Необходимость внесения изменений в инструкции препаратов иматиниба

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 12.03.2015 № 2663 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества иматиниб в лекарственной форме капсулы и таблетки, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества иматиниб в лекарственной форме капсулы и таблетки была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями:

• в разделе «Способ применения и дозы» исправить дозировку иматиниба у детей в случае, если цитопения сохраняется в течение 4 недель и ее связь с лейкозом не подтверждена: «если цитопения сохраняется в течение 4 недель и ее связь с лейкозом не подтверждена, отменить иматиниб до тех пор, пока абсолютное количество нейтрофилов не станет >1х10⁹/л и тромбоцитов >20х10⁹/л; затем возобновить лечение иматинибом в дозе 300 мг (у детей - 200 мг/м²)»;
• в разделе «Побочное действие» дополнить побочный эффект «редко - везикулярная сыпь», в подраздел «пострегистрационный опыт применения» дополнить «редко - сосудистая эктазия антрального отдела желудка (GAVE-синдром)»; в подразделе «описание отдельных нежелательных реакций» касательно кровоизлияний/кровотечений дополнить «В пострегистрационном периоде получены отдельные сообщения о случаях сосудистой эктазии антрального отдела желудка (GAVE- синдром)».
• в разделе «Особые указания» дополнить «в пострегистрационном периоде получены отдельные сообщения о случаях сосудистой эктазии антрального отдела зарегистрированных у пациентов с XMJI и ОЛЛ и другими заболеваниями. В случае необходимости следует рассмотреть возможность отмены терапии иматинибом».

Текст официального сообщения в pdf.