FDA одобрило препарат Zelboraf для лечения меланомы

Агентство по контролю за продуктами пиатния и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Zelboraf (вемурафениб) компании Roche для лечения пациентов с метастатической или нерезектабельной меланомой.

Zelboraf специально предназначен для лечения пациентов с меланомой с экспрессией гена BRAF с мутацией V600E. Он может блокировать функции мутировавшего белка. Препарат не изучался у пациентов, у которых с помощью одобренного FDA теста не было выявлено данной мутации гена BRAF. Zelboraf регистрируется одновременно с первым в своем роде тестом cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test — сопутствующим диагностическим тестом, помогающим выявить наличие мутации BRAF V600E у пациентов с меланомой.

Безопасность и эффективность Zelboraf была установлена в международном КИ с участием 675 пациентов с метастатической меланомой с мутацией BRAF V600E, ранее не получавших лечения. Пациентам назначался либо Zelboraf, либо дакарбазин. Исследование было разработано с целью оценить общую выживаемость .

На сегодняшний день из числа получавших Zelboraf живы 77% пациентов, тогда как среди получавших дакарбазин аналогичный показатель составил 64% (медиана выживаемости — 8 месяцев).

Решение FDA одобрить cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test базируется на данных клинического исследования, оценивавшего безопасность и эффективность Zelboraf.

Наиболее распространенные побочные эффекты на фоне приема Zelboraf включали боль в суставах, сыпь, выпадение волос, усталость, тошноту и чувствительность кожи к солнечному свету. Примерно у 26% пациентов развилась плоскоклеточная карцинома кожи, по поводу которой им была проведена операция.