Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:
Поделиться

Компания AbbVie подает заявку в FDA и EMA для получения одобрения на применение препарата RINVOQтм (упадацитиниб) для лечения взрослых пациентов с активным псориатическим артритом

  • Заявки подкреплены результатами двух клинических исследований фазы 3 препарата RINVOQTM (упадацитиниб), в которых он оказывал положительное влияние на суставные симптомы, улучшая функциональный статус пациентов, и степень выраженности кожных симптомов, причем большая доля пациентов достигла минимальной активности заболевания по сравнению с группой плацебо.1,2
  • Значительно большее число пациентов, принимавших препарат RINVOQTM, достигло ответа по критерию ACR20 в сравнении с пациентами, получавшими плацебо.1,2

Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о подаче заявки в Управление контроля качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США и Европейское агентство лекарственных средств (EMA) для получения одобрения на применение препарата RINVOQ™ (ежедневный прием 1 раз в день, в дозе 15 мг), являющегося селективным обратимым ингибитором янус-киназ (JAK), для лечения взрослых пациентов с активным псориатическим артритом.

«Псориатический артрит – это сложное гетерогенное заболевание, поражающее различные системы организма, включая суставы и кожные покровы, приводящее к возникновению постоянного болевого синдрома, повышенной утомляемости и скованности в суставах, – сообщил Майкл Северино (Michael Severino), M.D., заместитель председателя правления и президент компании AbbVie. – Мы с нетерпением ожидаем положительного заключения контролирующих органов и надеемся, как можно скорее сделать препарат RINVOQTM доступным для людей, страдающих этим инвалидизирующим заболеванием».

Заявления подкреплены результатами двух клинических исследований фазы 3, проведенных с участием более чем 2000 пациентов с активной формой псориатического артрита.1,2 В обоих исследованиях препарата RINVOQTM была достигнута первичная конечная точка в виде ответа по критерию ACR20 на 12 неделе по сравнению с группой плацебо.1,2 Препарат RINVOQTM в дозе 15 мг показал не меньшую эффективность (non-inferiority) по ответу ACR20 по сравнению с адалимумабом на 12 неделе.1 У пациентов, получавших препарат RINVOQTM, также  отмечалось улучшение функционального статуса (по HAQ-DI) и состояния кожных покровов (по PASI 75), причем большая часть из них достигла минимальной активности заболевания.*1,2 В целом профиль безопасности препарата RINVOQTM соответствовал ранее полученным результатам в рамках фазы 3 программы клинических исследований ревматоидного артрита, при этом каких-либо новых существенных сигналов по безопасности обнаружено не было.1-3

 

* Функциональный статус пациента оценивался с помощью опросника оценки здоровья по индексу нарушения жизнедеятельности (HAQ-DI). Степень выраженности кожных симптомов оценивалась по улучшению на 75% индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI 75). Минимальная активность заболевания определялась по наличию пяти из семи клинических критериев: число болезненных суставов ≤1; число припухших суставов ≤1; индекс PASI ≤1 или общая площадь поражения кожи псориазом ≤3%; оценка пациентом выраженности боли по цифровой оценочной шкале (NRS) ≤1,5; международная шкала активности заболевания NRS ≤2,0; индекс HAQ-DI ≤0,5 и Лидский индекс энтезопатий ≤1.

 

Источники:


1 McInnes I, et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib Versus Placebo and Adalimumab in Patients With Active Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Non-Biologic Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (SELECT-PsA-1): a Double-Blind, Randomized Controlled Phase 3 Trial. 2020 EULAR E-Congress; LB0001

2 Genovese MC, et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib in Patients With Active Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Biologic Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (SELECT-PsA-2): a Double-Blind, Randomized Controlled Phase 3 Trial. 2020 EULAR E-Congress; OP0223.

3 Cohen S., et al. Safety profile of upadacitinib in Rheumatoid Arthritis: Integrated analysis from the SELECT Phase 3 Clinical Program. EULAR 2019; THU0167.

Вас может заинтересовать