FDA приняло заявку компании «Сандоз» на регистрацию биоаналога филграстима

• «Сандоз» – первая компания в мире, которая объявила о подаче заявки на получение одобрения на регистрацию биологического препарата в соответствии с принципами одобрения биоаналогов, изложенных в Законе о ценовой конкуренции и инновациях биологических лекарственных средств от 2009 г. (Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA)
• Принятие FDA заявки компании «Сандоз» является первым важным шагом к внедрению высококачественных и доступных для пациентов биоаналогов
• Компания «Сандоз» является мировым лидером в разработке и производстве биоаналогов, занимая более 50% мирового рынка биоаналогов¹ 

Компания «Сандоз», дженериковое подразделение группы компаний «Новартис», объявила о том, что Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) приняло ее заявку на регистрацию биоаналога филграстим (filgrastim), которая была подана в соответствии с принципами одобрения биоаналогов, изложенных в Законе о ценовой конкуренции и инновациях биологических лекарственных средств от 2009 г. (BPCIA).

Референтный препарат – NEUPOGEN^® (компании Amgen) – показан для снижения частоты развития инфекционных заболеваний, которые проявляются при фебрильной нейтропении, у пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих миелосуппрессивные противоопухолевые препараты для профилактики и лечения тяжелой формы нейтропении с лихорадкой.

«Принятие заявки является важным шагом к увеличению количества высококачественных и доступных (по цене) биоаналогов в США, и мы благодарим FDA за оперативность в принятии решения по данному вопросу», – сказал Марк МакКамиш, доктор медицины, доктор философии и глава международного подразделения по разработке биофармацевтических и онкологических инъекционных препаратов в компании «Сандоз».

«В США, так же как на европейских и других рынках, где строго регулируется фармацевтическая отрасль, вывод биоаналога позволяет сделать высококачественные и эффективные биофармацевтические решения более доступными, а также значительно снизить затраты пациентов и всей системы здравоохранения на лекарственное обеспечение».

Биоаналог филграстима Зарсио^® (компании «Сандоз») доступен для пациентов в более чем 40 странах за пределами США, при этом клинический опыт применения лекарственного средства составил почти шесть миллионов пациенто-дней. Препарат Зарсио^® является биоаналогом филграстима «номер один» в мире и лидером в сегменте препаратов рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) в Европе, предназначенных для ежедневного применения. Доля Зарсио^® на европейском рынке составляет около 30%.

Компания «Сандоз» является «пионером» и лидером в области разработки и производства биоаналогов. Ее решения составляют более 50% от всех существующих биоподобных препаратов, одобренных на жестко регулируемых рынках Канады, Европы, Японии и Австралии. На сегодняшний день компания «Сандоз» за пределами США вывела на рынок три биоаналога, каждый из которых занимает первое место среди биоаналогов в своей соответствующей категории. Биоаналоги компании «Сандоз» доступны пациентам в более 60 странах мира, а клинический опыт применения составил более 200 миллионов пациенто-дней. Компания «Сандоз» также имеет уникальный портфель препаратов, которые находятся на разных стадиях разработки. Например, шесть препаратов компании на стадии проведения клинических исследований фазы III /подготовки к подаче заявки на регистрацию, это больше, чем у любой другой компании в фармацевтической отрасли.