СЗ


Капли глазные в виде прозрачного раствора от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 мл
фенилэфрина гидрохлорид25 мг

Вспомогательные вещества: натрия эдетата дигидрат, лимонная кислота, натрия цитрата дигидрат, бензалкония хлорид, натрия метабисульфит, натрия гидроксида раствор 1М (для коррекции рН), вода очищенная.

5 мл - флаконы-капельницы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
10 мл - флаконы-капельницы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фенилэфрин - альфа-адреномиметик, оказывает выраженное неселективное альфа-адреномиметическое действие. При применении в терапевтических дозах не оказывает значительного стимулирующего воздействия на ЦНС.

При местном применении в офтальмологии вызывает расширение зрачка, улучшает отток внутриглазной жидкости и сужает сосуды конъюнктивы.

Слабо влияет на β-адренорецепторы, в т.ч. сердца (не оказывает положительного хроно- и инотропного действия). Препарат обладает вазоконстрикторным действием, подобным действию норэпинефрина (норадреналина). Вазопрессорный эффект фенилэфрина слабее, чем у норадреналина, но является более длительным. Вызывает вазоконстрикцию через 30-90 сек после инстилляции, длительность 2-6 ч.

После инстилляции фенилэфрин сокращает дилататор зрачка и гладкие мышцы артериол конъюнктивы, тем самым вызывая расширение зрачка. Мидриаз наступает в течение 10-60 минут после однократной инстилляции. Мидриаз сохраняется после инстилляции 2.5% раствора в течение 2 ч. Мидриаз, вызываемый фенилэфрином, не сопровождается циклоплегией.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Фенилэфрин легко проникает в ткани глаза, Cmax в плазме достигается через 10-20 мин после инстилляции в глаз. Предварительная инстилляция местных анестетиков может увеличивать системную абсорбцию фенилэфрина и пролонгировать мидриаз.

Метаболизм и выведение

Фенилэфрин выделяется почками в неизмененном виде (< 20%) или в виде неактивных метаболитов.

Показания препарата Фенилэфрин-СЗ

Лекарственный препарат Фенилэфрин-СЗ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет и старше:

  • иридоциклит (для профилактики возникновения задних синехий и уменьшения экссудации из радужной оболочки);
  • диагностическое расширения зрачка при офтальмоскопии и других диагностических процедурах, необходимых для контроля состояния заднего отрезка глаза;
  • проведение провокационного теста у пациентов с узким профилем угла передней камеры и подозрением на закрытоугольную глаукому;
  • дифференциальная диагностика поверхностной и глубокой инъекции глазного яблока;
  • синдром "красного глаза" (для уменьшения гиперемии и раздраженности слизистой оболочки глаза);
  • спазм аккомодации.

Лекарственный препарат Фенилэфрин-СЗ показан к применению у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет:

  • спазм аккомодации.

Режим дозирования

Применяют местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.

При иридоциклитах препарат применяется для предотвращения развития и разрыва уже образовавшихся задних синехий; для снижения экссудации в переднюю камеру глаза. С этой целью 1 капля препарата закапывается в конъюнктивальный мешок больного глаза (глаз) 2-3 раза/сут.

При проведении офтальмоскопии применяется однократная инстилляция препарата. Как правило, для создания мидриаза достаточно инстилляции 1 капли препарата в конъюнктивальный мешок. Максимальный мидриаз достигается через 15-30 мин и сохраняется в течение 1-3 ч.

В случае необходимости поддержания мидриаза в течение длительного времени через 1 ч возможна повторная инстилляция препарата.

Для проведения диагностических процедур однократная инстилляция препарата применяется:

  • в качестве провокационного теста у пациентов с узким профилем угла передней камеры глаза и подозрением на закрытоугольную глаукому. Если разница между значениями внутриглазного давления до закапывания препарата и после расширения зрачка составляет от 3 до 5 мм рт.ст., то провокационный тест считается положительным;
  • для дифференциальной диагностики типа инъекции глазного яблока: если через 5 мин после инстилляции препарата отмечается сужение сосудов глазного яблока, то инъекция классифицируется как поверхностная, при сохранении покраснения глаза необходимо тщательно обследовать пациента на наличие иридоциклита или склерита, т.к. это свидетельствует о расширении более глубоколежащих сосудов.

Для снятия спазма аккомодации у детей с 6 лет и взрослых препарат инсталлируют по 1 капле в каждый глаз на ночь ежедневно в течение 4 недель.

Побочное действие

В некоторых случаях пациенты отмечают ощущение жжения в начале применения, затуманенность зрения, раздражение, ощущение дискомфорта в глазу, повышенное слезотечение, увеличение внутриглазного давления.

Фенилэфрин может вызвать реактивный миоз на следующий день после применения. Повторные инстилляции препарата в течение короткого промежутка времени могут приводить к менее выраженному мидриазу, чем наблюдавшемуся ранее.

Вследствие значительного сокращения мышцы, расширяющей зрачок, через 30-45 минут после инстилляции под воздействием фенилэфрина во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частички пигмента из пигментного листка радужной оболочки. Взвесь в камерной влаге необходимо дифференцировать с проявлениями переднего увеита или с попаданием форменных элементов крови во влагу передней камеры.

Табличное резюме нежелательных реакций

Частота встречаемости нежелательных реакций приведена в соответствии с нижеследующей классификацией: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота возникновения неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Частота и встречаемостьНежелательные реакции
Со стороны органа зрения
Частота неизвестнаКонъюнктивит, периорбитальный отек
Со стороны сердца
Частота неизвестнаОщущение сердцебиения, тахикардия, аритмия, повышение АД, желудочковая аритмия, рефлекторная брадикардия
Со стороны сосудов
Частота неизвестнаОкклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии
Со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестнаКонтактный дерматит

Пожилые пациенты

Реактивный миоз на следующий день после применения и менее выраженный мидриаз после повторных инстилляций препарата в течение короткого промежутка времени у пожилых пациентов проявляются чаще.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к фенилэфрину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;;
  • узкоугольная или закрытоугольная глаукома;
  • пожилой возраст;
  • тяжелые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания;
  • артериальная гипертензия в сочетании с ИБС, аневризмой аорты, AV-блокадой I-III степени, аритмией;
  • тахикардия;
  • нарушение слезопродукции;
  • недоношенность;
  • детский возраст до 6 лет (при спазме аккомодации);
  • гипертиреоз;
  • печеночная порфирия;
  • врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  • ринит.

С осторожностью

Сахарный диабет (риск повышения АД, связанного с нарушением вегетативной регуляции).

Одновременное применение с ингибиторами МАО (в т.ч. в течение 21 дня после прекращения их применения).

Серповидно-клеточная анемия, ношение контактных линз, после оперативных вмешательств (снижение заживления вследствие гипоксии конъюнктивы).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Действие фенилэфрина у беременных женщин недостаточно изучено, поэтому применение препарата при беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

У животных на поздних сроках беременности фенилэфрин вызывал задержку роста плода и стимулировал раннее начало родов.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. При назначении препарата грудное вскармливание на время лечения рекомендуется прекратить.

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст до 6 лет (при спазме аккомодации);

Особые указания

Превышение рекомендуемой дозы раствора с дозировкой 25 мг/мл у пациентов с травмами, заболеваниями глаза или его придатков, в послеоперационном периоде или со сниженной слезопродукцией (анестезия) может приводить к увеличению абсорбции фенилэфрина и развитию системных побочных эффектов.

Вспомогательные вещества

Препарат Фенилэфрин-СЗ содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Следует избегать прямого контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентам, использующим контактные линзы, перед применением препарата следует снять линзы и установить их обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата. В связи с содержанием в составе препарата консерванта бензалкония хлорида возможно развитие точечной или язвенной токсической кератопатии при частом или длительном применении препарата пациентами с синдромом "сухого" глаза и сопутствующими заболеваниями роговицы. В ходе лечения таких пациентов требуется контроль состояния роговицы.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

После применения препарата вследствие изменения аккомодации и ширины зрачка возможно снижение остроты зрения, поэтому до его восстановления не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: беспокойство, нервозность, головокружение, потливость, рвота, ощущение сердцебиения, слабое или поверхностное дыхание.

Лечение: при возникновении системного действия фенилэфрина купировать нежелательные явления можно путем введения альфа-адреноблокаторов, например, 5-10 мг фентоламина в/в. При необходимости можно повторить инъекцию.

Лекарственное взаимодействие

Мидриатический эффект фенилэфрина усиливается при его применении в комбинации с местным применением атропина. Из-за усиления вазопрессорного действия возможно развитие тахикардии.

Применение фенилэфрина с ингибиторами МАО, а также в течение 21 дня после прекращения их применения должно осуществляться с осторожностью, т.к. в этом случае имеется возможность неконтролируемого подъема АД.

Вазопрессорное действие альфа-адреномиметиков может также потенцироваться при одновременном применении с трициклическими антидепрессантами, пропранололом, резерпином, гуанетидином, метилдопой и м-холиноблокаторами.

Фенилэфрин может потенцировать угнетение сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционном наркозе.

Одновременное применение с другими адреномиметиками и симпатомиметиками может усиливать влияние фенилэфрина на сердечно-сосудистую систему.

Применение фенилэфрина может вызывать ослабление сопутствующей гипотензивной терапии и приводить к увеличению АД, тахикардии.

Условия хранения препарата Фенилэфрин-СЗ

Препарат следует хранить в недоступном для детей, в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Срок годности препарата Фенилэфрин-СЗ

Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности после вскрытия флакона-капельницы - 28 суток.

Условия реализации

Препарат отпускают по рецепту.

Контакты для обращений

СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА НАО (Россия)


111524 Москва,
ул. Электродная, д. 2, стр. 34, пом. 47
Тел./факс: +7 (495) 137-80-22
E-mail: electro@ns03.ru

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль