РеоХЕС 130 (ReoHES 130) ОПИСАНИЕ
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
РеоХЕС 130 |
Раствор для инфузий 6% (ГЭК 130/0.42): фл. 250 мл или 500 мл
рег. №: ЛСР-002223/08
от 31.03.08
- Бессрочно
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата РеоХЕС 130
Раствор для инфузий 6% | 100 мл |
гидроксиэтилированный крахмал 130/0.42 | 6 г |
250 мл - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
500 мл - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
250 мл - бутылки (1) - пачки картонные.
500 мл - бутылки (1) - пачки картонные.
250 мл - бутылки (10) (для стационаров) - ящики картонные.
250 мл - флаконы полиэтиленовые (10) (для стационаров) - ящики картонные.
500 мл - бутылки (10) (для стационаров) - ящики картонные.
500 мл - флаконы полиэтиленовые (10) (для стационаров) - ящики картонные.
Фармакологическое действие
Плазмозамещающее средство, гидроксиэтилированный крахмал (ГЭК). ГЭК - это высокомолекулярное соединение, состоящее из полимеризованных остатков глюкозы, которое получают путем гидроксиэтилирования амилопектина - природного полисахарида, содержащегося в кукурузе восковой спелости. Амилопектин быстро гидролизуется в крови, время его присутствия в кровеносном русле составляет около 20 мин. Для повышения стабильности и увеличения длительности действия амилопектин подвергают гидроксиэтилированию. Глубина этого процесса характеризуется степенью замещения.
Интенсивность и длительность объемзамещающего действия препаратов ГЭК определяются молекулярной массой и степенью замещения субстанции ГЭК. Чем выше степень замещения, тем дольше сохраняется ГЭК в циркулирующей крови
Гидроксиэтилкрахмал 130/0.4 представляет собой изоонкотический плазмозамещающий раствор, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему препарата. Степень молярного замещения гидроксиэтильных групп данного ГЭК составляет 0.4, средняя молекулярная масса - 130 000 Да.
Инфузия 500 мл лекарственного средства в течение 30 минут приводит к платообразному увеличению ОЦК приблизительно на 100% от введенного объема, сохраняющегося на протяжении 4-6 ч. При восполнении гиповолемии препаратом терапевтический эффект сохраняется не менее 6 ч.
Стойкий волемический эффект препарата составляет 100 % в течение 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 ч.
Фармакокинетика
Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярного веса, степени молярного замещения и характера замещения С2/С6 гидроксильными группами.
После однократного введения 500 мл препарата Т1/2 его из плазмы крови в первой фазе выведения составляет 1.4 ч, а во второй - 12.1 ч и возвращается к исходным значениям через 24 ч.
При многократном введении по 500 мл 6% раствора ГЭК 130/0.4 в течение 10 дней существенное накопление ГЭК в плазме крови не обнаружено. Гидроксиэтилкрахмал гидролизуется сывороточной амилазой, а также метаболизируется почками.
Через 24 ч около 50% гидроксиэтилкрахмала выводится с мочой. Т1/2 составляет около 3-6 ч.
После введения 500 мл раствора ГЭК 130/0.4 плазменный клиренс составляет 31.4 мл/мин.
Гидроксиэтилкрахмал не подвергается диализу.
Показания активных веществ препарата РеоХЕС 130
Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.
Режим дозирования
Препараты, содержащие ГЭК, применяются только в условиях стационара.
Суточная доза и скорость инфузии определяются дефицитом ОЦК и гематокритом, при гематокрите менее 30% введение препарата не рекомендуется.
Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу.
Лечение должно быть основано на результатах непрерывного мониторинга гемодинамики.
Побочное действие
Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - снижение гематокрита, гипопротеинемия; часто - нарушения системы свертывания крови, увеличение времени кровотечения.
Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции различной степени тяжести.
Аллергические реакции: возможны анафилактоидные реакции различной степени тяжести, характерные для всех коллоидных растворов. Эти реакции проявляются в виде внезапного покраснения лица и шеи, снижения АД, шока, остановки дыхания и прекращения сердечной деятельности.
Общие реакции: часто - зуд, трудно поддающийся лечению (при длительном введении в средних и высоких дозах). Зуд может продолжаться в течение недели после прекращения терапии и даже в течение нескольких месяцев и быть высокоинтенсивным.
Со стороны лабораторных показателей: часто - повышение активности амилазы в плазме, не связанное с нарушением функции поджелудочной железы. Гиперамилаземия развивается вследствие формирования комплекса гидроксиэтилкрахмал-амилаза, который не выводится почками.
Противопоказания к применению
Гиперволемия; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный отек легких; тяжелые нарушения свертывающей системы крови; внутричерепное кровотечение; состояние дегидратации, требующее коррекции водно-электролитного баланса; почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией; пациенты, находящиеся на гемодиализе; сепсис; ожоги; тяжелые заболевания печени; состояния после трансплантации органов; выраженные нарушения свертывающей системы крови (в т.ч. тяжелый геморрагический диатез, гипокоагуляция); гиперхлоремия; гипернатриемия; гипокалиемия; тяжело больные пациенты, в т.ч. находящихся в палатах интенсивной терапии; при открытых операциях на сердце; детский возраст до 18 лет; I триместр беременности; повышенная индивидуальная чувствительность к ГЭК (в т.ч. к крахмалу);
С осторожностью
Компенсированная хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени, геморрагический диатез, гипофибриногенемия.
Применение при беременности и кормлении грудью
В настоящее время достоверных клинических данных о применении в период беременности нет. Противопоказано применение I триместре беременности.
Противопоказано применение в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Особые указания
Рекомендуется соблюдать особую осторожность у пациентов с нарушениями свертываемости крови, сердечной недостаточностью легкой и средней степени, почечной недостаточностью и хроническими заболеваниями печени.
Применение ГЭК следует отменить при первых признаках поражения почек, коагулопатии.
Рекомендуется осуществлять контроль за состоянием функции почек в течение не менее 90 дней после окончания применения ГЭК.
В случае возникновения анафилактоидных/анафилактических реакций необходимо оказание срочной реанимационной помощи в соответствии с действующими рекомендациями. Механизм развития анафилактоидных реакций после введения препаратов гидроксиэтилированного крахмала до конца не установлен.
У пациентов, которым проводится операция на открытом сердце с применением системы искусственного кровообращения, использование гидроксиэтилкрахмала не рекомендуется в связи с риском возникновения массивного кровотечения.
При лечении пациентов с гиповолемией необходимо избегать тяжелой гемодилюции. В случае повторного применения необходимо тщательно контролировать параметры свертываемости крови.
Для предотвращения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и почек, вызванных гиперволемией, пациентам пожилого возраста, у которых более вероятно наличие сердечной и/или почечной недостаточности, необходим тщательный подбор дозы и контроль во время лечения.
Следует тщательно оценить целесообразность применения ГЭК для лечения гиповолемии и осуществлять мониторинг гемодинамических параметров для контроля достижения необходимого эффекта и определения дозы используемого препарата. Необходимо избегать перегрузки объемом, связанной с передозировкой препаратом или с высокой скоростью инфузии. Дозу препарата необходимо подбирать с осторожностью, особенно у пациентов с заболеваниями легких и сердечно-сосудистой системы. Следует тщательно контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, водный баланс и функцию почек.
При быстром введении в больших объемах возможно развитие острой левожелудочковой недостаточности и отека легких, нарушение свертывания крови. При появлении жалоб на чувство стеснения в груди, затруднения дыхания, боли в пояснице, возникновении озноба, цианоза, нарушения кровообращения и дыхания необходимо прекратить введение препарата и проводить симптоматическую терапию.
В связи с возможным риском анафилактоидных реакций необходимо соблюдать осторожность при введении препарата пациентам, которые ранее получили терапию ГЭК.
При повторном введении рекомендуется контролировать свертывание крови.
При гипофибриногенемии ГЭК 130/0.4 с целью восполнения ОЦК следует вводить только при угрожающих жизни состояниях.
Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с геморрагическим диатезом на фоне гипернатриемии и дегидратации.
При гематокрите менее 30% рекомендуется одновременное введение эритроцитарной массы или цельной крови.
Во время лечения следует контролировать функцию почек и поддерживать адекватную гидратацию.
Применение ГЭК может привести к ложноположительной реакции на допинг.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с аминогликозидами увеличивается риск нефротоксичности, поэтому рекомендуется избегать одновременного длительного применения гидроксиэтилкрахмала и аминогликозидов.
Не смешивать препарат, содержащий ГЭК, с другими лекарственными средствами в одной емкости и в одной системе.
Адрес производителя
ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ , ОOO | Россия | 625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2 |
X