Компания Pfizer заявила сегодня, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение с рекомендацией применения препарата Энбрел® (этанерцепт) для лечения взрослых пациентов с дорентгенологической стадией аксСпА.
Дорентгенологическая стадия АксСпА – это ранняя форма прогрессирующего заболевания, которое называется аксиальный спондилоартрит (аксСпА) и представляет собой хроническое воспалительное заболевание суставов, продолжающееся всю жизнь, лекарства от которого не существует. Оно повреждает позвоночник и крестцово-подвздошные суставы. Сопровождается болью в нижней части спины, а также воспалением сухожилий и связок.1
Термин «дорентгенологический» используется для описания пациентов, находящихся на ранней стадии заболевания, у которых наблюдаются его симптомы, но структурных изменений на рентгеновских снимках еще нет.2 Хотя рентгеновские снимки больных с дорентгенологической стадией аксСпА не показывают воспаления крестцово-подвздошных суставов, симптомы, наблюдаемые у них, и проявления болезни сходны с теми, что испытывают больные с анкилозирующим спондилитом (АС), при котором структурные изменения видны на рентгенограммах.1,3 АС – это более поздняя стадия заболевания, которое может привести к анкилозу. 12% больных с дорентгенологической стадией аксСпА прогрессируют до АС в течение двух лет.4
Кирилл Тверской, Медицинский директор Pfizer в России: «В нашей стране распространенность анкилозирующего спондилита составляет около 0,1%. Это тяжелое хроническое инвалидизирующие заболевание, которому чаще подвержены люди в работоспособном возрасте. Ранняя диагностика с использованием МРТ сканирования крестцово-подвздошных сочленений позволяет идентифицировать заболевание и начать эффективную терапию на очень ранней стадии, до развития необратимых изменений в суставах, таким образом, снизить риск и отсрочить инвалидизацию пациентов».
В рамках недавно проведенного в США исследования было установлено, что аксСпА может поражать до 1% взрослого населения.5 Доля пациентов с дорентгенологической стадией среди пациентов с аксСпА составляет от 20 до 80%.6 Ранний возраст начала дорентгенологической стадии аксСпА – большинство пациентов отмечают первые симптомы в возрасте до 45 лет – означает, что болезнь поражает людей в самый продуктивный период жизни.7
Представленные на рассмотрение документы, на основании которых было сделано положительное заключение, включали в себя данные рандомизированного 12-недельного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования 215 взрослых пациентов с активной дорентгенологической стадией аксСпА. Первичной оценкой эффективности (ASAS 40) было сорокапроцентное (40%) улучшение по крайней мере в трех из четырех областей оценки по критериям ASAS и отсутствие ухудшения в оставшейся области. Лечение этанерцептом привело к значительным улучшениям по оценке ASAS 40 в сравнении с плацебо (32,4% в сравнении с 15,7%, p=0,006) на двенадцатой неделе. Помимо этого, наблюдалось дальнейшее улучшение клинических результатов после того, как все пациенты стали получать лечение этанерцептом в открытой фазе исследования с 12 по 24 недели.8 Оценка МРТ сканов крестцово-подвздошных суставов показала значительное улучшение у пациентов, получавших этанерцепт, в сравнении с плацебо на двенадцатой неделе. Нежелательные явления, связанные с терапией, были сходны в группах, получавших этанерцепт и плацебо на двенадцатой неделе (57% и 45% соответственно). Во время открытой фазы наблюдения подобные явления были зафиксированы у 34% пациентов в группе, получавшей этанерцепт /этанерцепт, и 50% пациентов в группе, получавшей плацебо/этанерцепт.
Полная информация по показаниям, по которым CHMP принял положительное заключение, выглядит так: этанерцепт показан для лечения взрослых с тяжелой формой дорентгенологической стадии аксСпА с объективными признаками воспаления, на которые указывают повышенный уровень С-реактивного белка и/или результаты МРТ, у которых был неадекватний ответ на нестероидные противовоспалительные препараты. Рекомендация CHMP о внесении изменений в регистрационное свидетельство препарата Энбрел и включении этого показания будет согласована с Еврокомиссией.
↑1 Rudwaleit M. et al. The Early Disease Stage in Axial Spondylarthritis. Arthritis and Rheumatism. 2009; 60: 717-127
↑2 Kiltz, U., Baraliakos, X., Karakostas, K., et al. (2012), “Do Patients With Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis Differ From Patients With Ankylosing Spondylitis?” Arthritis Care & Research. 64: 1415-1422
↑3 Bennett, A. N. et al. Diagnosing axial spondyloarthropathy. The new Assessment in SpondyloArthritis international Society criteria: MRI entering centre stage. Ann Rheum Dis 2009;68: 765-766
↑4 Poddubnyy D, Sieper J. Radiographic progression in ankylosing spondylitis/axial spondyloarthritis: how fast and how clinically meaningful? Curr Opin Rheumatol. 2012 Jul;24(4):363-9.>
↑5 Reveille, J. D., Witter, J. P. and Weisman, M. H. (2012), Prevalence of axial spondylarthritis in the United States: Estimates from a cross-sectional survey. Arthritis Care Res, 64: 905–910. doi: 10.1002/acr.21621
↑6 Sieper J., van der Heijde D. Review: Nonradiographic axial spondyloarthritis: New definition of an old disease? Arthritis and Rheumatism. 2013; 65: 543-551
↑7 Rudwaleit, M. and Sieper, J. Referral strategies for early diagnosis of axial spondyloarthritis. Nature Rev Rheum. 2012;8: 262-268.
↑8 Dougados M et al. The symptomatic efficacy and effect on objective signs of inflammation of etanercept in early nonradiographic axial spondyloarthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 May. [Epub ahead of print]
