ГК «НИЖФАРМ» задала вектор развития отрасли на 33-м Российском фармацевтическом форуме

Топ-менеджеры ГК «НИЖФАРМ» приняли участие в 33-м Российском фармацевтическом форуме им. Семашко, где обсудили вопросы технологического суверенитета, поделились результатами локализации социально значимых препаратов, планами по расширению производства полного цикла, новыми подходами к исследованиям реальной клинической практики (RWE) и пострегистрационным исследованиям, а также особенностями научных коммуникаций.

Производство полного цикла: от трансфера технологий к производству полного цикла

На экспертной сессии «Производство полного цикла: стратегия роста или инвестиционные риски?» генеральный менеджер ГК «НИЖФАРМ» Дмитрий Шешменёв обозначил главный вектор компании: переход от импортозамещения к импортонезависимости через развитие полного технологического трансфера. Это задача государственного масштаба, и ГК «НИЖФАРМ» как часть системы здравоохранения принимает в ней активное участие.

За три года компания локализовала полный цикл выпуска более десяти социально значимых лекарств, включая входящий в перечень ЖНВЛП «Инкресинк» для лечения сахарного диабета 2-го типа. В марте 2026 года на площадке в Обнинске стартовало его производство полного цикла. К 2030 году объем выпуска достигнет двух и более миллионов упаковок в год.

Особый акцент Дмитрий Шешменёв сделал на качестве локально произведенных лекарственных препаратов. «Для нас локализация производства – это системный подход к обеспечению стабильного качества лекарственных препаратов. Инвестиции направляются в современное производственное и аналитическое оборудование, а ключевыми приоритетами остаются выстроенная система подготовки кадров и сквозной контроль качества. Все процессы – от входного контроля активных фармацевтических субстанций до выпуска готовой лекарственной формы – валидированы и соответствуют требованиям правил GMP. Так, мы, как ответственный производитель, гарантируем соответствие качества выпускаемых препаратов высоким мировым стандартами, стабильность физико-химических свойств каждой серии и предсказуемый терапевтический ответ у пациентов. Мы также проводим пострегистрационные исследования уже локализованных препаратов, чтобы контролировать качество действия этих лекарств», – отметил он.

Научные коммуникации: от данных к совместным решениям

Заместитель генерального директора по направлению рецептурных препаратов Елена Семенова подчеркнула, что развитие отрасли задает новый стандарт взаимодействия: переход от трансляции свойств продукта к совместному с врачебным сообществом формированию доказательной базы.  

RWE (Real-World Evidence) становится связующим звеном между регуляторными требованиями, повседневной практикой врачей и ожиданиями пациентов. Яркий пример – исследование «КАРАТ», в котором на базе 39 млн электронных медицинских карт из 38 регионов России была проанализирована эффективность двух стратегий лечения пациентов с артериальной гипертензией и атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями. Это данные реальной клинической практики, которые дают врачу обоснованный ориентир для выбора терапии у коморбидных пациентов.  

Для масштабирования подхода необходима отраслевая инфраструктура: регистры, площадки для обмена опытом и долгосрочные партнерства с профессиональными сообществами. «Мы находимся в постоянном диалоге с медицинскими сообществом. Недавно совместно с Российским обществом профилактики неинфекционных заболеваний мы запустили научно-исследовательскую программу "РЕАЛЬНОСТЬ" – проспективный регистр пациентов с артериальной гипертонией, состоящих на диспансерном наблюдении в первичном звене. Такие проекты позволяют врачам и ученым совместно анализировать реальную клиническую практику и находить оптимальные решения для пациентов. В этом и заключается суть современного научного продвижения», – отметила Елена Семенова.

Научные коммуникации, по словам эксперта, не ограничиваются исследованиями: они трансформируются в практические образовательные и пациентоориентированные инициативы. ГК «НИЖФАРМ» выступает партнером мероприятий Российской диабетической ассоциации, направленных на повышение осведомлённости о заболевании и улучшение качества жизни пациентов. На регулярной основе компания поддерживает образовательные программы Эндокринологического научного центра (ЭНЦ) по подготовке врачей и медицинских сестер для организации «Школ диабета» в регионах. Только в 2025 году прошло 10 таких школ, где обучение прошли 104 врача и 50 специалистов среднего звена.

Регуляторные вызовы: баланс между контролем и гибкостью исследований

В рамках круглого стола «Клин. исследования и R&D: перспективы, риски и цена лекарственной независимости» заместитель генерального директора по медицинской поддержке и развитию портфеля Олег Прокофьев обратил внимание на важность развития исследований RWE. Они дают большой объем данных как для вывода препаратов на рынок и расширения показаний к применению, так и доказательной базы для клинических рекомендаций. Также он затронул вопрос о важности поправок в ФЗ-61 и ФЗ-323.

«Мы поддерживаем инициативы регулятора по повышению прозрачности, однако требование заключать договоры с медорганизациями с исчерпывающим перечнем исследователей и услуг может тормозить привлечение внешних консультантов, затруднять адаптацию исследования в непредвиденных ситуациях и удлинять сроки вывода препарата. Также важно аккуратно подойти к взаимодействию с медицинскими работниками при осуществлении ими научной или педагогической деятельности. Важно не нарушить возможность участия медработников в разработке препаратов, когда инициатива создания препаратов основывается на знании реальной потребности пациентов. Здесь необходим открытый диалог с регулятором», – отметил он.

Участие представителей ГК «НИЖФАРМ» в 33-м Российском фармацевтическом форуме им. Семашко подтвердило роль компании как одного из ключевых драйверов технологического лекарственного суверенитета, развития производственной базы и внедрения современных подходов к клиническим исследованиям в России.