facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

СПИРИВА® РЕСПИМАТ® (SPIRIVA® RESPIMAT®)

Поделиться
Описание лекарственного препарата СПИРИВА® РЕСПИМАТ® (SPIRIVA® RESPIMAT®)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2016 году.
Владелец регистрационного удостоверения: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL, GmbH (Германия)
Произведено: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA, GmbH & Co.KG (Германия)
Представительство: БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ ИНТЕРНЕШНЛ ГмбХ (Германия)
Код ATX: R03BB04 (Tiotropium bromide)
Активное вещество: тиотропий бромид (tiotropium bromide)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
СПИРИВА® РЕСПИМАТ®
р-р д/ингаляций 2.5 мкг/1 доза: картридж 60 доз в компл. с ингалятором Респимат<SUP>&reg;</SUP>
рег. №: ЛП-000890 от 18.10.11 - Действующее
Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для ингаляций прозрачный бесцветный или почти бесцветный.

1 ингаляционная доза
тиотропия бромида моногидрат 3.1235 мкг,
 что соответствует содержанию тиотропия 2.5 мкг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 1.105 мкг, динатрия эдетат - 1.105 мкг, хлористоводородная кислота 1М - до pH 2.8-3.0, вода - до 11.05 мг.

60 ингаляционных доз (30 терапевтических доз) - картриджи вместимостью 4.5 мл (1), помещенные в алюминиевый цилиндр, в комплекте с ингалятором Респимат® - пачки картонные.

Фармако-терапевтическая группа: М-холиноблокатор
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Информация по препарату доступна только специалистам.
или Зарегистрируйтесь
Показания

— для поддерживающего лечения пациентов с ХОБЛ, хроническим бронхитом, эмфиземой легких, для поддерживающей терапии при сохраняющейся одышке, для улучшения качества жизни, нарушенного вследствие ХОБЛ, для снижения частоты обострений;

— в качестве дополнительной поддерживающей терапии у пациентов с бронхиальной астмой с сохраняющимися симптомами заболевания на фоне приема, по крайней мере, ингаляционных ГКС, для уменьшения симптомов бронхиальной астмы, улучшения качества жизни и снижения частоты обострений.

С осторожностью: закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря.

Режим дозирования

Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляционные дозы спрея из ингалятора Респимат® (5 мкг/доза) 1 раз/сут, в одно и то же время дня.

При лечении бронхиальной астмы полный терапевтический эффект наступает через несколько дней.

У пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции печени и пациентов с незначительными нарушениями функции почек (КК 50-80 мл/мин) можно использовать препарат Спирива® Респимат® в рекомендуемой дозе.

Однако использование препарата у пациентов с умеренными или значительными нарушениями функции почек (КК <50 мл/мин) следует проводить под тщательным контролем.

ХОБЛ обычно не встречается у детей. Безопасность и эффективность применения препарата Спирива® Респимат® у детей не изучены.

Правила применения ингалятора Спирива® Респимат®

Перед началом использования препарата следует изучить правила применения ингалятора Спирива® Респимат®.

Ингалятор предназначен для использования 1 раз/сут. Каждый раз при его применении следует делать 2 ингаляции.

img_45012_1

Уход за ингалятором Спирива® Респимат®

Мундштук и металлическую часть мундштука необходимо чистить влажной тряпочкой или тканью, как минимум, 1 раз в неделю.

Любое незначительное изменение цвета мундштука не влияет на работу ингалятора.

Определение момента, когда нужно начать пользоваться новым ингалятором

img_45012_2

Ингалятор Спирива® Респимат® содержит 60 ингаляционных доз (т.е. 30 терапевтических доз) при условии применения в соответствии с режимом дозирования (2 ингаляционные дозы 1 раз/сут).

Индикатор доз показывает, сколько примерно доз еще осталось. Когда индикатор покажет на красную область шкалы, это означает, что лекарства осталось примерно на 7 дней (14 ингаляционных доз).

Когда индикатор доз ингалятора достигнет конца красной области шкалы, это означает, что ингалятор Спирива® Респимат® пуст. Произойдет автоматическое блокирование ингалятора. С этого момента времени поворот прозрачной гильзы будет невозможен.

Через 3 месяца после первого использования ингалятор Спирива® Респимат® следует выбросить, даже если он не полностью использован.

Подготовка к первому использованию

img_45012_3

img_45012_4

1. Снять прозрачную гильзу

-Держать колпачок закрытым.

-Нажать стопорную кнопку и сильно потянуть при этом другой рукой за прозрачную гильзу.

2. Вставить картридж

-Вставить картридж узким концом в ингалятор.

-Поставить ингалятор дном картриджа на твердую поверхность и сильно нажать на него, пока картридж не встанет на место со щелчком.

3. Установить на место прозрачную гильзу

img_45012_5

-Установить прозрачную гильзу на место до щелчка.

4. Повернуть гильзу

img_45012_6

-Держать колпачок закрытым.

-Повернуть прозрачную гильзу в направлении, указанном стрелками на этикетке, пока не раздастся щелчок (пол-оборота)

5. Открыть колпачок.

img_45012_7

-Открыть колпачок до упора.

6. Нажать на кнопку

img_45012_8

-Направить ингалятор вниз.

-Нажать кнопку подачи дозы.

-Закрыть колпачок.

-Повторить шаги 4-6 до появления облачка аэрозоля.

-Затем повторить шаги 4-6 еще 3 раза.

Ежедневное применение

Повернуть

img_45012_9

-Держать колпачок закрытым.

-Повернуть прозрачную гильзу в направлении, указанном стрелками на этикетке, до щелчка (пол-оборота).

Открыть колпачок

img_45012_10

-Открыть колпачок до упора.

Нажать на кнопку

img_45012_11

Сделать медленный полный выдох.

Обхватить мундштук губами, не перекрывая воздухозаборники.

Делая медленный, глубокий вдох через рот, нажать кнопку подачи дозы и продолжать делать вдох.

Задержите дыхание примерно на 10 сек.

Для получения второй ингаляционной дозы повторить операции: Повернуть, Открыть, Нажать.

Побочное действие

Многие из перечисленных ниже нежелательных реакций могут быть обусловлены м-холиноблокирующим свойствами препарата.

Побочные реакции были выявлены на основании данных, полученных при проведении клинических исследований и отдельных сообщений в течение пострегистрационного использования препарата.

Со стороны обмена веществ: дегидратация*.

Со стороны нервной системы: нечасто (≥0.1% и <1%) - головокружение; бессонница*.

Со стороны органа зрения: редко (≥0.01% и <0.1%) - повышение внутриглазного давления, глаукома, нечеткое зрение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто (>0.1% и <1%) - мерцательная аритмия, тахикардия (включая суправентрикулярную тахикардию), ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы: нечасто (≥0.1% и <1%) - кашель, носовое кровотечение, фарингит, дисфония; редко (≥0.01% и <0.1%) - парадоксальный бронхоспазм, ларингит; синусит*.

Со стороны пищеварительной системы: часто (≥1% и <10%) - незначительная преходящая сухость слизистой оболочки глотки; нечасто (>0.1% и <1%) - запор, кандидоз полости рта, дисфагия; редко (≥0.01% и <0.1%) - гастроэзофагеальный рефлюкс, гингивит, глоссит, стоматит; кишечная непроходимость, включая паралитическую кишечную непроходимость*.

Со стороны кожных покровов: редко (≥0.01% и <0.1%) - кожные инфекции и язвы на коже, сухость кожи.

Аллергические реакции: нечасто (>0.1% и <1%) - сыпь, зуд; редко (≥0.01% и <0.1%) - ангионевротический отек, крапивница; гиперчувствительность, включая реакции немедленного типа*.

Со стороны костно-мышечной системы: отечность суставов*.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто (>0.1% и <1%) - дизурия, задержка мочи (чаще у мужчин с наличием предрасполагающих факторов); редко (≥0.01% и <0.1%) - инфекция мочевыводящих путей.

* в объединенной базе клинических исследований данные побочные реакции не были выявлены; отмечены лишь единичные сообщения о данных побочных реакциях при широком применении препарата, однако связь с м-холиноблокирующим действием препарата не доказана; частоту этих редких явлений трудно оценить.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к компонентам препарата, к атропину или его производным: к ипратропия бромиду, окситропия бромиду;

— детский и подростковый возраст до 18 лет (ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью препарат следует применять при закрытоугольной глаукоме, гиперплазии предстательной железы, обструкции шейки мочевого пузыря.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о влиянии препарата Спирива® Респимат® на беременность ограничены. При изучении репродуктивной токсичности на животных не получено указаний на прямые или опосредованные неблагоприятные влияния препарата. В качестве меры предосторожности предпочтительнее воздержаться от применения препарата Спирива® Респимат® при беременности.

Клинических данных о влиянии тиотропия бромида в период грудного вскармливания нет.

Препарат не следует применять у беременных или кормящих грудью женщин, если только ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. На период применения препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени можно использовать препарат Спирива® Респимат® в рекомендуемой дозе.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с незначительными нарушениями функции почек (КК 50-80 мл/мин) можно использовать препарат Спирива® Респимат® в рекомендуемой дозе.

Однако, использование препарата у пациентов с умеренными или значительными нарушениями функции почек (КК <50 мл/мин) должно тщательно мониторироваться.

Применение у детей
Противопоказано назначение детям и подросткам в возрасте до 18 лет (ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности).
Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста можно использовать препарат Спирива® Респимат® в рекомендуемой дозе.

Особые указания

Препарат Спирива® Респимат®, как бронходилататор, применяемый 1 раз/сут для поддерживающего лечения, не следует применять в качестве начальной терапии при острых приступах бронхоспазма или для устранения остро возникающих симптомов. В случае развития острого приступа используются быстродействующие бета2-агонисты.

Препарат Спирива® Респимат® не следует применять для лечения бронхиальной астмы в качестве терапии первой линии. Пациентам следует рекомендовать на фоне приема препарата Спирива® Респимат® продолжать противовоспалительную терапию (например, ингаляционными ГКС), даже если симптомы уменьшатся.

После применения препарата могут развиваться немедленные реакции повышенной чувствительности.

Ингаляция препарата может вызывать бронхоспазм.

При умеренной или выраженной почечной недостаточности (КК ≤50 мл/мин) прием препарата следует вести под тщательным наблюдением, как и при приеме всех лекарственных препаратов, экскретируемых преимущественно почками.

Перед началом применения пациенты должны быть ознакомлены с инструкцией по применению.

Не следует допускать попадания раствора или аэрозоля в глаза. Боль или дискомфорт в глазах, нечеткое зрение, зрительные ореолы в сочетании с покраснением глаз, отек конъюнктивы и роговицы могут быть симптомами острой закрытоугольной глаукомы. При развитии любой комбинации этих симптомов следует немедленно обратиться к специалисту. Глазные капли, обладающие миотическим действием, не считаются эффективным лечением.

Спирива® Респимат® не следует использовать чаще чем 1 раз/сут.

Картриджи Спирива® следует использовать только с ингалятором Респимат®.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности, т.к. возможно развитие головокружения или нечеткости зрения.

Передозировка

При применении препарата в высоких дозах возможны проявления м-холиноблокирующего действия. После 14-дневного ингаляционного применения тиотропия бромида в дозах, достигавших 40 мкг, у здоровых лиц не наблюдалось значимых неблагоприятных явлений, кроме чувства сухости слизистых оболочек носа и ротоглотки, частота которых зависела от величины дозы (10-40 мкг/сут). Исключение составляло отчетливое снижение саливации, начиная с 7 дня применения препарата. В шести долгосрочных исследованиях у пациентов с ХОБЛ при ингаляционном применении раствора тиотропия бромида в суточной дозе 10 мкг в течение 4-48 недель не наблюдалось существенных нежелательных явлений.

Вследствие низкой пероральной биодоступности возникновение острой интоксикации в случае непреднамеренного проглатывания раствора тиотропия бромида для ингаляций из картриджа маловероятно.

Лекарственное взаимодействие

Хотя специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводилось, тиотропия бромид использовали совместно с другими препаратами, применяющимися для лечении ХОБЛ, включая симпатомиметические бронходилататоры, метилксантины, ГКС для приема внутрь и ингаляционного применения, антигистаминные препараты, муколитики, модификаторы лейкотриенов, кромоны, анти-IgE препараты; при этом клинических признаков лекарственного взаимодействия не отмечалось.

Длительное совместное применение тиотропия бромида с другими м-холиноблокирующими препаратами не изучалось. Поэтому долгосрочное совместное применение препарата Спирива® Респимат® с другими м-холиноблокирующими препаратами не рекомендуется.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

RU/SPI-161186

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

Использовать в течение 3 месяцев после первой ингаляции.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top