Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

Виндамэкс (Vindamex)

💊 Состав препарата Виндамэкс
✅ Применение препарата Виндамэкс

Сохраните у себя
Поиск аналогов
Описание активных компонентов препарата Виндамэкс (Vindamex)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.09.21

Владелец регистрационного удостоверения:

PFIZER, Inc. (США)

Произведено:


CATALENT PHARMA SOLUTIONS LLS (США)

Первичная упаковка:


ANDERSONBRECON, Inc. (США)

Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества:


ANDERSONBRECON (UK), Limited (Великобритания)
Код ATX: N07XX08 (Tafamidis)
Активное вещество: тафамидис (tafamidis)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма


Виндамэкс
Капс. 61 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-007319 от 24.08.2021 - Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Виндамэкс


Капсулы мягкие желатиновые, красновато-коричневого цвета, продолговатые, непрозрачные, с надписью белого цвета "VYN 61"; содержимое капсулы - суспензия от белого до розового цвета.

 1 капс.
тафамидис61 мг

Вспомогательные вещества: макрогол 400 - 471.1 мг, полисорбат 80 - 55.5 мг, повидон (К90) - 12 мг, бутилгидрокситолуол - 0.4 мг.

Состав желатиновой оболочки: желатин прозрачный (L3DXHBAHR) - 367.9 мг состоит из: желатин (195 Кислотный тип) - 217.3 мг, сорбитола специальная глицериновая смесь - 150.6 мг; краситель железа оксид красный (Е172) - 1.29 мг.
Количество твердых веществ из чернил для надписи остающееся на капсуле, является следовым (не более 0.8 мг/капсула).
Надпись "VYN 61" наносится белыми чернилами Opacode® (WB) NSP-78-18022.
Чернила Colorcon® Ink, White Opacode® (WB) NSP-78-18022 содержат следующие компоненты: спирт SDA 35А* (24.9% м/м), аммония гидроксид* 28% (0.9% м/м), изопропанол* (8.2% м/м), вода очищенная* (9.9% м/м), макрогол MW400 (полиэтиленгликоль) (2.3% м/м), поливинилацетата фталат (10.4% м/м), пропиленгликоль (24% м/м), титана диоксид (19.6% м/м).

* удаляется в процессе производства и в конечном продукте отсутствует.
Лецитин соевый и триглицериды используются в производственном процессе в качестве лубрикантов для смазки желатиновой ленты.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Фармакологическое действие

Селективный стабилизатор транстиретина. Тафамидис с отрицательной кооперативностью связывается с двумя тироксинсвязывающими участками транстиретина в нативной (тетрамерной) форме, что предотвращает диссоциацию комплекса на мономеры и замедляет амилоидогенез. Ингибирование диссоциации тетрамерных форм транстиретина обосновывает целесообразность применения тафамидиса для замедления прогрессирования транстиретинового амилоидоза, главным образом, семейной транстиретиновой амилоидной полиневропатии.

Фармакокинетика

При однократном приеме тафамидиса в дозе 20 мг натощак Cmax в плазме крови достигалась через 1.75 ч. Одновременный прием пищи снижает скорость, но не степень всасывания. Тафамидис очень хорошо связывается с белками (99.9%) плазмы крови, преимущественно с транстиретином. Наблюдаемый равновесный Vd составляет 25.7 л. При применении тафамидиса в дозах 15, 30 или 60 мг 1 раз/сут в течение 14 дней значения Сmах и AUC увеличивались пропорционально дозе в диапазоне доз от 15 до 30 мг и возрастали менее интенсивно, чем возрастала доза, в диапазоне доз от 30 до 60 мг. Достижение Css наблюдалось к 14 дню приема тафамидиса в дозе 20 мг 1 раз/сут. Значения Cmaxss и Cminss составляли 2.7 и 1.6 мкг/мл соответственно.

На основании результатов доклинических исследований предполагается, что метаболизм тафамидиса протекает путем глюкуронирования с последующим выведением с желчью. Приблизительно 59% всей принятой дозы выводится через кишечник преимущественно в неизмененном виде и около 22% выводится почками, в основном в виде метаболита, образованного при глюкуронировании. При приеме тафамидиса в дозе 20 мг 1 раз/сут в течение 14 дней средний Т1/2 в равновесном состоянии у здоровых людей составлял 59 ч, средний общий клиренс составлял 0.42 л/ч. После многократного приема тафамидиса в дозе 20 мг средний Т1/2 и клиренс при приеме внутрь были аналогичны показателям, зарегистрированным при однократном приеме, что свидетельствует об отсутствии индукции или ингибирования метаболизма тафамидиса.

Показания активных веществ препарата Виндамэкс

Лечение транстиретинового амилоидоза у взрослых с клинически выраженной полиневропатией с целью задержки развития нарушений в периферических нервах.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Внутрь, независимо от приема пищи. Рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз/сут.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, боль в верхних отделах живота.

Со стороны мочевыделительной системы: очень часто - инфекция мочевыводящих путей.

Со стороны репродуктивной системы: очень часто - вагинальная инфекция.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к тафамидису; беременность, период грудного вскармливания; врожденная непереносимость фруктозы; возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется применение тафамидиса в период беременности, у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не использующих контрацептивы, а также в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени коррекции дозы не требуется. Тафамидис следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени коррекции дозы не требуется. Данные о применении препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК <30 мл/мин) отсутствуют.

Применение у детей

Тафамидис не применяют у детей, т.к. транстиретиновая амилоидная полиневропатия не встречается в этой группе пациентов.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется.

Особые указания

Тафамидис следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени.

Лекарственное взаимодействие

В исследованиях in vitro тафамидис ингибирует эффлюксный переносчик белка резистентности рака молочной железы (BCRP) и может увеличивать системную экспозицию субстратов этого переносчика (например, метотрексата, розувастатина и иматиниба).

Тафамидис ингибирует активность переносчиков органических анионов ОАТ1 и ОАТ3. Находясь в организме в клинически значимых концентрациях, тафамидис может взаимодействовать с субстратами этих переносчиков (например, с НПВС, буметанидом, фуросемидом, ламивудином, метотрексатом, осельтамивиром, тенофовиром, ганцикловиром, адефовиром, цидофовиром, зидовудином и зальцитабином).


Сохраните у себя
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль