Vidal Logo About header Search header

ПОЛИОКСИДОНИЙ® (POLYOXIDONIUM®) инструкция по применению

Поделиться
Описание лекарственного препарата ПОЛИОКСИДОНИЙ® (POLYOXIDONIUM®)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2017 году.

Владелец регистрационного удостоверения:


НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ, ООО (Россия)

Представительство:


НПО Петровакс Фарм ООО (Россия)
Код ATX: L03 (Иммуноcтимуляторы)
Активное вещество: азоксимера бромид (azoximer bromide)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственные формы


ПОЛИОКСИДОНИЙ®
суппозитории вагинальные и ректальные 6 мг: 10 шт.
рег. №: Р N002935/03 от 13.10.08 - Бессрочно Дата перерегистрации: 07.02.17
суппозитории вагинальные и ректальные 12 мг: 10 шт.
рег. №: Р N002935/03 от 13.10.08 - Бессрочно Дата перерегистрации: 07.02.17

Форма выпуска, состав и упаковка


Суппозитории вагинальные и ректальные торпедообразной формы, светло-желтого цвета, со слабым специфическим запахом масла какао; суппозитории должны быть однородны; на срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

1 супп.
азоксимера бромид 6 мг

Вспомогательные вещества: маннитол - 1.8 мг, повидон K17 - 1.2 мг, масло какао - 1291 мг.

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Суппозитории вагинальные и ректальные торпедообразной формы, светло-желтого цвета, со слабым специфическим запахом масла какао; суппозитории должны быть однородны; на срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

1 супп.
азоксимера бромид 12 мг

Вспомогательные вещества: маннитол - 3.6 мг, повидон K17 - 2.4 мг, масло какао - 1282 мг.

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Иммуномодулятор
Фармако-терапевтическая группа: Иммуномодулирующее средство

Фармакологическое действие

Азоксимера бромид обладает комплексным действием: иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантным, противовоспалительным.

Азоксимера бромид повышает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций. Восстанавливает иммунные реакции при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, ожогами, злокачественными новообразованиями, осложнениями после хирургических операций, применением химиотерапевтических средств, в т.ч. цитостатиков, стероидных гормонов.

Основой механизма иммуномодулирующего действия азоксимера бромида является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования. Азоксимера бромид способен стимулировать синтез интерферона альфа и интерферона гамма, что определяет его противовирусную эффективность и возможность назначения для профилактики и лечения гриппа и ОРВИ.

Детоксикационные и антиоксидантные свойства азоксимера бромида определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата и не связаны с активацией иммунных механизмов. Азоксимера бромид блокирует растворимые токсические вещества и микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов. Совокупность антиоксидантных, антирадикальных, мембраностабилизирующих и хелатирующих свойств делает азоксимера бромид мощным противовоспалительным средством.

Включение препарата в комплексную терапию онкологических больных уменьшает интоксикацию на фоне химио- и лучевой терапии, в большинстве случаев позволяет проводить стандартную терапию без изменения схемы в связи с развитием инфекционных осложнений и побочных эффектов (миелосупрессия, рвота, диарея, цистит, колит и другие).

Применение азоксимера бромида на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, ГКС, удлинить срок ремиссии.

Азоксимера бромид хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Азоксимера бромид в форме суппозиториев при ректальном введении обладает высокой биодоступностью (не менее 70%). Cmax в плазме крови после введения достигается через 1 ч. Период полураспределения составляет около 0.5 ч. Кумулятивный эффект отсутствует.

Метаболизм и выведение

В организме препарат гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками. T1/2 - 36.2 ч.

Показания

В составе комплексной терапии для коррекции иммунной недостаточности взрослых и детей старше 6 лет

— при хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваниях, не поддающихся стандартной терапии, как в стадии обострения, так и в стадии ремиссии;

— при острых вирусных, бактериальных и грибковых инфекциях;

— при воспалительных заболеваниях урогенитального тракта, в т.ч. уретрите, цистите, пиелонефрите, простатите, сальпингоофорите, эндомиометрите, кольпите, цервиците, цервикозе, бактериальных вагинозах, в т.ч. вирусной этиологии;

— при различных формах туберкулеза;

— при аллергических заболеваниях, осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит);

— при аутоиммунных заболеваниях (в т.ч. ревматоидный артрит, хронический аутоиммунный тиреоидит), осложненных инфекционных синдромом на фоне длительного приема иммунодепрессантов;

— при осложненном ОРЗ или ОРВИ течении заболевания;

— для активации регенераторных процессов (в т.ч. переломы, ожоги, трофические язвы);

— для реабилитации часто и длительно (4-5 раз в год) болеющих лиц;

— в процессе и после химио- и лучевой терапии опухолей;

— для снижения нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов.

В виде монотерапии:

— для профилактики рецидивирующей герпетической инфекции;

— для сезонной профилактики обострений хронических очагов инфекций;

— для профилактики гриппа и ОРЗ в предэпидемический период;

— для коррекции вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов.

Коды МКБ-10
Код МКБ-10 Показание
A15 Туберкулез органов дыхания, подтвержденный бактериологически и гистологически
A18 Туберкулез других органов
A56.0 Хламидийные инфекции нижних отделов мочеполового тракта
A56.1 Хламидийные инфекции органов малого таза и других мочеполовых органов
A60 Аногенитальная герпетическая вирусная инфекция [herpes simplex]
B00 Инфекции, вызванные вирусом простого герпеса [herpes simplex]
D84.8 Другие уточненные иммунодефицитные нарушения
E06.3 Аутоиммунный тиреоидит
I83.2 Варикозное расширение вен нижних конечностей с язвой и воспалением
J06.9 Острая инфекция верхних отделов дыхательных путей неуточненная
J10 Грипп, вызванный идентифицированным вирусом гриппа
J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
J45 Астма
K71 Токсическое поражение печени
L20.8 Другие атопические дерматиты (нейродермит, экзема)
L30.3 Инфекционный дерматит (инфекционная экзема)
L89 Декубитальная язва (пролежень)
M05 Серопозитивный ревматоидный артрит
M84 Нарушения целостности кости
N10 Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит)
N11 Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит)
N30 Цистит
N34 Уретрит и уретральный синдром
N41 Воспалительные болезни предстательной железы
N70 Сальпингит и оофорит
N71 Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки)
N72 Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит)
N76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы
T14.2 Перелом в неуточненной области тела
T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации
T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках
Y43.1 Противоопухолевые антиметаболиты
Y43.3 Другие противоопухолевые препараты
Y84.2 Радиологическая процедура и лучевая терапия
Z29.8 Другие уточненные профилактические меры

Режим дозирования

Препарат предназначен для ректального и интравагинального введения по 1 суппозиторию 1 раз/сут. Способ и режим дозирования определяется врачом в зависимости от диагноза, остроты и тяжести процесса. Препарат можно применять ежедневно, через день или 2 раза в неделю.

Суппозитории 12 мг применяются у взрослых ректально и интравагинально.

Суппозитории 6 мг применяются у детей старше 6 лет только ректально; у взрослых - ректально и интравагинально.

Ректально суппозитории вводят в прямую кишку после очищения кишечника. Интравагинально суппозитории вводят во влагалище в положении лежа, 1 раз/сут на ночь.

Стандартная схема применения

По 1 суппозиторию 6 мг или 12 мг 1 раз/сут ежедневно в течение 3-х дней, затем через день курсом 10-20 суппозиториев.

При необходимости курс лечения повторяют через 3-4 месяца. Необходимость и кратность проведения последующих курсов терапии определяется врачом, при повторном назначении препарата эффективность не снижается.

Больным с хронической иммунной недостаточностью (в т.ч. длительно получающим иммуносупрессивную терапию, c онкологическими заболеваниями, ВИЧ, подвергшимся облучению) показана длительная от 2-3 месяцев до 1 года поддерживающая терапия препаратом Полиоксидоний® (взрослым по 12 мг, детям старше 6 лет - по 6 мг 1-2 раза в неделю).

Варианты рекомендуемых схем применения в составе комплексной терапии

При хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях в стадии обострения - по стандартной схеме, в стадии ремиссии - по 1 суппозиторию 12 мг через 1-2 дня, общим курсом 10-15 суппозиториев.

При острых инфекционных процессах и для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы) - по 1 суппозиторию ежедневно. Курс лечения - 10-15 суппозиториев.

При легочной форме туберкулеза препарат назначают по стандартной схеме. Курс лечения - не менее 15 суппозиториев, далее возможно использование поддерживающей терапии по 20 суппозиториев в неделю продолжительностью до 2-3 мес.

На фоне химио- и лучевой терапии опухолей начинают вводить по 1 суппозиторию ежедневно за 2-3 суток до начала курса терапии. Далее частота введения суппозиториев определяется врачом в зависимости от характера и длительности химио- и лучевой терапии.

Для реабилитации часто (более 4-5 раз в год) и длительно болеющих лиц и при ревматоидном артрите - по 1 суппозиторию через день. Курс лечения - 10-15 суппозиториев.

При ­ревматоидном ­артрите ­- ­суппозитории­ 12­ мг ­(­у ­взрослых)­ и­ 6­ мг ­(­у­ детей), через ­день. Курс лечения - 10­ суппозиториев.

В качестве монотерапии

Для сезонной профилактики обострений хронических инфекционных заболеваний и для профилактики рецидивирующей герпетической инфекции препарат применяют через день у взрослых по 6-12 мг, у детей - по 6 мг. Курс - 10 суппозиториев.

Для коррекции вторичных иммунодефицитов, профилактики гриппа и ОРЗ препарат назначают по стандартной схеме.

При гинекологических заболеваниях препарат назначают ректально и интравагинально по стандартной схеме.

Побочное действие

Очень редко: местные реакции в виде покраснения, отека, зуда перианальной зоны, вагинального зуда в связи с индивидуальной чувствительностью к компонентам препарата.

Противопоказания к применению

— повышенная индивидуальная чувствительность;

— острая почечная недостаточность;

— беременность;

— период грудного вскармливания;

— детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (назначают не чаще, чем 2 раза в неделю).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания. Клинический опыт применения отсутствует.

В экспериментальных исследованиях препарата Полиоксидоний® у животных не выявлено эмбриотоксического и тератогенного действия, влияния на развитие плода.

Применение при нарушениях функции печени

Состорожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции печени (клинические исследования не проводились).

Применение при нарушениях функции почек

Состорожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции почек (клинические исследования не проводились).

Протиовопоказано применение препарата при острой почечной недостаточности.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 6 лет (клинический опыт применения отсутствует).

Препарат в форме суппозиториев 12 мг противопоказан в возрасте до 18 лет.

Особые указания

При необходимости прекращения терапии препаратом отмену можно проводить сразу.

В случае пропуска разовой дозы препарата необходимо принять его как можно раньше, но если наступило время приема следующей дозы, дозу на прием не следует увеличивать.

Не следует применять препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета суппозиториев).

При развитии аллергической реакции пациент должен прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Использование в педиатрии

Детям и подросткам в возрасте от 6 до 18 лет суппозитории вводят только ректально.

Влияние на способность к управлению транспротными средствами и механизмами

Применение препарата Полиоксидоний® не влияет на способность к управлению транспортными средствами, обслуживанию механизмов и другим видам работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Полиоксидоний® не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6 цитохрома Р450, поэтому препарат совместим со многими лекарственными средствами, в т.ч. с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, ГКС и цитостатиками.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 15°С. Срок годности - 2 года.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top
Рейтинг@Mail.ru