Пропротен^®-100 (Proproten-100) инструкция по применению

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Препарат модифицирует функциональную активность белка S-100, осуществляющего в мозге сопряжение информационных и метаболических процессов. Сенситизирует нейрональную мембрану, модулирует синаптическую пластичность нейронов. Оказывает модифицирующее действие на функциональное состояние структур мозга, участвующих в формировании алкогольной зависимости: гипоталамуса, гиппокампа и других.

При алкогольной зависимости оказывает нормализующее влияние на систему позитивного эмоционального подкрепления, что приводит к снижению частоты самостимуляции латерального гипоталамуса. Снижает пачечную активность нейронов гиппокампа; уменьшает количество циркулирующих иммунокомплексов в периферической крови, что коррелирует со снижением потребления этанола. Способствует усилению тормозных влияний ГАМК в ЦНС. Экспериментально установлено, что препарат восстанавливает нейромедиаторный баланс и условнорефлекторную деятельность. Повышает устойчивость мозга к гипоксическим воздействиям.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность препарата Пропротен^®-100 в лечении синдрома зависимости от алкоголя у взрослых была изучена в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования. Лечение препаратом Пропротен^®-100 способствовало снижению частоты возникновения рецидивов при формировании ремиссии у больных алкоголизмом. Лишь у 6.7% больных наблюдались единичные эпизодические случаи употребления алкоголя. Лечение препаратом приводило к уменьшению выраженности симптомов заболевания (клинических показателей по шкале психопатологических расстройств на 92.6%, по шкале вегетативных и соматических расстройств на 90.9%), улучшению психологического состояния и качества жизни пациентов. Терапевтический эффект обнаруживался уже с первой недели лечения и сохранялся до 24 недель. В ходе исследования была также подтверждена хорошая переносимость и безопасность препарата Пропротен^®-100.

При приеме препарата Пропротен^®-100 не было зарегистрировано нежелательных явлений, имеющих связь с исследуемой терапией. Препарат не вызывал патологических сдвигов лабораторных показателей биохимического анализа крови. В целом пациенты отметили хорошую переносимость.

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования безопасности, включающие исследования острой и хронической токсичности, генотоксичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, а также аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Пропротен^®-100 токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.

Препарат Пропротен^®-100 показан к применению у взрослых:

• при алкогольной зависимости для уменьшения влечения к алкоголю и снижения вероятности рецидивов алкоголизма.

Таблетку следует держать во рту до полного растворения. Принимать препарат следует не во время приема пищи.

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Рекомендуемая доза по 1-2 таблетки на прием.

Для профилактики рецидивов алкоголизма препарат принимают по 1 таблетке 2 раза/сут, утром и вечером, в течение 6 месяцев; после случайного употребления алкоголя принять дополнительно 2 таблетки 2 раза в течение суток.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Пропротен^®-100 у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Беременность

Препарат Пропротен^®-100 не следует принимать женщинам в период беременности в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности у данной группы пациентов.

Период грудного вскармливания

Препарат Пропротен^®-100 не следует принимать женщинам в период лактации в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности у данной группы пациентов.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозу, в связи с чем пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения алкогольной зависимости, учитывая специфику заболевания, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с движущимися механизмами.

Симптомы: при передозировке возможны диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.

Лечение: симптоматическое.

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не выявлено.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

В течение периода применения препарата хранить контурную ячейковую упаковку в картонной пачке, предусмотренной производителем.