Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

Тиогамма® (Thiogamma) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Тиогамма®
💊 Состав препарата Тиогамма®
✅ Применение препарата Тиогамма®
📅 Условия хранения Тиогамма®
⏳ Срок годности Тиогамма®

Сохраните у себя
Поиск аналогов
Описание лекарственного препарата Тиогамма® (Thiogamma)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.
Дата обновления: 2020.10.30

Владелец регистрационного удостоверения:

WOERWAG PHARMA, GmbH & Co. KG (Германия)

Произведено:


SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE, GmbH (Германия)

Контакты для обращений:


ВЕРВАГ ФАРМА ООО (Россия)
Код ATX: A16AX01 (Thioctic acid)
Активное вещество: тиоктовая кислота (thioctic acid)
BAN принятое к употреблению в Великобритании

Лекарственная форма


Тиогамма®
Р-р д/инф. 12 мг/мл: фл. 50 мл 1 или 10 шт.
рег. №: П N013424/01 от 29.02.12 - Бессрочно Дата перерегистрации: 12.12.19

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тиогамма®


Раствор для инфузий прозрачный, светло-желтого или желтовато-зеленого цвета.

1 фл.
тиоктовой кислоты меглюминовая соль1167.7 мг,
 что эквивалентно тиоктовой кислоты600 мг

Вспомогательные вещества: макрогол 300 - 4000 мг, меглюмин, вода для инъекций - до 50 мл.

50 мл - флаконы коричневого стекла типа II (1) с футлярами подвесными светозащитными (1 шт.) - пачки картонные.
50 мл - флаконы коричневого стекла типа II (10) с футлярами подвесными светозащитными (10 шт.) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Метаболический препарат
Фармако-терапевтическая группа: Метаболическое средство

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота - эндогенный антиоксидант прямого (связывает свободные радикалы) и непрямого действия (восстанавливает физиологическую концентрацию глутатиона, повышает активность супероксиддисмутазы.

В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в реакциях окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты (ПВК) и альфа-кетокислот.

По биохимическому механизму действия близка к витаминам группы В.

Тиоктовая кислота оказывает антиоксидантное, нейротрофическое, гипогликемическое действие, улучшает метаболизм липидов:

  • связываясь с избыточным количеством свободных кислородных радикалов, защищает клетки от повреждения продуктами распада; при сахарном диабете уменьшает образование конечных продуктов прогрессирующего гликирования белков в нервных клетках, уменьшает эндоневральную гипоксию и ишемию, повышает концентрацию антиоксиданта глутатиона, тем самым, ослабляя проявления полиневропатии в виде парестезии, ощущения жжения, боли и онемения конечностей;
  • участвует в регулировании углеводного обмена (способствует снижению концентрации глюкозы в плазме крови и увеличению концентрации гликогена в печени, снижает инсулинорезистентность тканей);
  • стимулирует метаболизм холестерина, снижая его концентрацию в плазме крови; участвуя в метаболизме жиров, тиоктовая кислота увеличивает биосинтез фосфолипидов, в частности фосфоинозитидов, благодаря чему восстанавливается поврежденная структура клеточных мембран; нормализуется энергетический обмен и проведение нервных импульсов.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При в/в введении время достижения Cmax - 10-11 мин, Cmax составляет около 20 мкг/мл. Подвергается эффекту "первого прохождения" через печень.

Метаболизм и выведение

Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Общий плазменный клиренс - 10-15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводится почками (80-90%), в небольшом количестве - в неизменном виде. Период полувыведения составляет 25 мин.

Показания препарата Тиогамма®

  • диабетическая полиневропатия;
  • алкогольная полиневропатия.

Режим дозирования

В начале терапии препарат Тиогамма® раствор для инфузий вводят в/в в дозе 600 мг (1 флакон) в сутки в течение 2-4 недель.

Флакон с препаратом вынимают из коробки и немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т.к. тиоктовая кислота чувствительна к свету. Инфузию производят непосредственно из флакона, используя устройство (систему) для в/в вливания инфузионных растворов. Вводят медленно, около 1.7 мл/мин, в течение 30 мин.

Затем переходят на поддерживающую терапию препаратом тиоктовой кислоты для перорального применения в дозе 600 мг/сут. Продолжительность курса терапии и необходимость его повторения определяется лечащим врачом.

Побочное действие

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10 назначений), часто (≥1/100 до ≤1/10 назначений), нечасто (≥1/1000 до ≤1/100 назначений), редко (≥1/10000 до ≤1/1000 назначений), очень редко (≤1/10000 назначений), частота неизвестна (невозможно установить из имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопения, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока), аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС) у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину.

Со стороны нервной системы: очень редко - изменение или нарушение вкусовых ощущений; очень редко - судороги.

Со стороны органа зрения: очень редко - диплопия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - аллергические реакции (крапивница, зуд, экзема, сыпь).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна - в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии - головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения; очень редко - аллергические реакции в месте введения (раздражение, гиперемия или припухлость), в случае быстрого введения препарата возможно повышение внутричерепного давления (возникает чувство тяжести в голове), затруднение дыхания. Данные реакции проходят самостоятельно.

Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата;
  • возраст до 18 лет;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период лактации противопоказано.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.

Особые указания

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.

При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию.

В единичных случаях при применении препарата Тиогамма® у пациентов с отсутствием гликемического контроля и в тяжелом общем состоянии могут развиться серьезные анафилактические реакции.

Употребление алкоголя в период терапии препаратом Тиогамма® снижает эффективность препарата и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию невропатии. Пациентам, принимающим препарат Тиогамма®, следует воздержаться от употребления алкоголя.

Описаны случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Возможность появления АИС определяется наличием у пациентов аллелей HLA-DRB1 *04:06 и HLA-DRB1 *04:03.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не влияет на способность к управлению автотранспортным средством и работу с другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль. В случае приема тиоктовой кислоты в дозах от 10 до 40 г в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.

Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и лактатацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Тиоктовая кислота снижает эффективность цисплатина при одновременном приеме, а также вступает в реакцию с металлсодержащими препаратами, такими как препараты железа, магния.

Тиоктовая кислота вступает в реакцию с молекулами сахаров, образуя труднорастворимые комплексы, например, с раствором левулозы (фруктозы).

Усиливает противовоспалительное действие ГКС.

Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами.

При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

В случае, если пациент уже принимает другие препараты или собирается их принимать, перед приемом препарата Тиогамма® необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.

Условия хранения препарата Тиогамма®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Тиогамма®

Срок годности - 5 лет. Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

ВЕРВАГ ФАРМА ООО (Россия)


Организация, принимающая претензии потребителей

121170 Москва, ул. Поклонная, д. 3, корп. 4
Тел.: +7 (495) 727-00-70
E-mail: info@woerwagpharma.ru

Сохраните у себя
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль