Пропротен®-100 (Proproten-100) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
|
Пропротен®-100 |
Капли для приема внутрь: фл. 25 мл c капельницей
рег. №: ЛП-(000030)-(РГ-RU)
от 19.12.19
- Бессрочно
Дата переоформления: 25.10.24
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Пропротен®-100
Капли для приема внутрь в виде бесцветной, прозрачной жидкости с характерным спиртовым запахом.
1 г | |
антитела к мозгоспецифическому белку S-100 аффинно очищенные | 25000 ЕМД* |
* ЕМД - единицы модифицирующего действия.
Вспомогательные вещества: этиловый спирт 95%, вода очищенная.
25 мл - флаконы из окрашенного стекла, укупоренные крышками с контролем первого вскрытия, c капельницей (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат модифицирует функциональную активность белка S-100, осуществляющего в мозге сопряжение информационных и метаболических процессов. Сенситизирует нейрональную мембрану, модулирует синаптическую пластичность нейронов. Оказывает модифицирующее действие на функциональное состояние структур мозга, участвующих в формировании алкогольной зависимости: гипоталамуса, гиппокампа и других.
При алкогольной зависимости оказывает нормализующее влияние на систему позитивного эмоционального подкрепления, что приводит к снижению частоты самостимуляции латерального гипоталамуса. Снижает пачечную активность нейронов гиппокампа; уменьшает количество циркулирующих иммунокомплексов в периферической крови, что коррелирует со снижением потребления этанола. Способствует усилению тормозных влияний ГАМК в ЦНС. Экспериментально установлено, что препарат восстанавливает нейромедиаторный баланс и условнорефлекторную деятельность. Повышает устойчивость мозга к гипоксии и к токсическим воздействиям.
Клиническая эффективность и безопасность
Эффективность и безопасность препарата Пропротен®-100 в лечении синдрома зависимости от алкоголя у взрослых была изучена в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования. Лечение препаратом Пропротен®-100 способствовало снижению частоты возникновения рецидивов при формировании ремиссии у больных алкоголизмом. Лишь у 6.7% больных наблюдались единичные эпизодические случаи употребления алкоголя. Терапия препаратом приводила к уменьшению выраженности симптомов заболевания (клинических показателей по шкале психопатологических расстройств - на 92.6%, по шкале вегетативных и соматических расстройств - на 90.9%), улучшению психологического состояния и восприятия качества жизни пациентов. Терапевтический эффект обнаруживался уже с первой недели лечения и сохранялся до 24 недель. В ходе исследования была также подтверждена хорошая переносимость и безопасность препарата Пропротен®-100.
При приеме препарата Пропротен®-100 не было зарегистрировано нежелательных явлений, имеющих связь с исследуемой терапией. Препарат не вызывал патологических сдвигов лабораторных показателей биохимического анализа крови. В целом пациенты отметили хорошую переносимость.
Данные доклинической безопасности
Доклинические исследования безопасности, включающие исследования острой и хронической токсичности, генотоксичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, а также аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Пропротен®-100 токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.
Фармакокинетика
Показания препарата Пропротен®-100
Пропротен®-100 показан к применению у взрослых:
- при алкогольной зависимости для уменьшения влечения к алкоголю и снижения вероятности рецидивов алкоголизма.
Код МКБ-10 | Показание |
F10 | Психические и поведенческие расстройства, вызванные употреблением алкоголя |
Режим дозирования
Рекомендуемая доза по 10 капель на прием.
Для профилактики рецидивов алкоголизма препарат принимают по 10 капель 1-2 раза/сут в течение 2-3 месяцев; после случайного употребления алкоголя принять дополнительно 10 капель препарата 2 раза - днем и на ночь.
Способ применения
Внутрь, не во время приема пищи. Капли можно развести в столовой ложке воды.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Пропротен-100 у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Побочное действие
Возможны реакции индивидуальной повышенной чувствительности к компонентам препарата.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Препарат Пропротен®-100 не следует принимать женщинам в период беременности (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности у данной группы пациентов).
Период грудного вскармливания
Препарат Пропротен®-100 не следует принимать женщинам в период лактации (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности у данной группы пациентов).
Применение у детей
Особые указания
Вспомогательные вещества
Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг на 10 капель препарата.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения алкогольной зависимости, учитывая специфику заболевания, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с движущимися механизмами.
Передозировка
До настоящего времени случаев передозировки не наблюдалось.
Лекарственное взаимодействие
Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не выявлено.
Условия хранения препарата Пропротен®-100
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Срок годности препарата Пропротен®-100
После вскрытия флакон хранить при температуре не выше 25°С в течение 35 дней.
Условия реализации
Контакты для обращений
МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ НПФ ООО (Россия)
![]() |
127473 Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9 |
X