FDA одобрило достарлимаб при местнораспространенном раке прямой кишки

FDA одобрило достарлимаб при местнораспространенном раке прямой кишки // Источник: Magnific

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) ускоренно одобрило достарлимаб (Jemperli) для ранее не получавших лечения взрослых с местнораспространенным раком прямой кишки II–III стадии с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) или дефицитом системы репарации неспаренных оснований ДНК (dMMR). Эти признаки должны быть подтверждены тестом, одобренным FDA.

Основой решения стало открытое исследование AZUR-1 без группы сравнения. В нем участвовали 154 пациента, ранее не получавших лечения по поводу этого заболевания. Достарлимаб вводили внутривенно по 500 мг каждые три недели, до девяти циклов.

По независимой централизованной оценке полный клинический ответ, сохранявшийся 12 месяцев, зарегистрировали у 47% из 116 пациентов, включенных в эту оценку. По оценке исследователей показатель составил 68% среди 144 пациентов (95% доверительный интервал 60–76%). Оценки получены разными методами и относятся к разным анализируемым группам.

На момент анализа 110 из 154 участников (71%) получили только достарлимаб, не нуждались в дополнительном лечении и не имели прогрессирования заболевания. При этом 26 пациентов (17%) перенесли операцию, а еще 13 (8%) получили дополнительную системную терапию или облучение.

При полном клиническом ответе пациенты переходили к безоперационному наблюдению с регулярными обследованиями: каждые четыре месяца в первые два года, затем каждые шесть месяцев. При неполном ответе, рецидиве или прогрессировании рассматривали стандартное лечение.

Одобрение выдано по ускоренной процедуре; для подтверждения клинической пользы требуется дальнейшее наблюдение. Исследование без группы сравнения не устанавливает преимущество перед стандартной терапией. В инструкции отмечены риски иммуноопосредованных нежелательных реакций, инфузионных реакций и токсического воздействия на эмбрион и плод.

Источник: U.S. Food and Drug Administration. FDA grants accelerated approval to dostarlimab for locally advanced rectal cancer. 19 October 2026. FDA