Компания Bayer HealthCare подала заявку на получение регистрационного удостоверения на афлиберцепт (препарат не зарегистрирован на территории Российской Федерации), раствор для интравитреальных инъекций¹, предназначенный для лечения миопической хориоидальной неоваскуляризации (миопической ХНВ) в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).
«Миопическая ХНВ – серьезная патология глаз, развитие которой может наблюдаться у людей разных возрастных групп и, если её не лечить, она будет прогрессировать и может привести к практической слепоте у большинства пациентов», – говорит доктор Джорж Мюллер, член Исполнительного комитета Bayer HealthCare и глава отдела международного развития. «Методы лечения, позволяющие не только предотвратить необратимую потерю зрения, но и повысить его остроту, являются огромным преимуществом для пациентов, страдающих миопической хориоидальной неоваскуляризацией.»
Патологическая миопия с сопутствующей миопической ХНВ – заболевание, которое является частой причиной слепоты во всем мире у людей моложе 40 лет, которое возникает на фоне тяжелой миопии (близорукости) и чаще встречается в странах Азии, чем в странах Европы. Развите миопической ХНВ обусловлено миопией высокой степени и характеризуется прогрессирующей потерей зрения. Миопическая ХНВ имеет неблагоприятный прогноз и, если её не лечить, может привести (прибизительно через 10 лет) к практической слепоте у большинства пациентов.
Подача заявки на регистрацию связана с положительными результатами лечения миопической ХНВ, полученными в ходе III фазы исследования MYRROR.
У пациентов, получавших инъекции афлиберцепта, среднее повышение наилучшей коррегированной остроты зрения (НКОЗ), по сравнению с исходным уровнем, на 24й неделе исследования составило 12,1 буквы, в то время как у пациентов, получавших имитации внутриглазной инъекции, отмечалось снижение НКОЗ на 2 буквы (p<0,0001) по шкале ETDRS, стандартной шкале для измерения остроты зрения.
Афлиберцепт, раствор для интравитреальных инъекций, уже одобрен в Японии для лечения миопической ХНВ в сентябре 2014 года. Кроме того, афлиберцепт одобрен в более чем 80 странах для лечения пациентов с неоваскулярной формой возрастной макулярной дегенерации (влажной ВМД), приблизительно в 30 странах для лечения нарушений зрения, вызванных макулярным отёком на фоне окклюзии вены сетчатки (ОВС) и в более чем 40 странах для лечения нарушений зрения, вызванных макулярным отёком на фоне окклюзии центральной вены сетчатки (ОЦВС). Афлиберцепт также одобрен для лечения диабетического макулярного отёка (ДМО) в более чем 40 странах. Свыше 3-х миллионов доз афлиберцепта было введено с момента выхода препарата на мировой рынок. С целью применения афлиберцепта для лечения макулярного отека на фоне окклюзии ветки вены сетчатки (ОВВС) было подано заявление на получение регистрационного удостоверения в Японии.
Bayer HealthCare в сотрудничестве с «Регенерон Фармасьютикалс Инк.» занимаются глобальной разработкой афлиберцепта. «Регенерон» обладает исключительными правами на афлиберцепт в США. Компания Bayer HealthCare получила лицензию на исключительные права на продажу препарата за пределами США, где компании делят прибыль с продажи афлиберцепта поровну, за исключением Японии, где «Регенерон» получает все лицензионные платежи от суммы чистой выручки.
