Консультативный комитет FDA рекомендует к одобрению препарат Vorapaxar компании Merck

Консультативный комитет по лекарственным средствам для лечения кардиологических и почечных заболеваний при FDA (Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США) рекомендовал одобрить к применению препарат Vorapaxar компании Merck. Vorapaxar – антагонист активируемых протеазой рецепторов (PAR-1) тромбина, разработанный для профилактики тромбоза. Препарат предназначен для применения совместно со стандартной терапией у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, но без ранее перенесенных инсультов или транзиторной ишемической атаки.

Безопасность и эффективность Vorapaxar была изучена в ряде клинических исследований, в том числе TRA-2P, известном также как TIMI 50, – рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании, включавшем 26,449 пациентов. Добавление препарата к стандартной терапии значительно снижало риск сердечно-сосудистых событий, сердечных приступов, инсульта или экстренной коронарной реваскуляризации.

В числе побочных эффектов у пациентов, принимавших Vorapaxar, наблюдалось значительное увеличение частоты кровотечений, в т. ч. внутричерепных кровоизлияний.

FDA не связано рекомендациями консультативных комитетов в принятии решения о регистрации препарата, но принимает их рекомендации во внимание при рассмотрении заявки.