FDA одобрило первый комбинированный препарат для лечения гепатита C

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило первый комбинированный препарат для лечения вирусного гепатита С 1 генотипа без интерферона. Harvoni представляет собой комбинацию двух препаратов, одобренных для лечения гепатита C, – софосбувир (sofosbuvir) в дозе 400 мг (одобрен в декабре 2013 года под торговым названием Solvadi) и ледипасвир (ledipasvir) в дозе 90 мг (новое действующее вещество). Механизм действия обоих препаратов заключается в ингибировании ферментов, необходимых для размножения вируса гепатита C: софосбувир – аналог NS5B полимеразы, ледипасвир — ингибитор NS5A.

Harvoni может применяться без интерферона и рибавирина. Одна таблетка препарата в сутки вне зависимости от приема пищи в течение 12 недель позволяет добиться устойчивого вирусологического ответа у 96% пациентов, не получавших ранее терапии.

Эффективность и безопасность препарата были изучены в трех клинических исследованиях, прошедших с участием 1518 добровольцев. Добровольцы рандомизировано получали Harvoni с и без рибавирина. Во всех исследованиях был достигнут устойчивый вирусологический ответ: в первом исследовании за 8 недель приема препарата он составил 94%, а за 12 — 96%; во втором исследовании 99% пациентов без явлений цирроза достигли устойчивого вирусологического ответа к 12 неделям; в третьем исследовании устойчивый вирусологический ответ был достигнут у 99% пациентов с явлениями цирроза в течение 24 недель. Результаты клинических исследований позволяют предполагать, что в ряде случаев устойчивый вирусологический ответ будет достигаться за 8 недель лечения.

Наиболее распространенными побочными эффектами у участников клинических исследований были усталость и головная боль. Также Harvoni повышает концентрацию тенофовира, что увеличивает риск связанных с его приемом побочных эффектов, а комбинация препарата с типрановиром, усиленным ритонавиром, предположительно может быть сопряжена со снижением концентрации Harvoni.

Производителем препарата является Gilead.