Везустен (Vezusten) инструкция по применению

Фармакодинамические эффекты

Препарат Везустен представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из мочевого пузыря крупного рогатого скота.

Препарат Везустен является пептидным регулятором, обладает органотропным действием в отношении мочевого пузыря.

В экспериментах с использованием органотипических культур различных тканей лабораторных животных препарат Везустен продемонстрировал тканеспецифическую активность в отношении тканей мочевого пузыря, оказывая стимулирующее действие на рост их клеток, при отсутствии влияния на культуры тканей других органов.

Доклинические исследования свидетельствуют об отсутствии острой и хронической токсичности, препарат Везустен не обладает канцерогенными, эмбриотоксическими, мутагенными, иммунотоксическими и тератогенными свойствами, а также местнораздражающим и аллергизирующим действием.

В экспериментальных исследованиях показано, что препарат Везустен оказывает регулирующее действие на сократительную активность мышц стенки мочевого пузыря и сфинктера, снижает гиперрефлекторность мочевого пузыря.

Проведенные клинические исследования показали, что применение препарата Везустен снижает степень тяжести симптомов у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП). За счет патогенетического действия препарат Везустен уменьшает количество эпизодов недержания мочи, частоту и ургентность мочеиспусканий, а также оказывает положительное влияние на качество жизни пациентов с ГМП.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при однократном и многократном введении, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности, вред для человека не выявлен.

Состав лекарственного препарата Везустен не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды быстро расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате определяемое количество пептидов и их метаболитов не коррелирует с терапевтическим действием лекарственного препарата.

• лечение гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) у взрослых пациентов.

Взрослые

Препарат Везустен вводят в дозе 5 мг (по 1 флакону) 1 раз/сут, 3 раза в неделю.

Курс лечения составляет 10 инъекций. Необходимость повторных курсов определяется лечащим врачом.

В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата Везустен вводят в обычное время следующего намеченного дня.

Дети

Препарат противопоказан к применению детям в возрасте от 0 до 18 лет (см. раздел "Противопоказания").

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью

Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы и режима дозирования у пациентов с печеночной недостаточностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы и режима дозирования у пациентов с почечной недостаточностью.

Способ применения

В/м. Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1–2 мл воды для инъекций или 0.9% раствора натрия хлорида. При введении растворителя следует направлять иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.

Резюме профиля безопасности

В рамках проведенных клинических исследований препарат Везустен продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции, связанные с введением препарата Везустен, были легкой степени тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезной нежелательной реакции.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным):

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

• индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной возрастной популяции).

Беременность

В связи с отсутствием клинических данных по безопасности и эффективности препарата Везустен, его применение во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

В связи с отсутствием клинических данных по безопасности и эффективности препарата Везустен, его применение во время грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

Отсутствуют данные по влиянию препарата Везустен на фертильность мужчин или женщин. Исследования на животных показали отсутствие влияния препарата Везустен на фертильность самцов или самок.

Восстановленный раствор препарата Везустен должен быть введен непосредственно после разведения; хранение флакона с растворенным лекарственным препаратом и отсроченное введение восстановленного раствора недопустимо.

В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата Везустен вводят в обычное время следующего намеченного дня.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Лекарственный препарат Везустен не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарственное взаимодействие препарата не описано.

Препарат отпускают по рецепту.