Необходимость внесения изменений в инструкции препаратов, содержащих кодеин

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 01.09.2015 № 11137 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества кодеин, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения кодеин-содержаших лекарственных препаратов, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

В настоящее время в инструкциях по применению зарегистрированных кодеин- содержаших препаратов не отражена информация о том, что применение кодеин­содержащих препаратов не рекомендуется для лечения кашля и простуды детям и подросткам в возрасте от 12 до 18 лет (имеющим заболевания органов дыхания); не рекомендуется пациентам с высокой активностью ферментов цитохрома Р450 (CYP2D6). Также в ряде инструкций отсутствует возрастное ограничение применения кодеин­содержащих препаратов у детей до 12 лет для лечения кашля и простуды.

В связи, с чем считаем, что требуется внесение изменений в инструкции по применению зарегистрированных кодеин-содержаших лекарственных препаратов, в части дополнения раздела «Противопоказания» следующей информацией:

1. Кодеин-содержащие препараты противопоказаны для лечения кашля и простуды у детей в возрасте младше 12 лет, а также детям и подросткам в возрасте от 12 до 18 лет при наличии патологии органов дыхания (например, бронхиальная астма и другие хронические заболевания дыхательных путей).
2. Не рекомендуется пациентам с высокой активностью ферментов цитохрома Р450 (CYP2D6).

Текст официального письма в pdf.