FDA одобрило первый инсулин в форме порошка для ингаляций

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США одобрило Afrezza (инсулин человеческий) в форме порошка для ингаляционного введения. Afrezza является первым одобренным FDA препаратом для лечения диабета в лекарственной форме для ингаляционного применения. Препарат представляет собой быстродействующий инсулин, предназначенный для применения в начале каждого приема пищи или в течение 20 мин. после начала приема пищи взрослыми пациентами, страдающими сахарным диабетом.

Безопасность и эффективность препарата были изучены в клиническом исследовании, включавшем более 3000 добровольцев: 1026 добровольцев, страдающих диабетом первого типа, и 1991 с диабетом второго типа. В исследованиях Afrezza продемонстрировал сопоставимый или лучший результат, чем препараты сравнения, и достаточное снижение HbA1c.

Наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с приемом препарата, были гипогликемия, кашель и раздражение или боль в горле. Препарат также может вызвать острый бронхоспазм у пациентов с астмой и хронической обструктивной болезнью легких и не должен использоваться у пациентов с этими заболеваниями. Afrezza также не рекомендован к применению у пациентов с кетоацидозом и у курящих пациентов.

Препарат не может заменить инсулин длительного действия и должен применяться совместно с инсулином длительного действия у пациентов с диабетом первого типа.

FDA также запросила ряд постмаркетинговых исследований препарата: исследование фармакокинетики, эффективности и безопасности препарата для применения у детей; исследование для оценки риска развития легочных новообразований, связанных с приемом препарата; а также два исследования фармакодинамики и фармакокинетики с использованием метода фиксации состояния эугликемии.

Производителем препарата является MannKind Corporation.