Флебодиа^® 600 (Phlebodia 600) инструкция по применению

Механизм действия

Венотонизирующее и ангиопротекторное средство, обладающее сосудосуживающим эффектом, повышающее сопротивляемость капилляров и снижающее их проницаемость.

Обладает противоотечным, противовоспалительным действием.

Фармакодинамические эффекты

Венотонизирующий и ангиопротективный эффекты были продемонстрированы в клинических исследованиях.

Венотонизирующий эффект

• Повышение сосудосуживающего действия адреналина, норадреналина и серотонина на поверхностные вены рук или изолированную подкожную вену.
• Повышение венозного тонуса, оцениваемое при измерении венозной емкости при помощи плетизмографии; уменьшение венозного застоя.
• Венотонизирующий эффект является дозозависимым.
• Снижение среднего венозного давления (как в поверхностной системе, так и в глубоких венах), продемонстрированное с помощью допплерографии в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования.
• Повышение систолического и диастолического артериального давления при ортостатической гипотензии в послеоперационном периоде.
• Активность после сафенэктомии.

Ангиопротективный эффект

• Дозозависимое повышение резистентности капилляров.

Всасывание

После перорального приема препарата Флебодиа^® 600 диосмин метаболизируется кишечными бактериями в диосметин. Диосметин всасывается и обнаруживается в кровотоке в виде конъюгатов (глюкуронидов и сульфатов). Основным метаболитом диосмина является диосметин-3-О-глюкуронид.

C_max в плазме достигается между 12 и 15 ч после приема препарата Флебодиа 600.

Распределение

Проведенное на животных фармакокинетическое исследование диосмина, меченного углеродом-14, показало преимущественное распределение радиоактивности в полой вене и подкожных венах.

Выведение

У животных 79% выводится с мочой, 11% - с калом и 2.4% - с желчью, что подтверждает кишечно-печеночную рециркуляцию.

У человека диосметин-3-О-глюкуронид обнаруживается в моче.

Для взрослых старше 18 лет:

• лечение симптомов лимфовенозной недостаточности нижних конечностей (ощущение тяжести, усталости, распирания в ногах; боль, усиливающаяся к концу дня; отеки);
• лечение симптомов острого и хронического геморроя;
• дополнительное лечение при нарушении микроциркуляции.

Для приема внутрь.

Лимфовенозная недостаточность вен нижних конечностей

По 1 таб./сут во время еды.

Обычно курс приема препарата составляет 2 месяца.

Острый геморрой

Первые четыре дня по 1 таблетке 3 раза/сут во время еды; в последующие три дня по 1 таблетке 2 раза/сут во время еды.

В случае повторного возникновения симптомов курс лечения может быть повторен.

Хронический геморрой

После купирования острых явлений рекомендуется продолжить прием препарата по 1 таблетке 1 раз/сут в течение 1-2 месяцев.

Дополнительное лечение при нарушении микроциркуляции

По 1 таб./сут во время еды.

Продолжительность лечения зависит от выраженности клинических симптомов и определяется врачом.

Если пропущен один или несколько приемов препарата, необходимо продолжать применение препарата в обычном режиме и в обычной дозе.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Флебодиа 600 у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с названием системно-органных классов и частотой встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100, но <1/10), нечасто (от ≥1/1000, но <1/100), редко (от ≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

При применении препарата Флебодиа^® 600 возможны следующие нежелательные реакции.

*Желудочно-кишечные нарушения редко приводят к прекращению лечения.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

• повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Беременность

Данные о применении диосмина у беременных женщин ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную функцию. В экспериментальных исследованиях не было выявлено тератогенного воздействия на плод. До настоящего времени в клинической практике не было сообщений о случаях мальформационного или фетотоксического действия на плод при применении препарата у беременных. В качестве меры предосторожности предпочтительно не применять препарат Флебодиа^® 600 во время беременности. Применение по назначению врача возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Данные о проникновении диосмина и его метаболитов в женское молоко ограничены, риск для ребенка нельзя исключить. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержании от терапии препаратом Флебодиа^® 600 с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности не выявили влияния на фертильность самцов и самок крыс.

При лечении геморроя прием данного препарата не заменит специфического лечения других заболеваний ануса и прямой кишки.

Если симптомы геморроя не проявляют признаков быстрого улучшения, следует провести проктологическое обследование и при необходимости пересмотреть лечение.

Препарат Флебодиа^® 600 содержит краситель пунцовый [Понсо 4R] (E 124), который может вызвать аллергию.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Специальных исследований влияния диосмина на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами не проводилось. Тем не менее, согласно данным по его профилю безопасности, препарат Флебодиа^® 600 не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Не сообщалось о связанных с передозировкой нежелательных реакциях.

Симптомы: при передозировке возможно развитие желудочно-кишечных нарушений, таких как гастралгия, вздутие живота, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

Лечение: симптоматическая терапия.

Клинически значимых эффектов взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано. Исследования взаимодействия не проводились.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Препарат отпускают без рецепта.