Bayer получает одобрение ЕС на применение ЭЙЛЕА^® для лечения окклюзии вены сетчатки

Компания Bayer HealthCare объявила о том, что ЭЙЛЕА^®* (раствор афлиберцепта для внутриглазных инъекций) был одобрен Европейской Комиссией для лечения пациентов с нарушениями зрения, вызванными макулярным отеком вследствие окклюзии вен сетчатки (ОВС). Это новое показание включает макулярный отек после окклюзии ветви вены сетчатки (ОВВС) в дополнение к ранее одобренному показанию «макулярный отек после окклюзии центральной вены сетчатки» (ОЦВС) у взрослых. Рекомендуемый подход к лечению заключается в следующем: в начале выполняется одна инъекция в месяц до достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания, затем лечение может быть продолжено по схеме “лечить и увеличивать интервал” с постепенно увеличивающимися промежутками между инъекциями для достижения стабильных зрительных и/или анатомических результатов.

«ОВС является хроническим заболеванием, которое требует своевременно начатого и длительного лечения для достижения максимально возможной остроты зрения, что крайне важно, поскольку многие пациенты находятся в трудоспособном возрасте», – заявил доктор Йорг Меллер, член Исполнительного комитета Bayer HealthCare и руководитель Корпоративного отдела разработок. «Этот новый подход к лечению позволяет врачам индивидуализировать терапию для каждого пациента, максимально увеличивая время между курсами лечения. Это может снизить бремя терапии на пациентов, врачей и систему здравоохранения без снижения зрительных функций».

Одобрение показания основано на положительных результатах двойного слепого, рандомизированного, с включением группы активного контроля, исследования 3-й фазы VIBRANT у пациентов с нарушением зрения, вызванным макулярным отеком вследствие ОВВС. Первичной конечной точкой в этом исследовании являлся процент пациентов, у которых острота зрения с максимальной коррекцией (ОЗМК) увеличилась, по крайней мере, на 15 букв за период между исходным обследованием и 24-й неделей, согласно измерению по Шкале для оценки зрения при раннем лечении диабетической ретинопатии (ETDRS) – стандартной шкале, которую используют в исследовательских целях для измерения остроты зрения. Более чем половина пациентов, которым проводилось лечение афлиберцептом, смогли увидеть, по крайней мере, на три строки больше.

* Препарат не зарегистрирован на территории Российской Федерации (в данный момент зарегистрирован на территории Республики Беларусь).